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Aterectomia mediante ablazione laser con Turbo-Elite (ABLATE)

2 agosto 2021 aggiornato da: Spectranetics Corporation
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del catetere Spectranetics Turbo-Elite nel trattamento dell'aterectomia per le arterie infrainguinali con un dimensionamento del catetere/vaso di almeno il 50%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAD con Rutherford Classe 1-4
  • Il paziente è in grado di camminare senza assistenza o con dispositivi di assistenza non motorizzati.
  • PAD documentata da ABI <0,9 o precedente intervento con ricomparsa dei sintomi
  • Stenosi documentata da duplex ≥50%

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Evidenza di ischemia acuta degli arti entro 7 giorni prima della procedura.
  • CVA <60 giorni prima della procedura.
  • MI <60 giorni prima della procedura.
  • Controindicazione nota all'aspirina, terapie antipiastriniche/anticoagulanti necessarie per la procedura/follow-up.
  • - Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura dello studio.
  • Ipercoagulabilità incontrollata o storia di sindrome HIT o HITTS.
  • Creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dL (a meno che non sia dipendente dalla dialisi) entro un giorno prima della procedura.
  • Il paziente partecipa contemporaneamente a un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che interferirà con l'endpoint di sicurezza a 30 giorni.
  • Precedentemente identificato grave calcio nella nave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aterectomia Turbo-Elite
Dispositivo: Catetere Laser Turbo-Elite
Applicazione di energia laser per rimuovere il blocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia - Riduzione media della stenosi percentuale
Lasso di tempo: Giorno 1
L'obiettivo dell'endpoint primario di efficacia era una riduzione media della percentuale di stenosi superiore al 20% in ciascuno studio partecipante al momento della procedura mediante valutazione angiografica di laboratorio dopo l'uso di Turbo-Elite. Un partecipante che mostrava una riduzione media del 20% è stato considerato un successo per l'endpoint primario di efficacia.
Giorno 1
L'endpoint primario di sicurezza è l'assenza di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
L'obiettivo dell'endpoint primario di sicurezza era l'80% dei partecipanti allo studio con libertà da un evento avverso maggiore (MAE) fino a 30 giorni di follow-up. Un MAE è stato definito come: morte per tutte le cause, amputazione maggiore nell'arto bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio.
Controllo a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedura finale Stenosi residua dopo tutta la terapia
Lasso di tempo: Giorno 1
Una stenosi residua della procedura finale mediante valutazione visiva dopo che tutta la terapia sarà accessibile in modo acuto durante la procedura.
Giorno 1
Caratterizzazione dell'uso della terapia aggiuntiva
Lasso di tempo: Giorno 1
L'uso della terapia aggiuntiva sarà caratterizzato dalle frequenze.
Giorno 1
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) dal basale a 30 giorni.
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo la procedura
L'ABI sarà valutato al basale ed entro 30 giorni dalla procedura. L'ABI è il rapporto calcolato tra la pressione sanguigna più alta della caviglia e la pressione sanguigna più alta del braccio. L'ABI è uno strumento non invasivo per lo screening delle arteriopatie periferiche.
Basale e 30 giorni dopo la procedura
Cambio di classe Rutherford (RCC).
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni di procedura
Rutherford Class (RCC) sarà valutato al basale ed entro 30 giorni dalla procedura. Le categorie cliniche di Rutherford-Becker (RCC) sono un sistema di classificazione dell'ischemia cronica degli arti che va da 0 (asintomatica; nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa) a 6 (maggiore perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile). Le categorie inferiori rappresentano uno stato clinico migliore.
Basale e 30 giorni di procedura
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) per 180 giorni.
Lasso di tempo: Giorno 180 (6 mesi)
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) fino a 180 giorni dopo la procedura
Giorno 180 (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D024204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere Laser Turbo-Elite

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