Gemcitabina/Nab-Paclitaxel con HIGRT nel carcinoma pancreatico resecabile
Studio di fattibilità della gemcitabina neoadiuvante/Nab-Paclitaxel e della radioterapia a intensità modulata guidata da immagini ipofrazionata nel carcinoma pancreatico resecabile e borderline
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al pancreas è la quarta principale causa di morte correlata al cancro negli Stati Uniti e rappresenta circa 40.000 decessi ogni anno. Nonostante l'uso di terapie neoadiuvanti e adiuvanti, negli ultimi tre decenni sono stati fatti pochi progressi e la ricerca di un trattamento più efficace continua. Nei pazienti con un buon performance status la combinazione di una terapia sistemica efficace con gemcitabina/nab-paclitaxel e la radioterapia locale ad alte dosi può migliorare gli esiti della malattia. Questo è uno studio prospettico a braccio singolo in pazienti con carcinoma pancreatico di nuova diagnosi, precedentemente non trattato, che devono essere sottoposti a resezione chirurgica L'obiettivo principale di questo studio è valutare la tossicità di un approccio neoadiuvante che incorpora gemcitabina/nab-paclitaxel e immagini ipofrazionate guidate radioterapia ad intensità modulata (HIGRT) prima della resezione chirurgica. I soggetti idonei riceveranno gemcitabina neoadiuvante standard e il dosaggio di nab-paclitaxel è il seguente: Nab-Paclitaxel (125 mg/m2) giorni 1,8,15 ogni 28 giorni per 2 cicli Gemcitabina (1000 mg/m2) giorni 1,8,15 ogni 28 giorni per 2 cicli seguiti da HIGRT e resezione chirurgica.
La chemioterapia adiuvante può essere somministrata dopo l'intervento chirurgico a discrezione dell'oncologo medico curante.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha firmato il consenso informato ed è disposto a rispettare il protocollo
- Adenocarcinoma del pancreas istologicamente o citologicamente provato (negli ultimi 90 giorni)
- Resecabile o resecabile borderline come determinato dall'imaging di stadiazione (come definito dal National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
- Il paziente ha 18 anni o più
- Karnofsky performance status 70 o superiore
- Conta ANC ≥ 1500, conta piastrinica ≥ 100.000 ed emoglobina ≥ 9 g/dL
- I valori di laboratorio soddisfano i seguenti vincoli: Bilirubina inferiore o uguale a 2 mg/dL; AST e ALT inferiori o uguali a 3 x ULN (è consentito lo stent per migliorare l'ostruzione biliare)
- Nessuna evidenza di malattia metastatica basata sull'imaging del torace, dell'addome e del bacino.
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica all'imaging pretrattamento
- Precedente terapia sistemica
- Precedenti radiazioni addominali. Qualsiasi radioterapia precedente deve essere approvata dal PI di Radiation Oncology
- Precedente trattamento per il cancro al pancreas
- Pazienti con condizioni mediche o psicologiche gravi/scarsamente controllate che sarebbero esacerbate dal trattamento, complicherebbero la conformità al protocollo
- Incinta o in allattamento. Deve essere utilizzato un adeguato controllo delle nascite se in età fertile per politica istituzionale. Test di gravidanza negativo in pazienti di sesso femminile in età fertile per politica istituzionale. Le donne in post-menopausa devono aver avuto amenorrea per almeno 18 mesi per essere considerate non fertili
- Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
- Presenza di infezione attiva o cronica
- Malattia cardiovascolare aterosclerotica clinicamente significativa inclusi pazienti con CHF di classe New York Heart II/III/IV, aritmie ventricolari che richiedono farmaci, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, innesto di bypass coronarico, angioplastica, stent cardiaco o di altro tipo vascolare nel passato 6 mesi
- Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ascesso intra-addominale entro sei mesi prima dell'inizio del trattamento
- Storia di malattia vascolare del collagene o malattia infiammatoria intestinale (Crohn o colite ulcerosa)
- Neuropatia periferica attuale di grado 2 o superiore
- Anticoagulazione con warfarin
- Storia di eventi tromboembolici arteriosi o embolia polmonare sintomatica negli ultimi 6 mesi
- Diatesi emorragica attiva o anamnesi di sanguinamento maggiore, sanguinamento del SNC o emottisi significativa negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Chemioterapia/radiazioni/chirurgia
Questo è uno studio prospettico a braccio singolo.
Tutti i soggetti idonei riceveranno 2 cicli di gemcitabina neoadiuvante/nab-Paclitaxel, seguiti da radioterapia ipofrazionata seguita da resezione chirurgica.
I soggetti possono ricevere chemioterapia adiuvante dopo la resezione chirurgica a discrezione clinica dell'oncologo medico.
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Studio prospettico a braccio singolo; i soggetti idonei riceveranno 2 cicli di gemcitabina neoadiuvante/nab-Paclitaxel.
Tutta la chemioterapia somministrata ai soggetti dello studio è standard di cura.
La combinazione chemioterapica, gemcitabina/nab-paclitaxel, è considerata una combinazione chemioterapica standard non sperimentale; il dosaggio della chemioterapia e il programma di trattamento saranno gestiti dall'oncologo medico curante.
La ristadiazione sarà completata dopo la chemioterapia.
5 frazioni di IGRT o IMRT ipofrazionate a 5Gy per frazione verranno somministrate prima dell'intervento chirurgico.
La ristadiazione sarà completata dopo la radioterapia.
Resezione chirurgica del pancreas post radioterapia
La chemioterapia adiuvante può essere somministrata dopo l'intervento chirurgico a discrezione clinica del medico oncologo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità misurata dal numero di partecipanti che completano il regime neoadiuvante gemcitabina/Nab-paclitaxel e HIGRT
Lasso di tempo: circa 6 mesi
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Il regime neoadiuvante sarà considerato fattibile se (a) lo studio può acquisire 25 pazienti in non più di 3 anni e (b) se almeno 17 dei 25 pazienti aderiscono al regime neoadiuvante e c) il grado acuto 3+ non- la tossicità ematologica acuta è inferiore al 50% (esclusi affaticamento e alopecia).
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circa 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tossicità acuta di grado >/=2
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
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La versione 4 CTCAE sarà utilizzata per tutte le valutazioni di tossicità.
Il tasso di tossicità acuta, definito come qualsiasi tossicità non ematologica di grado 2+ verificatasi durante il trattamento con HIGRT fino a 60 giorni dopo il trattamento, sarà stimato con il suo esatto intervallo di confidenza dell'80%.
Allo stesso modo, determineremo il tasso di tossicità ematologica di grado 2+ che si verifica durante il trattamento fino a 60 giorni dopo il trattamento e la percentuale di pazienti che richiedono interruzioni del trattamento più lunghe di 5 giorni.
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60 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti sottoposti a resezione chirurgica
Lasso di tempo: 14-30 giorni dopo l'intervento
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I pazienti sottoposti a resezione chirurgica saranno documentati
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14-30 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto una resezione R0
Lasso di tempo: 14-30 giorni dopo l'intervento
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La revisione patologica determinerà se è stata eseguita una resezione R0.
La resezione R0 indica una resezione con margine microscopico negativo, in cui nessun tumore macroscopico o microscopico rimane nel letto tumorale primario.
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14-30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Manisha Palta, MD, Duke Health
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00058865
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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