Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della valutazione della ferita guidata dall'immagine fluorescente rispetto alla pratica standard

12 febbraio 2018 aggiornato da: Ralph DaCosta, University Health Network, Toronto
L'attuale studio mira a confrontare la valutazione delle ulcere del piede diabetico mediante guida di immagini fluorescenti con la pratica standard. Il dispositivo verrà utilizzato per acquisire immagini di fluorescenza delle ulcere del piede diabetico: quando le ferite sono illuminate da luce viola/blu, la maggior parte delle specie batteriche patogene emette un segnale unico di fluorescenza rossa. Il dispositivo è destinato a essere utilizzato come parte del processo di valutazione clinica, che può includere valutazione visiva, segni di calore o temperatura elevata, presenza di essudato e arrossamento nell'area. Le immagini guideranno il medico a ispezionare, campionare o valutare ulteriormente le aree in cui sono presenti batteri fluorescenti. Questo studio ci consentirà di determinare il vantaggio della procedura guidata dall'immagine di fluorescenza rispetto alla pratica clinica standard per valutare la carica batterica nelle ulcere del piede diabetico. Verranno eseguiti il ​​tampone microbiologico secondo la pratica standard e l'imaging guidato dalla fluorescenza per confrontare le due tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ferite croniche e le relative cure sono un peso per i pazienti e per i sistemi sanitari di tutto il mondo. L'analisi microbiologica dei campioni di ferite viene spesso utilizzata per identificare e quantificare le specie batteriche, l'ultima delle quali può essere sia un indicatore quantitativo oggettivo dell'infezione che un correlato predittivo della guarigione. I referti microbiologici contengono informazioni utili su identità microbiche, suscettibilità agli antibiotici e tassi di crescita batterica semiquantitativi, ma questi dati in genere rappresentano solo la carica batterica nel centro della ferita e spesso arrivano 3-5 giorni dopo. Esiste un'esigenza clinica insoddisfatta di migliorare il campionamento microbiologico e il trattamento delle infezioni delle ferite. Per rispondere a questa esigenza, abbiamo sviluppato un dispositivo di imaging portatile palmare che ottiene immagini (o video) a luce bianca (WL) e fluorescenza (FL) di pelle normale e ferite ad alta risoluzione e in tempo reale, che può essere utilizzato al punto di cura. È stato dimostrato in studi precedenti che il dispositivo1) fornisce una guida per immagini per il campionamento dei tessuti, rilevando livelli clinicamente significativi di batteri patogeni e infezione della ferita altrimenti trascurati dal campionamento convenzionale e 2) fornisce una guida per immagini per il trattamento della ferita, accelerando la chiusura della ferita rispetto a terapie convenzionali e monitoraggio quantitativo dei cambiamenti a lungo termine nella carica batterica e nella distribuzione nelle ferite.

L'attuale studio mira a confrontare la valutazione delle ulcere del piede diabetico mediante guida di immagini fluorescenti con la pratica standard. Il dispositivo verrà utilizzato per acquisire immagini di fluorescenza delle ulcere del piede diabetico: quando le ferite sono illuminate da luce viola/blu, la maggior parte delle specie batteriche patogene emette un segnale unico di fluorescenza rossa. Il dispositivo è destinato a essere utilizzato come parte del processo di valutazione clinica, che può includere valutazione visiva, segni di calore o temperatura elevata, presenza di essudato e arrossamento nell'area. Le immagini guideranno il medico a ispezionare, campionare o valutare ulteriormente le aree in cui sono presenti batteri fluorescenti. Questo studio ci consentirà di determinare il vantaggio della procedura guidata dall'immagine di fluorescenza rispetto alla pratica clinica standard per valutare la carica batterica nelle ulcere del piede diabetico. Verranno eseguiti il ​​tampone microbiologico secondo la pratica standard e l'imaging guidato dalla fluorescenza per confrontare le due tecniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2R1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano un'ulcera del piede diabetico e stanno ricevendo un trattamento standard per la cura delle ferite.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne che presentano un'ulcera del piede diabetico e stanno ricevendo un trattamento standard per la cura delle ferite.
  • 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
  • Impossibilità di acconsentire
  • Qualsiasi controindicazione alla cura e/o al monitoraggio di routine delle ferite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ulcere del piede diabetico
I pazienti che presentano ulcere del piede diabetico saranno sottoposti a imaging a fluorescenza.
Le ferite verranno visualizzate utilizzando l'illuminazione a luce viola (405 nm) per individuare le aree con presenza batterica per guidare il tampone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei segnali di fluorescenza localizzati nelle immagini acquisite con campioni microbiologici
Lasso di tempo: In visita di studio (una sola visita di studio)
I tamponi microbiologici verranno prelevati dalle regioni positive alla fluorescenza per correlarli con la presenza batterica
In visita di studio (una sola visita di studio)
Confronto del numero/varietà di batteri ottenuti mediante campionamento guidato dalla fluorescenza rispetto alla pratica standard
Lasso di tempo: In visita di studio (una sola visita di studio)
I tamponi microbiologici verranno prelevati dalla ferita utilizzando la pratica standard e seguendo la guida dell'immagine fluorescente
In visita di studio (una sola visita di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzionalità clinica del dispositivo di imaging K2
Lasso di tempo: In visita di studio (una sola visita di studio)
Feedback degli utenti
In visita di studio (una sola visita di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph S DaCosta, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi