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Medicazione per ferite Bio-ConneKt per il trattamento delle ferite croniche alle gambe: uno studio pilota

4 dicembre 2014 aggiornato da: MLM Biologics Inc.,

La valutazione clinica ed economica della medicazione per ferite Bio-ConneKt® nel trattamento delle ulcere croniche del piede (ulcere diabetiche e/o venose).

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni della medicazione per ferite bio-ConneKt™ e confrontare le sue prestazioni con lo standard di cura presso i servizi di terapia delle ferite NFRMC, per il trattamento delle ulcere croniche del piede/gamba (DFU/VLU) in una prospettiva prospettica studio clinico aperto a un braccio in un unico centro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Elmer Croushore, MD
  • Numero di telefono: 352-538-3180

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 20 pazienti con DFU (n=10) e VLU (n=10) saranno presi in considerazione in questo studio se firmano il consenso informato e soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un'ulcera del piede diabetico a tutto spessore con un letto della ferita vitale privo di materiale necrotico (grado 1 sulla scala di Wagner) o un'ulcera venosa dell'arto inferiore confermata con ecografia duplex
  2. L'ulcera è stata diagnosticata/presente per più di 4 settimane di durata.
  3. Tre o meno ulcere separate da > 3,0 cm di distanza
  4. Dopo lo sbrigliamento, la dimensione dell'ulcera deve essere > 5 cmq

  5. L'indice caviglia/brachiale è compreso tra 0,7 e 1,2 e/o deve essere presente uno dei seguenti:

    1. pressione parziale transcutanea di ossigeno (TcPO2) > 30 mmHg alla caviglia
    2. pressione al dito del piede >40 mm Hg o una forma d'onda Doppler compatibile con un flusso adeguato nel piede (bifasica o trifasica)
  6. Almeno 18 anni
  7. In grado e disposto a leggere e firmare un consenso informato scritto volontario
  8. In grado e disposto a partecipare alle visite di follow-up programmate e agli esami relativi allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Riduzione superiore al 30% delle dimensioni della ferita (DFU) o riduzione del 20% della VLU durante la prima settimana di osservazione da parte dello sperimentatore
  2. Ulcera con tendine o osso esposti
  3. Infezione clinica macroscopica nel sito dell'ulcera dello studio, incluse cellulite e osteomielite
  4. Ulcera di una fisiopatologia non diabetica/non venosa (ad esempio, ulcere reumatoidi, correlate alle radiazioni e correlate alla vasculite)
  5. Anemia grave nota
  6. Albumina sierica nota < 2,5
  7. Insufficienza renale che richiede dialisi
  8. Artrite reumatoide (e altre malattie vascolari del collagene), vasculite, anemia falciforme, HIV
  9. Malattia epatica grave come definita dal medico curante o dal medico di base del paziente
  10. Neoplasia in corrispondenza o in prossimità del sito dell'ulcera
  11. Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore che renderebbe lo studio dannoso per il paziente
  12. Presenza di un test ematologico, clinico, chimico o di altro tipo ottenuto entro 7 giorni dallo screening che è al di fuori dell'intervallo normale per il laboratorio ed è determinato clinicamente significativo dallo sperimentatore
  13. Ricevuto un altro dispositivo o farmaco sperimentale entro 30 giorni dal giorno 0.
  14. Radioterapia, chemioterapia o terapia immunosoppressiva entro 30 giorni dall'arruolamento
  15. Ricevuto un altro allotrapianto, autotrapianto o xenotrapianto entro 30 giorni dal Giorno 0/
  16. Allergia nota al tessuto di derivazione equina
  17. Abuso di alcol o droghe, definito come trattamento medico corrente per l'abuso di sostanze
  18. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da soggetti di almeno 18 anni e di qualsiasi origine etnica con ulcera del piede diabetico a tutto spessore o ulcera venosa della gamba, in cui l'ulcera è stata diagnosticata/presente per una durata superiore a 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per completare la chiusura della ferita
Lasso di tempo: Valutazione settimanale fino a 12 settimane
Tempo per completare la chiusura della ferita e percentuale di ferite guarite a 12 settimane
Valutazione settimanale fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura della ferita
Lasso di tempo: 4, 6, 12 e 24 settimane
Variazioni medie e mediane delle dimensioni della ferita a 4, 6, 12 e 24 settimane, insieme a recidiva dell'ulcera e/o eventi avversi correlati al dispositivo.
4, 6, 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MLM Biologics Inc.,

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elmer Croushore, MD, NFRMC Wound Therapy Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MLM1301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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