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Fissaggio della struttura porosa OsseoTi™ rispetto al rivestimento in PPS (Porous Plasma Spray) sulla componente acetabolare G7™ per l'artroplastica totale primaria dell'anca

8 febbraio 2021 aggiornato da: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital

Fissaggio della struttura porosa OsseoTi™ rispetto al rivestimento in PPS (Porous Plasma Spray) sulla componente acetabolare G7™ per l'artroplastica totale dell'anca primaria: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che valuta la migrazione dell'impianto, l'usura del rivestimento acetabolare e l'esito riportato dal paziente

L'obiettivo principale di questo progetto è studiare, utilizzando RSA, la migrazione dell'impianto acetabolare della coppa acetabolare OsseoTi™ G7 rispetto alla tradizionale coppa acetabolare G7 rivestita in PPS, e confrontare l'usura dell'inserto del più sottile inserto E1™ disponibile, consentendo il femore più grande possibile testa (36 mm-44 mm) all'inserto E1™ che sostiene una testa femorale da 32 mm nel sistema acetabolare G7 con valutazione dell'endpoint eseguita al follow-up a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SW-431 80
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Orthopedics,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Partecipanti con artrosi primaria dell'anca predisposti per ricevere un'artroplastica totale dell'anca primaria unilaterale non cementata.

    • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
    • I partecipanti devono essere in grado di parlare e comprendere il danese (oa seconda del paese in cui il paziente è arruolato).
    • I partecipanti devono essere in grado di dare il consenso informato ed essere cognitivamente integri.
    • I partecipanti devono essere in grado di completare tutti i controlli postoperatori.
    • I partecipanti non devono avere comorbidità gravi, punteggio ASA ≤ 3.

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale.
  • Artrite reumatoide.
  • Precedente frattura dell'anca.
  • Osteonecrosi dell'anca.
  • Precedente infezione dell'anca.
  • Grave deformità ossea che giustifica l'uso di impianti non standard.
  • Metastasi nell'osso periarticolare o nel femore prossimale.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up
  • Se il patrimonio osseo o il tipo di canale femorale, valutato sulla radiografia preoperatoria, garantisce l'uso di fissazione cementata.
  • Osteoporosi documentata con paziente in trattamento medico attivo.
  • Comorbidità con alterata percezione del dolore (ad es. DM con neuropatia).
  • I partecipanti che sviluppano un'infezione profonda nel periodo di follow-up sono esclusi dal progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: OsseoTi™ G7 grande
Coppa acetabolare OsseoTi™ G7 e inserto E1™ che contiene la testa femorale più grande possibile (36 mm-44 mm)
Dispositivo: PTA con componente acetabolare rivestita in PPS G7
Dispositivo: PTA con componente acetabolare rivestita G7 OsseoTi
Comparatore attivo: OsseoTi™ G7 32
Coppa acetabolare OsseoTi™ G7 e un inserto E1™ che sostiene una testa femorale da 32 mm
Dispositivo: PTA con componente acetabolare rivestita in PPS G7
Dispositivo: PTA con componente acetabolare rivestita G7 OsseoTi
Comparatore attivo: convenzionale G7 rivestito in PPS grande
coppa acetabolare G7 convenzionale rivestita in PPS e un inserto E1™ che sostiene la testa femorale più grande possibile (36 mm-44 mm)
Dispositivo: PTA con componente acetabolare rivestita in PPS G7
Dispositivo: PTA con componente acetabolare rivestita G7 OsseoTi
Comparatore attivo: convenzionale rivestito in PPS G7 32
tradizionale coppa acetabolare G7 rivestita in PPS e un inserto E1™ che sostiene una testa femorale da 32 mm
Dispositivo: PTA con componente acetabolare rivestita in PPS G7
Dispositivo: PTA con componente acetabolare rivestita G7 OsseoTi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione RSA in 3 dimensioni dei componenti acetabolari misurata mediante analisi radiostereometrica, RSA.
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi radiostereometrica, RSA, è una tecnica accurata per misurare piccoli movimenti relativi da serie sequenziali di radiografie nel tempo ed è stata utilizzata per misurare l'usura del polietilene e la migrazione dell'impianto. Le misurazioni vengono eseguite in micron.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G7_RSA_v1.02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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