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Confronto tra l'ecografia di screening del seno intero e la mammografia con mezzo di contrasto per lo screening supplementare del cancro al seno

27 marzo 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

I tumori al seno vengono spesso rilevati alla mammografia, ma possono essere più difficili da vedere nelle donne con seni densi. Questo è il motivo per cui lo screening dell'ecografia mammaria viene talvolta utilizzato come un altro test nelle donne con seni densi. È stato dimostrato che gli ultrasuoni rilevano ulteriori tumori che non si vedono sulla mammografia regolare.

La mammografia digitale con mezzo di contrasto (CEDM) è una forma di mammografia approvata dalla FDA. È essenzialmente una mammografia digitale di routine eseguita dopo che il colorante allo iodio (lo stesso utilizzato con le scansioni TC) è stato iniettato in una vena del braccio. Come lo screening ecografico, il CEDM ha dimostrato di rilevare i tumori al seno che non si vedono su una normale mammografia. Lo scopo di questo studio è confrontare se la CEDM o l'ecografia mammaria di screening sono migliori nel rilevare il cancro. Entrambi saranno fatti in questo studio e confrontati tra loro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

487

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica MSKCC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne programmate per lo screening WBUS e uno screening FFDM lo stesso giorno o entro i successivi 30 giorni l'uno dall'altro
  • Donne programmate per lo screening CEDM da sole
  • Donne programmate per WBUS e screening CEDM lo stesso giorno o entro 30 giorni l'una dall'altra

Criteri di esclusione:

  • Età < 30 anni
  • Pazienti maschi
  • Pazienti con sintomi clinici al seno (massa palpabile, secrezione dal capezzolo, ecc.)
  • Pazienti con diagnosi nota di cancro al seno
  • - Pazienti con qualsiasi intervento chirurgico al seno o biopsia entro 90 giorni prima dello studio
  • Pazienti che hanno subito una lumpectomia per carcinoma mammario entro 18 mesi prima dello studio
  • Pazienti che si pensa abbiano una risonanza magnetica al seno entro 1 anno prima dello studio
  • Pazienti con controindicazione all'uso endovenoso di mezzi di contrasto iodati (es. allergia al mezzo di contrasto iodato o funzionalità renale gravemente compromessa con un livello di creatinina ≥1,3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a screening per cancro al seno

  • Donne che si presentano per lo screening mammografico digitale a pieno campo (FFDM) e WBUS lo stesso giorno o entro 30 giorni l'uno dall'altro.

    o A queste donne verrà offerto il CEDM invece del FFDM.

  • Donne che sono programmate per il solo CEDM.

    o A queste donne verrà offerto il WBUS in aggiunta al CEDM.

  • Donne programmate sia per CEDM che per WBUS nello stesso giorno o entro 30 giorni l'una dall'altra.
Dispositivo: mammografia digitale con mezzo di contrasto (CEDM)
Dispositivo: ecografia di screening del seno intero (WBUS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di tumori e risultati falsi positivi identificati su CEDM e WBUS come misura di sensibilità e specificità.
Lasso di tempo: 1 anno
Per quanto riguarda l'imaging, un test positivo è definito da una raccomandazione per la biopsia (BIRADS 4 o 5). I test di imaging negativi sono quelli con BIRADS 1-3. Verrà registrato anche il numero di raccomandazioni per il follow-up a breve termine (BI-RADS 3).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Janice Sung, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-240

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening del cancro al seno

Prove cliniche su mammografia digitale con mezzo di contrasto (CEDM)

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