Medicazione per ferite Bio-ConneKt per il trattamento delle ferite croniche alle gambe: uno studio pilota

Criterio di inclusione:

1. Un'ulcera del piede diabetico a tutto spessore con un letto della ferita vitale privo di materiale necrotico (grado 1 sulla scala di Wagner) o un'ulcera venosa dell'arto inferiore confermata con ecografia duplex
2. L'ulcera è stata diagnosticata/presente per più di 4 settimane di durata.
3. Tre o meno ulcere separate da > 3,0 cm di distanza
4. Dopo lo sbrigliamento, la dimensione dell'ulcera deve essere > 5 cmq

5. L'indice caviglia/brachiale è compreso tra 0,7 e 1,2 e/o deve essere presente uno dei seguenti:

   1. pressione parziale transcutanea di ossigeno (TcPO2) > 30 mmHg alla caviglia
   2. pressione al dito del piede >40 mm Hg o una forma d'onda Doppler compatibile con un flusso adeguato nel piede (bifasica o trifasica)
6. Almeno 18 anni
7. In grado e disposto a leggere e firmare un consenso informato scritto volontario
8. In grado e disposto a partecipare alle visite di follow-up programmate e agli esami relativi allo studio

Criteri di esclusione:

1. Riduzione superiore al 30% delle dimensioni della ferita (DFU) o riduzione del 20% della VLU durante la prima settimana di osservazione da parte dello sperimentatore
2. Ulcera con tendine o osso esposti
3. Infezione clinica macroscopica nel sito dell'ulcera dello studio, incluse cellulite e osteomielite
4. Ulcera di una fisiopatologia non diabetica/non venosa (ad esempio, ulcere reumatoidi, correlate alle radiazioni e correlate alla vasculite)
5. Anemia grave nota
6. Albumina sierica nota < 2,5
7. Insufficienza renale che richiede dialisi
8. Artrite reumatoide (e altre malattie vascolari del collagene), vasculite, anemia falciforme, HIV
9. Malattia epatica grave come definita dal medico curante o dal medico di base del paziente
10. Neoplasia in corrispondenza o in prossimità del sito dell'ulcera
11. Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore che renderebbe lo studio dannoso per il paziente
12. Presenza di un test ematologico, clinico, chimico o di altro tipo ottenuto entro 7 giorni dallo screening che è al di fuori dell'intervallo normale per il laboratorio ed è determinato clinicamente significativo dallo sperimentatore
13. Ricevuto un altro dispositivo o farmaco sperimentale entro 30 giorni dal giorno 0.
14. Radioterapia, chemioterapia o terapia immunosoppressiva entro 30 giorni dall'arruolamento
15. Ricevuto un altro allotrapianto, autotrapianto o xenotrapianto entro 30 giorni dal Giorno 0/
16. Allergia nota al tessuto di derivazione equina
17. Abuso di alcol o droghe, definito come trattamento medico corrente per l'abuso di sostanze
18. Donne incinte o che allattano