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Compressione nasale intraoperatoria dopo osteotomia laterale per ridurre al minimo l'ecchimosi e l'edema periorbitale postoperatori

2 novembre 2018 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
L'edema periorbitale e le ecchimosi sono morbilità comuni nel periodo post-operatorio dopo la rinoplastica. Le tecniche di osteotomia laterale utilizzate per rimodellare la piramide ossea nasale sono fattori importanti che contribuiscono al grado di lividi ed edema. Ciò è dovuto alla lesione dei vasi angolari che attraversano i siti dell'osteotomia. A seconda del grado di gonfiore e lividi, può causare difficoltà con l'acuità visiva nel primo periodo postoperatorio. Ancora più importante, questo può essere piuttosto doloroso per il paziente e avere un impatto sul tempo necessario per tornare alle normali attività sociali. Numerosi studi hanno esaminato vari interventi per ridurre il gonfiore periorbitale e le ecchimosi. Questi includono steroidi perioperatori, lidocaina con iniezioni di epinefrina, sigillante di fibrina, ipotensione intraoperatoria permissiva e tecniche di osteotomia sottoperiostale. Gli steroidi perioperatori sono stati studiati in modo più approfondito. Una recente meta-analisi di Hatef et al, ha scoperto che gli steroidi preoperatori erano efficaci per ridurre l'edema e l'ecchimosi postoperatori. Gli steroidi, tuttavia, portano con sé i rischi di psicosi, immunosoppressione, aumento di peso, glicemia incontrollata e necrosi avascolare dell'anca. Pertanto, tecniche ampiamente applicabili ed economiche per ridurre al minimo l'edema e l'ecchimosi post-operatori senza il profilo di rischio degli steroidi sarebbero l'ideale. Taskin et al. recentemente esaminato l'efficacia della combinazione intraoperatoria di garze imbevute di soluzione salina fredda e corticosteroidi sulla morbilità della rinoplastica. Il gruppo di studio ha ricevuto la compressione con una garza imbevuta di soluzione salina fredda sul dorso nasale durante l'intervento chirurgico e il gruppo di controllo ha ricevuto la compressione con una garza asciutta. Entrambi i gruppi hanno ricevuto una dose preoperatoria di steroidi per via endovenosa. Il gruppo di studio presentava edema ed ecchimosi periorbitali significativamente inferiori nei giorni 1, 3, 5 e 7 post-operatori. Questo studio purtroppo non ha esaminato il ruolo della sola compressione e lo studio è stato eseguito in presenza di steroidi, che non sono abitualmente utilizzati da tutti i chirurghi. Pertanto, lo studio proposto fornirà prove per l'uso della compressione diretta intraoperatoria dopo l'osteotomia laterale al fine di ridurre l'edema e l'ecchimosi postoperatori. I risultati di questo studio possono fornire una tecnica semplice, efficace e non costosa per ridurre al minimo la morbilità della rinoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (dai 18 anni in su) sottoposti a rinoplastica che richiedono osteotomia laterale

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti che assumono farmaci anticoagulanti, storia di disturbi emorragici e coloro che non completano il programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Compressione
Ogni paziente verrà randomizzato per ricevere la compressione del naso a sinistra oa destra per 5 minuti continui dopo aver eseguito una rinotomia laterale.
Compressione diretta da parte del chirurgo con le mani sulla parete laterale nasale
Nessun intervento: Nessuna compressione
Ogni paziente servirà come proprio controllo con l'altro lato che non riceve alcuna compressione dopo una rinotomia laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema periorbitale ed ecchimosi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
L'esito primario di questo studio è l'edema periorbitale e l'ecchimosi. Le fotografie post-operatorie saranno classificate da due otorinolaringoiatri del personale e da due specializzandi in otorinolaringoiatria senior. Ad ogni valutatore verrà presentata una fotografia di un paziente e gli verrà chiesto di valutare il grado di edema ed ecchimosi periorbitale per il lato sinistro e destro. Verranno utilizzate scale di valutazione precedentemente pubblicate. I valutatori saranno accecati dal lato assegnato della pressione nasale e dal giorno post-operatorio delle fotografie.
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSREB 105768

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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