Valutazione della valutazione della ferita guidata dall'immagine fluorescente rispetto alla pratica standard
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ferite croniche e le relative cure sono un peso per i pazienti e per i sistemi sanitari di tutto il mondo. L'analisi microbiologica dei campioni di ferite viene spesso utilizzata per identificare e quantificare le specie batteriche, l'ultima delle quali può essere sia un indicatore quantitativo oggettivo dell'infezione che un correlato predittivo della guarigione. I referti microbiologici contengono informazioni utili su identità microbiche, suscettibilità agli antibiotici e tassi di crescita batterica semiquantitativi, ma questi dati in genere rappresentano solo la carica batterica nel centro della ferita e spesso arrivano 3-5 giorni dopo. Esiste un'esigenza clinica insoddisfatta di migliorare il campionamento microbiologico e il trattamento delle infezioni delle ferite. Per rispondere a questa esigenza, abbiamo sviluppato un dispositivo di imaging portatile palmare che ottiene immagini (o video) a luce bianca (WL) e fluorescenza (FL) di pelle normale e ferite ad alta risoluzione e in tempo reale, che può essere utilizzato al punto di cura. È stato dimostrato in studi precedenti che il dispositivo1) fornisce una guida per immagini per il campionamento dei tessuti, rilevando livelli clinicamente significativi di batteri patogeni e infezione della ferita altrimenti trascurati dal campionamento convenzionale e 2) fornisce una guida per immagini per il trattamento della ferita, accelerando la chiusura della ferita rispetto a terapie convenzionali e monitoraggio quantitativo dei cambiamenti a lungo termine nella carica batterica e nella distribuzione nelle ferite.
L'attuale studio mira a confrontare la valutazione delle ulcere del piede diabetico mediante guida di immagini fluorescenti con la pratica standard. Il dispositivo verrà utilizzato per acquisire immagini di fluorescenza delle ulcere del piede diabetico: quando le ferite sono illuminate da luce viola/blu, la maggior parte delle specie batteriche patogene emette un segnale unico di fluorescenza rossa. Il dispositivo è destinato a essere utilizzato come parte del processo di valutazione clinica, che può includere valutazione visiva, segni di calore o temperatura elevata, presenza di essudato e arrossamento nell'area. Le immagini guideranno il medico a ispezionare, campionare o valutare ulteriormente le aree in cui sono presenti batteri fluorescenti. Questo studio ci consentirà di determinare il vantaggio della procedura guidata dall'immagine di fluorescenza rispetto alla pratica clinica standard per valutare la carica batterica nelle ulcere del piede diabetico. Verranno eseguiti il tampone microbiologico secondo la pratica standard e l'imaging guidato dalla fluorescenza per confrontare le due tecniche.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M2R1N5
- Judy Dan Research and Treatment Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne che presentano un'ulcera del piede diabetico e stanno ricevendo un trattamento standard per la cura delle ferite.
- 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
- Impossibilità di acconsentire
- Qualsiasi controindicazione alla cura e/o al monitoraggio di routine delle ferite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Ulcere del piede diabetico
I pazienti che presentano ulcere del piede diabetico saranno sottoposti a imaging a fluorescenza.
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Le ferite verranno visualizzate utilizzando l'illuminazione a luce viola (405 nm) per individuare le aree con presenza batterica per guidare il tampone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dei segnali di fluorescenza localizzati nelle immagini acquisite con campioni microbiologici
Lasso di tempo: In visita di studio (una sola visita di studio)
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I tamponi microbiologici verranno prelevati dalle regioni positive alla fluorescenza per correlarli con la presenza batterica
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In visita di studio (una sola visita di studio)
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Confronto del numero/varietà di batteri ottenuti mediante campionamento guidato dalla fluorescenza rispetto alla pratica standard
Lasso di tempo: In visita di studio (una sola visita di studio)
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I tamponi microbiologici verranno prelevati dalla ferita utilizzando la pratica standard e seguendo la guida dell'immagine fluorescente
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In visita di studio (una sola visita di studio)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della funzionalità clinica del dispositivo di imaging K2
Lasso di tempo: In visita di studio (una sola visita di studio)
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Feedback degli utenti
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In visita di studio (una sola visita di studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph S DaCosta, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-8303
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