- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02319954
Compressione nasale intraoperatoria dopo osteotomia laterale per ridurre al minimo l'ecchimosi e l'edema periorbitale postoperatori
2 novembre 2018 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
L'edema periorbitale e le ecchimosi sono morbilità comuni nel periodo post-operatorio dopo la rinoplastica.
Le tecniche di osteotomia laterale utilizzate per rimodellare la piramide ossea nasale sono fattori importanti che contribuiscono al grado di lividi ed edema.
Ciò è dovuto alla lesione dei vasi angolari che attraversano i siti dell'osteotomia.
A seconda del grado di gonfiore e lividi, può causare difficoltà con l'acuità visiva nel primo periodo postoperatorio.
Ancora più importante, questo può essere piuttosto doloroso per il paziente e avere un impatto sul tempo necessario per tornare alle normali attività sociali.
Numerosi studi hanno esaminato vari interventi per ridurre il gonfiore periorbitale e le ecchimosi.
Questi includono steroidi perioperatori, lidocaina con iniezioni di epinefrina, sigillante di fibrina, ipotensione intraoperatoria permissiva e tecniche di osteotomia sottoperiostale.
Gli steroidi perioperatori sono stati studiati in modo più approfondito.
Una recente meta-analisi di Hatef et al, ha scoperto che gli steroidi preoperatori erano efficaci per ridurre l'edema e l'ecchimosi postoperatori.
Gli steroidi, tuttavia, portano con sé i rischi di psicosi, immunosoppressione, aumento di peso, glicemia incontrollata e necrosi avascolare dell'anca.
Pertanto, tecniche ampiamente applicabili ed economiche per ridurre al minimo l'edema e l'ecchimosi post-operatori senza il profilo di rischio degli steroidi sarebbero l'ideale.
Taskin et al. recentemente esaminato l'efficacia della combinazione intraoperatoria di garze imbevute di soluzione salina fredda e corticosteroidi sulla morbilità della rinoplastica.
Il gruppo di studio ha ricevuto la compressione con una garza imbevuta di soluzione salina fredda sul dorso nasale durante l'intervento chirurgico e il gruppo di controllo ha ricevuto la compressione con una garza asciutta.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto una dose preoperatoria di steroidi per via endovenosa.
Il gruppo di studio presentava edema ed ecchimosi periorbitali significativamente inferiori nei giorni 1, 3, 5 e 7 post-operatori.
Questo studio purtroppo non ha esaminato il ruolo della sola compressione e lo studio è stato eseguito in presenza di steroidi, che non sono abitualmente utilizzati da tutti i chirurghi.
Pertanto, lo studio proposto fornirà prove per l'uso della compressione diretta intraoperatoria dopo l'osteotomia laterale al fine di ridurre l'edema e l'ecchimosi postoperatori.
I risultati di questo studio possono fornire una tecnica semplice, efficace e non costosa per ridurre al minimo la morbilità della rinoplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (dai 18 anni in su) sottoposti a rinoplastica che richiedono osteotomia laterale
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti che assumono farmaci anticoagulanti, storia di disturbi emorragici e coloro che non completano il programma di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Compressione
Ogni paziente verrà randomizzato per ricevere la compressione del naso a sinistra oa destra per 5 minuti continui dopo aver eseguito una rinotomia laterale.
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Compressione diretta da parte del chirurgo con le mani sulla parete laterale nasale
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Nessun intervento: Nessuna compressione
Ogni paziente servirà come proprio controllo con l'altro lato che non riceve alcuna compressione dopo una rinotomia laterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Edema periorbitale ed ecchimosi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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L'esito primario di questo studio è l'edema periorbitale e l'ecchimosi.
Le fotografie post-operatorie saranno classificate da due otorinolaringoiatri del personale e da due specializzandi in otorinolaringoiatria senior.
Ad ogni valutatore verrà presentata una fotografia di un paziente e gli verrà chiesto di valutare il grado di edema ed ecchimosi periorbitale per il lato sinistro e destro.
Verranno utilizzate scale di valutazione precedentemente pubblicate.
I valutatori saranno accecati dal lato assegnato della pressione nasale e dal giorno post-operatorio delle fotografie.
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fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Taskin U, Yigit O, Bilici S, Kuvat SV, Sisman AS, Celebi S. Efficacy of the combination of intraoperative cold saline-soaked gauze compression and corticosteroids on rhinoplasty morbidity. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;144(5):698-702. doi: 10.1177/0194599811400377.
- Tuncel U, Turan A, Bayraktar MA, Erkorkmaz U, Kostakoglu N. Efficacy of dexamethasone with controlled hypotension on intraoperative bleeding, postoperative oedema and ecchymosis in rhinoplasty. J Craniomaxillofac Surg. 2013 Mar;41(2):124-8. doi: 10.1016/j.jcms.2012.06.003. Epub 2012 Jul 12.
- Totonchi A, Guyuron B. A randomized, controlled comparison between arnica and steroids in the management of postrhinoplasty ecchymosis and edema. Plast Reconstr Surg. 2007 Jul;120(1):271-274. doi: 10.1097/01.prs.0000264397.80585.bd.
- Hatef DA, Ellsworth WA, Allen JN, Bullocks JM, Hollier LH Jr, Stal S. Perioperative steroids for minimizing edema and ecchymosis after rhinoplasty: a meta-analysis. Aesthet Surg J. 2011 Aug;31(6):648-57. doi: 10.1177/1090820X11416110.
- Gun R, Yorgancilar E, Yildirim M, Bakir S, Topcu I, Akkus Z. Effects of lidocaine and adrenaline combination on postoperative edema and ecchymosis in rhinoplasty. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):722-9. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.022. Epub 2011 Apr 1.
- Kosucu M, Omur S, Besir A, Uraloglu M, Topbas M, Livaoglu M. Effects of perioperative remifentanil with controlled hypotension on intraoperative bleeding and postoperative edema and ecchymosis in open rhinoplasty. J Craniofac Surg. 2014 Mar;25(2):471-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000000603.
- Al-Arfaj A, Al-Qattan M, Al-Harethy S, Al-Zahrani K. Effect of periosteum elevation on periorbital ecchymosis in rhinoplasty. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Nov;62(11):e538-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.05.047. Epub 2008 Oct 5. No abstract available.
- Kara CO, Kara IG, Topuz B. Does creating a subperiosteal tunnel influence the periorbital edema and ecchymosis in rhinoplasty? J Oral Maxillofac Surg. 2005 Aug;63(8):1088-90. doi: 10.1016/j.joms.2005.04.008.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSREB 105768
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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