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Gemcitabina/Nab-Paclitaxel con HIGRT nel carcinoma pancreatico resecabile

23 ottobre 2023 aggiornato da: Duke University

Studio di fattibilità della gemcitabina neoadiuvante/Nab-Paclitaxel e della radioterapia a intensità modulata guidata da immagini ipofrazionata nel carcinoma pancreatico resecabile e borderline

Questo protocollo di ricerca valuterà la fattibilità della somministrazione di gemcitabina neoadiuvante e nab-paclitaxel con radioterapia ipofrazionata, guidata da immagini, a intensità modulata (HIGRT) nel carcinoma pancreatico resecabile e borderline resecabile

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas è la quarta principale causa di morte correlata al cancro negli Stati Uniti e rappresenta circa 40.000 decessi ogni anno. Nonostante l'uso di terapie neoadiuvanti e adiuvanti, negli ultimi tre decenni sono stati fatti pochi progressi e la ricerca di un trattamento più efficace continua. Nei pazienti con un buon performance status la combinazione di una terapia sistemica efficace con gemcitabina/nab-paclitaxel e la radioterapia locale ad alte dosi può migliorare gli esiti della malattia. Questo è uno studio prospettico a braccio singolo in pazienti con carcinoma pancreatico di nuova diagnosi, precedentemente non trattato, che devono essere sottoposti a resezione chirurgica L'obiettivo principale di questo studio è valutare la tossicità di un approccio neoadiuvante che incorpora gemcitabina/nab-paclitaxel e immagini ipofrazionate guidate radioterapia ad intensità modulata (HIGRT) prima della resezione chirurgica. I soggetti idonei riceveranno gemcitabina neoadiuvante standard e il dosaggio di nab-paclitaxel è il seguente: Nab-Paclitaxel (125 mg/m2) giorni 1,8,15 ogni 28 giorni per 2 cicli Gemcitabina (1000 mg/m2) giorni 1,8,15 ogni 28 giorni per 2 cicli seguiti da HIGRT e resezione chirurgica.

La chemioterapia adiuvante può essere somministrata dopo l'intervento chirurgico a discrezione dell'oncologo medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha firmato il consenso informato ed è disposto a rispettare il protocollo
  2. Adenocarcinoma del pancreas istologicamente o citologicamente provato (negli ultimi 90 giorni)
  3. Resecabile o resecabile borderline come determinato dall'imaging di stadiazione (come definito dal National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  4. Il paziente ha 18 anni o più
  5. Karnofsky performance status 70 o superiore
  6. Conta ANC ≥ 1500, conta piastrinica ≥ 100.000 ed emoglobina ≥ 9 g/dL
  7. I valori di laboratorio soddisfano i seguenti vincoli: Bilirubina inferiore o uguale a 2 mg/dL; AST e ALT inferiori o uguali a 3 x ULN (è consentito lo stent per migliorare l'ostruzione biliare)
  8. Nessuna evidenza di malattia metastatica basata sull'imaging del torace, dell'addome e del bacino.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica all'imaging pretrattamento
  2. Precedente terapia sistemica
  3. Precedenti radiazioni addominali. Qualsiasi radioterapia precedente deve essere approvata dal PI di Radiation Oncology
  4. Precedente trattamento per il cancro al pancreas
  5. Pazienti con condizioni mediche o psicologiche gravi/scarsamente controllate che sarebbero esacerbate dal trattamento, complicherebbero la conformità al protocollo
  6. Incinta o in allattamento. Deve essere utilizzato un adeguato controllo delle nascite se in età fertile per politica istituzionale. Test di gravidanza negativo in pazienti di sesso femminile in età fertile per politica istituzionale. Le donne in post-menopausa devono aver avuto amenorrea per almeno 18 mesi per essere considerate non fertili
  7. Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  8. Presenza di infezione attiva o cronica
  9. Malattia cardiovascolare aterosclerotica clinicamente significativa inclusi pazienti con CHF di classe New York Heart II/III/IV, aritmie ventricolari che richiedono farmaci, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, innesto di bypass coronarico, angioplastica, stent cardiaco o di altro tipo vascolare nel passato 6 mesi
  10. Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ascesso intra-addominale entro sei mesi prima dell'inizio del trattamento
  11. Storia di malattia vascolare del collagene o malattia infiammatoria intestinale (Crohn o colite ulcerosa)
  12. Neuropatia periferica attuale di grado 2 o superiore
  13. Anticoagulazione con warfarin
  14. Storia di eventi tromboembolici arteriosi o embolia polmonare sintomatica negli ultimi 6 mesi
  15. Diatesi emorragica attiva o anamnesi di sanguinamento maggiore, sanguinamento del SNC o emottisi significativa negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chemioterapia/radiazioni/chirurgia
Questo è uno studio prospettico a braccio singolo. Tutti i soggetti idonei riceveranno 2 cicli di gemcitabina neoadiuvante/nab-Paclitaxel, seguiti da radioterapia ipofrazionata seguita da resezione chirurgica. I soggetti possono ricevere chemioterapia adiuvante dopo la resezione chirurgica a discrezione clinica dell'oncologo medico.
Studio prospettico a braccio singolo; i soggetti idonei riceveranno 2 cicli di gemcitabina neoadiuvante/nab-Paclitaxel. Tutta la chemioterapia somministrata ai soggetti dello studio è standard di cura. La combinazione chemioterapica, gemcitabina/nab-paclitaxel, è considerata una combinazione chemioterapica standard non sperimentale; il dosaggio della chemioterapia e il programma di trattamento saranno gestiti dall'oncologo medico curante. La ristadiazione sarà completata dopo la chemioterapia.
5 frazioni di IGRT o IMRT ipofrazionate a 5Gy per frazione verranno somministrate prima dell'intervento chirurgico. La ristadiazione sarà completata dopo la radioterapia.
Resezione chirurgica del pancreas post radioterapia
La chemioterapia adiuvante può essere somministrata dopo l'intervento chirurgico a discrezione clinica del medico oncologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal numero di partecipanti che completano il regime neoadiuvante gemcitabina/Nab-paclitaxel e HIGRT
Lasso di tempo: circa 6 mesi
Il regime neoadiuvante sarà considerato fattibile se (a) lo studio può acquisire 25 pazienti in non più di 3 anni e (b) se almeno 17 dei 25 pazienti aderiscono al regime neoadiuvante e c) il grado acuto 3+ non- la tossicità ematologica acuta è inferiore al 50% (esclusi affaticamento e alopecia).
circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità acuta di grado >/=2
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
La versione 4 CTCAE sarà utilizzata per tutte le valutazioni di tossicità. Il tasso di tossicità acuta, definito come qualsiasi tossicità non ematologica di grado 2+ verificatasi durante il trattamento con HIGRT fino a 60 giorni dopo il trattamento, sarà stimato con il suo esatto intervallo di confidenza dell'80%. Allo stesso modo, determineremo il tasso di tossicità ematologica di grado 2+ che si verifica durante il trattamento fino a 60 giorni dopo il trattamento e la percentuale di pazienti che richiedono interruzioni del trattamento più lunghe di 5 giorni.
60 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti sottoposti a resezione chirurgica
Lasso di tempo: 14-30 giorni dopo l'intervento
I pazienti sottoposti a resezione chirurgica saranno documentati
14-30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno ricevuto una resezione R0
Lasso di tempo: 14-30 giorni dopo l'intervento
La revisione patologica determinerà se è stata eseguita una resezione R0. La resezione R0 indica una resezione con margine microscopico negativo, in cui nessun tumore macroscopico o microscopico rimane nel letto tumorale primario.
14-30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Manisha Palta, MD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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