Confronto tra l'ecografia di screening del seno intero e la mammografia con mezzo di contrasto per lo screening supplementare del cancro al seno
I tumori al seno vengono spesso rilevati alla mammografia, ma possono essere più difficili da vedere nelle donne con seni densi. Questo è il motivo per cui lo screening dell'ecografia mammaria viene talvolta utilizzato come un altro test nelle donne con seni densi. È stato dimostrato che gli ultrasuoni rilevano ulteriori tumori che non si vedono sulla mammografia regolare.
La mammografia digitale con mezzo di contrasto (CEDM) è una forma di mammografia approvata dalla FDA. È essenzialmente una mammografia digitale di routine eseguita dopo che il colorante allo iodio (lo stesso utilizzato con le scansioni TC) è stato iniettato in una vena del braccio. Come lo screening ecografico, il CEDM ha dimostrato di rilevare i tumori al seno che non si vedono su una normale mammografia. Lo scopo di questo studio è confrontare se la CEDM o l'ecografia mammaria di screening sono migliori nel rilevare il cancro. Entrambi saranno fatti in questo studio e confrontati tra loro.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne programmate per lo screening WBUS e uno screening FFDM lo stesso giorno o entro i successivi 30 giorni l'uno dall'altro
- Donne programmate per lo screening CEDM da sole
- Donne programmate per WBUS e screening CEDM lo stesso giorno o entro 30 giorni l'una dall'altra
Criteri di esclusione:
- Età < 30 anni
- Pazienti maschi
- Pazienti con sintomi clinici al seno (massa palpabile, secrezione dal capezzolo, ecc.)
- Pazienti con diagnosi nota di cancro al seno
- - Pazienti con qualsiasi intervento chirurgico al seno o biopsia entro 90 giorni prima dello studio
- Pazienti che hanno subito una lumpectomia per carcinoma mammario entro 18 mesi prima dello studio
- Pazienti che si pensa abbiano una risonanza magnetica al seno entro 1 anno prima dello studio
- Pazienti con controindicazione all'uso endovenoso di mezzi di contrasto iodati (es. allergia al mezzo di contrasto iodato o funzionalità renale gravemente compromessa con un livello di creatinina ≥1,3)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Pazienti sottoposti a screening per cancro al seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di tumori e risultati falsi positivi identificati su CEDM e WBUS come misura di sensibilità e specificità.
Lasso di tempo: 1 anno
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Per quanto riguarda l'imaging, un test positivo è definito da una raccomandazione per la biopsia (BIRADS 4 o 5).
I test di imaging negativi sono quelli con BIRADS 1-3.
Verrà registrato anche il numero di raccomandazioni per il follow-up a breve termine (BI-RADS 3).
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Janice Sung, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-240
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