Compressione nasale intraoperatoria dopo osteotomia laterale per ridurre al minimo l'ecchimosi e l'edema periorbitale postoperatori
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (dai 18 anni in su) sottoposti a rinoplastica che richiedono osteotomia laterale
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti che assumono farmaci anticoagulanti, storia di disturbi emorragici e coloro che non completano il programma di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Compressione
Ogni paziente verrà randomizzato per ricevere la compressione del naso a sinistra oa destra per 5 minuti continui dopo aver eseguito una rinotomia laterale.
|
Compressione diretta da parte del chirurgo con le mani sulla parete laterale nasale
|
|
Nessun intervento: Nessuna compressione
Ogni paziente servirà come proprio controllo con l'altro lato che non riceve alcuna compressione dopo una rinotomia laterale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Edema periorbitale ed ecchimosi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
L'esito primario di questo studio è l'edema periorbitale e l'ecchimosi.
Le fotografie post-operatorie saranno classificate da due otorinolaringoiatri del personale e da due specializzandi in otorinolaringoiatria senior.
Ad ogni valutatore verrà presentata una fotografia di un paziente e gli verrà chiesto di valutare il grado di edema ed ecchimosi periorbitale per il lato sinistro e destro.
Verranno utilizzate scale di valutazione precedentemente pubblicate.
I valutatori saranno accecati dal lato assegnato della pressione nasale e dal giorno post-operatorio delle fotografie.
|
fino a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taskin U, Yigit O, Bilici S, Kuvat SV, Sisman AS, Celebi S. Efficacy of the combination of intraoperative cold saline-soaked gauze compression and corticosteroids on rhinoplasty morbidity. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;144(5):698-702. doi: 10.1177/0194599811400377.
- Tuncel U, Turan A, Bayraktar MA, Erkorkmaz U, Kostakoglu N. Efficacy of dexamethasone with controlled hypotension on intraoperative bleeding, postoperative oedema and ecchymosis in rhinoplasty. J Craniomaxillofac Surg. 2013 Mar;41(2):124-8. doi: 10.1016/j.jcms.2012.06.003. Epub 2012 Jul 12.
- Totonchi A, Guyuron B. A randomized, controlled comparison between arnica and steroids in the management of postrhinoplasty ecchymosis and edema. Plast Reconstr Surg. 2007 Jul;120(1):271-274. doi: 10.1097/01.prs.0000264397.80585.bd.
- Hatef DA, Ellsworth WA, Allen JN, Bullocks JM, Hollier LH Jr, Stal S. Perioperative steroids for minimizing edema and ecchymosis after rhinoplasty: a meta-analysis. Aesthet Surg J. 2011 Aug;31(6):648-57. doi: 10.1177/1090820X11416110.
- Gun R, Yorgancilar E, Yildirim M, Bakir S, Topcu I, Akkus Z. Effects of lidocaine and adrenaline combination on postoperative edema and ecchymosis in rhinoplasty. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):722-9. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.022. Epub 2011 Apr 1.
- Kosucu M, Omur S, Besir A, Uraloglu M, Topbas M, Livaoglu M. Effects of perioperative remifentanil with controlled hypotension on intraoperative bleeding and postoperative edema and ecchymosis in open rhinoplasty. J Craniofac Surg. 2014 Mar;25(2):471-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000000603.
- Al-Arfaj A, Al-Qattan M, Al-Harethy S, Al-Zahrani K. Effect of periosteum elevation on periorbital ecchymosis in rhinoplasty. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Nov;62(11):e538-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.05.047. Epub 2008 Oct 5. No abstract available.
- Kara CO, Kara IG, Topuz B. Does creating a subperiosteal tunnel influence the periorbital edema and ecchymosis in rhinoplasty? J Oral Maxillofac Surg. 2005 Aug;63(8):1088-90. doi: 10.1016/j.joms.2005.04.008.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSREB 105768
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .