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Lo studio sulla chirurgia emorragica per adulti di Moyamoya (AHMSS)

13 febbraio 2016 aggiornato da: Hanqiang Jiang,MD, Huashan Hospital
Lo scopo di questo studio è indagare se la chirurgia di bypass extracranico-intracranico (EC-IC) potrebbe prevenire il risanguinamento e migliorare la funzione neurologica nella moyamoya adulta con insorgenza emorragica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa la metà dei pazienti adulti con moyamoya presenta esordio emorragico. Poiché gli eventi di sanguinamento sono potenzialmente fatali, spesso portano a una prognosi particolarmente sfavorevole. Tuttavia, la storia naturale è ancora poco conosciuta. Sebbene sia noto che il tasso di risanguinamento sia estremamente elevato, non metodo terapeutico efficace è stato stabilito sulla base di un consenso mondiale.

Lo studio Japanese Adult Moyamoya (JAM) pubblicato di recente, che è il primo studio prospettico, randomizzato e controllato incentrato sulla moyamoya emorragica, ha dimostrato che la chirurgia di bypass diretto potrebbe ridurre il tasso di risanguinamento e migliorare la prognosi. Tuttavia, il risultato è stato statisticamente marginale con un campione di piccole dimensioni e, soprattutto, non è riuscito a valutare la funzione neurologica. L'effetto dell'intervento di bypass sull'esito funzionale era incerto.

Pertanto, lo studio AHMSS in Cina è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della chirurgia di bypass EC-IC con il trattamento conservativo nei pazienti adulti moyamoya con insorgenza emorragica mediante una valutazione completa del tasso di risanguinamento e della funzione neurologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indipendente nell'attività della vita quotidiana (la scala Rankin modificata 0-2)
  2. Almeno un mese dall'ultimo ictus emorragico
  3. Il deficit neurologico deve essere stabile per più di 6 settimane
  4. Sanguinamento nel ventricolo, nella corteccia, nei gangli della base, nel talamo e nello spazio subaracnoideo confermato dalla scansione semplice della tomografia computerizzata
  5. Angiografia digitale a sottrazione che dimostra stenosi progressiva o occlusione nella porzione terminale dell'arteria carotide interna e/o nella porzione iniziale delle arterie cerebrali anteriori o medie
  6. Angiografia a sottrazione digitale che dimostra la formazione di reti collaterali anormali (vasi moyamoya) alla base del cervello, principalmente nella regione del talamo e dei gangli della base
  7. L'angiografia a sottrazione digitale che dimostrava la vasculopatia appariva unilateralmente o bilateralmente
  8. Competente a dare il consenso informato
  9. Accessibile e affidabile per il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie cerebrovascolari (come aneurisma intracranico o malformazione arterovenosa cerebrale) che probabilmente causano emorragia intracranica
  2. Non indipendente nell'attività della vita quotidiana (la scala Rankin modificata 3-5)
  3. Sindrome di Moyamoya concomitante con altre malattie ereditarie o autoimmuni (malattia di Graves, diabete mellito di tipo I, neurofibromatosi di tipo I et al)
  4. Malattia di Moyamoya con rottura di aneurismi localizzati nel fusto principale del circolo di Willis
  5. Evacuazione emergente dell'ematoma intracerebrale che danneggia l'arteria temporale superficiale o l'arteria corticale
  6. Craniotomia decompressiva emergente che causa rivascolarizzazione indiretta sviluppata automaticamente
  7. Buone reti collaterali formate da anastomosi spontanee tra vasi extracranici e intracranici prima dell'intervento chirurgico
  8. Aspettativa di vita <1 anno
  9. Gravidanza
  10. Angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  11. Disfunzione della coagulazione del sangue
  12. Allergico all'agente di contrasto iodio
  13. Funzionalità epatica anormale (alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il range normale)
  14. Creatinina sierica >3mg/dl
  15. Ipertensione scarsamente controllata (PA sistolica>160 mmHg, PA diastolica>100 mmHg)
  16. Scarso controllo della glicemia (glicemia a digiuno> 16,7mmol/l)
  17. Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento chirurgico
Tutti i partecipanti a questo gruppo saranno assegnati a ricevere un intervento chirurgico di bypass arterioso extracranico-intracranico.
Procedura: Chirurgia di bypass extracranico-intracranico
Tutti i partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a chirurgia combinata di rivascolarizzazione cerebrale, vale a dire bypass dell'arteria cerebrale da temporale superficiale a media (STA-MCA) ed encefalo-duro-mio-sinangiosi (EDMS)
Altri nomi:
  • Bypass STA-MCA e EDMS
Nessun intervento: Gestione conservativa (gestione medica)
Tutti i partecipanti a questo gruppo verranno assegnati a ricevere una gestione conservativa o una gestione medica che prevede la terapia farmacologica come ritenuto appropriato per i sintomi medici dallo sperimentatore curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti gli ictus e il decesso entro 30 giorni dall'intervento e sanguinamento ricorrente omolaterale in seguito
Lasso di tempo: entro 5 anni dalla randomizzazione
Il numero di partecipanti che soffrono di tutti gli ictus e morte entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e sanguinamento ricorrente omolaterale successivamente entro 5 anni dalla randomizzazione
entro 5 anni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i tipi di eventi avversi correlati alla chirurgia
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il numero di partecipanti che soffrono di tutti i tipi di eventi avversi correlati alla chirurgia entro 30 giorni
fino a 30 giorni
Risanguinamento sul lato controlaterale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il numero di partecipanti che soffrono di risanguinamento sul lato controlaterale entro 5 anni dalla randomizzazione
fino a 5 anni
Attacco ischemico transitorio sul lato trattato chirurgicamente
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il numero di partecipanti che soffrono di TIA sul lato trattato chirurgicamente entro 5 anni dalla randomizzazione
fino a 5 anni
Le modifiche rispetto al basale nella scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi o alla fine del periodo di prova
Le variazioni rispetto al basale nella scala Rankin modificata (mRS) a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi ， 36 mesi ， 60 mesi o alla fine della prova
a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi o alla fine del periodo di prova
I cambiamenti rispetto al basale nella National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi o alla fine del periodo di prova
Le variazioni rispetto al basale nella National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi ， 36 mesi ， 60 mesi o alla fine della prova
a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi o alla fine del periodo di prova
Le variazioni rispetto al basale nell'indice Barthel modificato
Lasso di tempo: a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi o alla fine del periodo di prova
Le variazioni rispetto al basale nell'indice Barthel modificato a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi ， 36 mesi ， 60 mesi o alla fine della prova
a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi o alla fine del periodo di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huashan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAHMD 2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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