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Studio di interleuchina-2 ad alte dosi (IL-2) e radiazioni corporee stereotassiche (SBRT) in pazienti con carcinoma renale metastatico

6 marzo 2025 aggiornato da: Providence Health & Services

Studio randomizzato di fase II di interleuchina-2 ad alte dosi rispetto a radiazioni corporee stereotassiche (SBRT) e interleuchina-2 ad alte dosi (IL-2) in pazienti con carcinoma renale metastatico

Tutti i pazienti riceveranno IL-2 (14 dosi pianificate con un ciclo aggiuntivo 14 giorni dopo il primo). I pazienti che rispondono con malattia in regressione sono idonei per un massimo di 6 cicli di IL-2. I pazienti assegnati al braccio SBRT riceveranno due dosi di SBRT il mercoledì e il venerdì prima del lunedì in cui inizia IL-2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti riceveranno IL-2 a 600.000 unità internazionali per chilogrammo (kg) mediante bolo endovenoso (IVB) ogni 8 ore per 14 dosi pianificate con un ciclo aggiuntivo 14 giorni dopo il primo. I pazienti che rispondono con malattia in regressione sono idonei per un massimo di 6 cicli di IL-2. I pazienti assegnati al braccio SBRT riceveranno due dosi di SBRT a 20 Gray (Gy) il mercoledì e il venerdì prima del lunedì in cui inizia IL-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di carcinoma renale convenzionale predominante (a cellule chiare).
  • I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni
  • Tumori suscettibili di SBRT nei polmoni (sezioni centrali preferite), nel mediastino, nella parete toracica, nelle ossa con una componente di tessuto molle (diverse dalle ossa lunghe) o nel fegato, nell'ilo epatico e nei linfonodi associati (comprese le masse immediatamente adiacenti), 1 - 3 fuochi; nessuna taglia minima, ma nessuna superiore a 7 cm. I pazienti possono avere altre metastasi ma ne verranno trattati solo un massimo di 3
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento del protocollo. Inoltre, le donne in età fertile così come i pazienti di sesso maschile devono accettare di prendere le opportune precauzioni per evitare la gravidanza
  • I pazienti devono accettare di partecipare al registro dei pazienti Prometheus IL-2 (registro PROCLAIM)
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessun sito metastatico suscettibile di SBRT
  • Pazienti con metastasi cerebrali non candidati alla sola radiochirurgia
  • Precedenti radiazioni ai siti proposti per SBRT
  • Pazienti con infezione sistemica, polmonare o pericardica attiva
  • Donne in gravidanza o in allattamento, poiché il trattamento comporta rischi imprevedibili per l'embrione o il feto
  • Evidenza di ischemia al test di tolleranza all'esercizio, allo studio del tallio da stress o all'ECG basale
  • Malattia polmonare sottostante clinicamente significativa misurata mediante test di funzionalità polmonare
  • Esami del sangue entro l'intervallo specificato dal protocollo
  • Bisogno di steroidi cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IL-2 ad alto dosaggio

I pazienti riceveranno IL-2 a 600.000 unità internazionali per kg IVB ogni 8 ore per 14 dosi pianificate con un ciclo aggiuntivo 14 giorni dopo il primo. I pazienti che rispondono con malattia in regressione sono idonei per un massimo di 6 cicli di IL-2.

I pazienti assegnati al braccio IL-2 che hanno una progressione della malattia dopo i primi due cicli IL-2 hanno la possibilità di ricevere SBRT seguito da 2 cicli aggiuntivi di IL-2.
Biologico: IL-2 ad alto dosaggio
High Dose IL-2 è approvato dalla FDA per il trattamento del carcinoma renale.
Altri nomi:
  • Proleuchina
Sperimentale: IL-2 ad alto dosaggio e SBRT
I pazienti assegnati al braccio SBRT riceveranno due dosi di SBRT a 20 Gy il mercoledì e il venerdì prima dell'inizio dell'IL-2 (il lunedì successivo). I pazienti riceveranno IL-2 a 600.000 unità internazionali per kg IVB ogni 8 ore per 14 dosi pianificate con un ciclo aggiuntivo 14 giorni dopo il primo. I pazienti che rispondono con malattia in regressione sono idonei per un massimo di 6 cicli di IL-2.
Biologico: IL-2 ad alto dosaggio
High Dose IL-2 è approvato dalla FDA per il trattamento del carcinoma renale.
Altri nomi:
  • Proleuchina
Radiazione: SBR
I pazienti assegnati al braccio SBRT riceveranno due dosi di SBRT a 20 Gy il mercoledì e il venerdì prima del lunedì in cui inizia IL-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 5 anni
L'obiettivo di questo studio è confrontare il tasso di risposta tra i pazienti con carcinoma renale (RCC) di IL-2 ad alte dosi rispetto a SBRT + IL-2 in pazienti con carcinoma renale metastatico
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta nei pazienti che ricevono SBRT dopo la progressione su IL-2
Lasso di tempo: 5 anni
Misurare la risposta di SBRT + IL-2 in pazienti con RCC che hanno progressione della malattia dopo IL-2 ad alte dosi
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Providence Health & Services

Collaboratori

Prometheus Laboratories
Cytokine Working Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-256A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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