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Aterectomia mediante ablazione laser con Turbo-Elite (ABLATE)

2 agosto 2021 aggiornato da: Spectranetics Corporation
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del catetere Spectranetics Turbo-Elite nel trattamento dell'aterectomia per le arterie infrainguinali con un dimensionamento del catetere/vaso di almeno il 50%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAD con Rutherford Classe 1-4
  • Il paziente è in grado di camminare senza assistenza o con dispositivi di assistenza non motorizzati.
  • PAD documentata da ABI <0,9 o precedente intervento con ricomparsa dei sintomi
  • Stenosi documentata da duplex ≥50%

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Evidenza di ischemia acuta degli arti entro 7 giorni prima della procedura.
  • CVA <60 giorni prima della procedura.
  • MI <60 giorni prima della procedura.
  • Controindicazione nota all'aspirina, terapie antipiastriniche/anticoagulanti necessarie per la procedura/follow-up.
  • - Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura dello studio.
  • Ipercoagulabilità incontrollata o storia di sindrome HIT o HITTS.
  • Creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dL (a meno che non sia dipendente dalla dialisi) entro un giorno prima della procedura.
  • Il paziente partecipa contemporaneamente a un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che interferirà con l'endpoint di sicurezza a 30 giorni.
  • Precedentemente identificato grave calcio nella nave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aterectomia Turbo-Elite
Dispositivo: Catetere Laser Turbo-Elite
Applicazione di energia laser per rimuovere il blocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia - Riduzione media della stenosi percentuale
Lasso di tempo: Giorno 1
L'obiettivo dell'endpoint primario di efficacia era una riduzione media della percentuale di stenosi superiore al 20% in ciascuno studio partecipante al momento della procedura mediante valutazione angiografica di laboratorio dopo l'uso di Turbo-Elite. Un partecipante che mostrava una riduzione media del 20% è stato considerato un successo per l'endpoint primario di efficacia.
Giorno 1
L'endpoint primario di sicurezza è l'assenza di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
L'obiettivo dell'endpoint primario di sicurezza era l'80% dei partecipanti allo studio con libertà da un evento avverso maggiore (MAE) fino a 30 giorni di follow-up. Un MAE è stato definito come: morte per tutte le cause, amputazione maggiore nell'arto bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio.
Controllo a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedura finale Stenosi residua dopo tutta la terapia
Lasso di tempo: Giorno 1
Una stenosi residua della procedura finale mediante valutazione visiva dopo che tutta la terapia sarà accessibile in modo acuto durante la procedura.
Giorno 1
Caratterizzazione dell'uso della terapia aggiuntiva
Lasso di tempo: Giorno 1
L'uso della terapia aggiuntiva sarà caratterizzato dalle frequenze.
Giorno 1
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) dal basale a 30 giorni.
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo la procedura
L'ABI sarà valutato al basale ed entro 30 giorni dalla procedura. L'ABI è il rapporto calcolato tra la pressione sanguigna più alta della caviglia e la pressione sanguigna più alta del braccio. L'ABI è uno strumento non invasivo per lo screening delle arteriopatie periferiche.
Basale e 30 giorni dopo la procedura
Cambio di classe Rutherford (RCC).
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni di procedura
Rutherford Class (RCC) sarà valutato al basale ed entro 30 giorni dalla procedura. Le categorie cliniche di Rutherford-Becker (RCC) sono un sistema di classificazione dell'ischemia cronica degli arti che va da 0 (asintomatica; nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa) a 6 (maggiore perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile). Le categorie inferiori rappresentano uno stato clinico migliore.
Basale e 30 giorni di procedura
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) per 180 giorni.
Lasso di tempo: Giorno 180 (6 mesi)
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) fino a 180 giorni dopo la procedura
Giorno 180 (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spectranetics Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D024204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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