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Studio multicentrico di nuovi farmaci per il trattamento delle infezioni vaginali (SMART GIVES)

9 luglio 2020 aggiornato da: Curatek Pharmaceuticals, LLC

Metronidazolo solubilizzato e/o gel di terconazolo Efficacia e sicurezza intravaginali

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del gel di terconazolo nel trattamento delle infezioni vaginali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • New Horizons Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • MomDoc Womens Health Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Gossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Women's Health CT Ob/Gyn
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Discovery Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
        • Atlanta North Gynecology
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rosemark Womens Care Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61802
        • Women's Health Practice
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Women's Healthcare Specialists, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Legacy Women's Health
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • East Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Radiant Research
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Philapelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • James T. Martin, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Washington
      • Covington, Washington, Stati Uniti, 98042
        • Multicare Women's Center Covington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di infezione vaginale confermata da test di laboratorio e:
  • In grado di fornire il consenso informato scritto o il consenso
  • Attualmente non ha le mestruazioni e non anticipa le mestruazioni durante il trattamento
  • Se eterosessuale attivo, il soggetto deve essere in post-menopausa da ≥ 1 anno, chirurgicamente sterile o praticare una forma accettabile di controllo delle nascite
  • Test di gravidanza negativo
  • Altri criteri identificati nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Altre cause infettive di vulvovaginite
  • Il soggetto ha usato di recente o si prevede che richieda l'uso concomitante di farmaci/prodotti proibiti
  • Madre che allatta
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente/componente delle formulazioni
  • Altri criteri identificati nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gel vaginale al terconazolo
Un applicatore pieno prima di coricarsi
Droga: Terconazolo
Comparatore placebo: Veicolo in gel
Un applicatore pieno prima di coricarsi
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica valutata dall'investigatore durante la visita del test di cura
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
È stata confrontata la percentuale di partecipanti con cura clinica in ciascun braccio. Una cura clinica è definita come la risoluzione di tutti i segni e sintomi attribuibili alla candidosi vulvovaginale
7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato la risoluzione completa dei sintomi mediante la visita del test di cura
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
I soggetti hanno riferito se i sintomi si sono completamente risolti e la data della risoluzione. La percentuale di partecipanti che hanno riportato una risoluzione completa dei sintomi è stata confrontata tra i bracci.
7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio (fino a 30 giorni)
Gli eventi avversi sono stati raccolti durante le visite di studio, dai diari dei soggetti e dalle segnalazioni spontanee
In qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio (fino a 30 giorni)
Miglioramento/cura di segni, sintomi e criteri individuali e cumulativi per l'infezione
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
Segni (edema, eritema, escoriazione) e sintomi (prurito, irritazione urente) sono stati classificati come assenti (0), lievi (1), moderati (2) o gravi (3). Un punteggio totale dei segni di 0-9 e un punteggio totale dei sintomi di 0-9 sono stati combinati per un punteggio totale possibile combinato di segni e sintomi di 0-18. Il punteggio totale mediano combinato della gravità dei segni e dei sintomi è stato confrontato tra i bracci durante la visita del test di cura. I punteggi più bassi al giorno 7-14 indicano un miglioramento.
7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
Cura micologica
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento e 21-30 giorni dopo l'inizio del trattamento
I tamponi vaginali sono stati coltivati ​​per le specie Candida in un laboratorio. Una coltura positiva indica la presenza di lievito vaginale e una coltura negativa indica l'assenza di lievito vaginale. Una coltura negativa indica una cura micologica.
7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento e 21-30 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Curatek Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MTC-001 (Trial 1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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