Lo studio sulla chirurgia emorragica per adulti di Moyamoya (AHMSS)
13 febbraio 2016 aggiornato da: Hanqiang Jiang,MD, Huashan Hospital
Lo scopo di questo studio è indagare se la chirurgia di bypass extracranico-intracranico (EC-IC) potrebbe prevenire il risanguinamento e migliorare la funzione neurologica nella moyamoya adulta con insorgenza emorragica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa la metà dei pazienti adulti con moyamoya presenta esordio emorragico. Poiché gli eventi di sanguinamento sono potenzialmente fatali, spesso portano a una prognosi particolarmente sfavorevole. Tuttavia, la storia naturale è ancora poco conosciuta. Sebbene sia noto che il tasso di risanguinamento sia estremamente elevato, non metodo terapeutico efficace è stato stabilito sulla base di un consenso mondiale.
Lo studio Japanese Adult Moyamoya (JAM) pubblicato di recente, che è il primo studio prospettico, randomizzato e controllato incentrato sulla moyamoya emorragica, ha dimostrato che la chirurgia di bypass diretto potrebbe ridurre il tasso di risanguinamento e migliorare la prognosi. Tuttavia, il risultato è stato statisticamente marginale con un campione di piccole dimensioni e, soprattutto, non è riuscito a valutare la funzione neurologica. L'effetto dell'intervento di bypass sull'esito funzionale era incerto.
Pertanto, lo studio AHMSS in Cina è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della chirurgia di bypass EC-IC con il trattamento conservativo nei pazienti adulti moyamoya con insorgenza emorragica mediante una valutazione completa del tasso di risanguinamento e della funzione neurologica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
360
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200040
- Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indipendente nell'attività della vita quotidiana (la scala Rankin modificata 0-2)
- Almeno un mese dall'ultimo ictus emorragico
- Il deficit neurologico deve essere stabile per più di 6 settimane
- Sanguinamento nel ventricolo, nella corteccia, nei gangli della base, nel talamo e nello spazio subaracnoideo confermato dalla scansione semplice della tomografia computerizzata
- Angiografia digitale a sottrazione che dimostra stenosi progressiva o occlusione nella porzione terminale dell'arteria carotide interna e/o nella porzione iniziale delle arterie cerebrali anteriori o medie
- Angiografia a sottrazione digitale che dimostra la formazione di reti collaterali anormali (vasi moyamoya) alla base del cervello, principalmente nella regione del talamo e dei gangli della base
- L'angiografia a sottrazione digitale che dimostrava la vasculopatia appariva unilateralmente o bilateralmente
- Competente a dare il consenso informato
- Accessibile e affidabile per il follow-up
Criteri di esclusione:
- Altre malattie cerebrovascolari (come aneurisma intracranico o malformazione arterovenosa cerebrale) che probabilmente causano emorragia intracranica
- Non indipendente nell'attività della vita quotidiana (la scala Rankin modificata 3-5)
- Sindrome di Moyamoya concomitante con altre malattie ereditarie o autoimmuni (malattia di Graves, diabete mellito di tipo I, neurofibromatosi di tipo I et al)
- Malattia di Moyamoya con rottura di aneurismi localizzati nel fusto principale del circolo di Willis
- Evacuazione emergente dell'ematoma intracerebrale che danneggia l'arteria temporale superficiale o l'arteria corticale
- Craniotomia decompressiva emergente che causa rivascolarizzazione indiretta sviluppata automaticamente
- Buone reti collaterali formate da anastomosi spontanee tra vasi extracranici e intracranici prima dell'intervento chirurgico
- Aspettativa di vita <1 anno
- Gravidanza
- Angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Disfunzione della coagulazione del sangue
- Allergico all'agente di contrasto iodio
- Funzionalità epatica anormale (alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il range normale)
- Creatinina sierica >3mg/dl
- Ipertensione scarsamente controllata (PA sistolica>160 mmHg, PA diastolica>100 mmHg)
- Scarso controllo della glicemia (glicemia a digiuno> 16,7mmol/l)
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento chirurgico
Tutti i partecipanti a questo gruppo saranno assegnati a ricevere un intervento chirurgico di bypass arterioso extracranico-intracranico.
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Tutti i partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a chirurgia combinata di rivascolarizzazione cerebrale, vale a dire bypass dell'arteria cerebrale da temporale superficiale a media (STA-MCA) ed encefalo-duro-mio-sinangiosi (EDMS)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gestione conservativa (gestione medica)
Tutti i partecipanti a questo gruppo verranno assegnati a ricevere una gestione conservativa o una gestione medica che prevede la terapia farmacologica come ritenuto appropriato per i sintomi medici dallo sperimentatore curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutti gli ictus e il decesso entro 30 giorni dall'intervento e sanguinamento ricorrente omolaterale in seguito
Lasso di tempo: entro 5 anni dalla randomizzazione
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Il numero di partecipanti che soffrono di tutti gli ictus e morte entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e sanguinamento ricorrente omolaterale successivamente entro 5 anni dalla randomizzazione
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entro 5 anni dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti i tipi di eventi avversi correlati alla chirurgia
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Il numero di partecipanti che soffrono di tutti i tipi di eventi avversi correlati alla chirurgia entro 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Risanguinamento sul lato controlaterale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Il numero di partecipanti che soffrono di risanguinamento sul lato controlaterale entro 5 anni dalla randomizzazione
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fino a 5 anni
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Attacco ischemico transitorio sul lato trattato chirurgicamente
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Il numero di partecipanti che soffrono di TIA sul lato trattato chirurgicamente entro 5 anni dalla randomizzazione
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fino a 5 anni
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Le modifiche rispetto al basale nella scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi o alla fine del periodo di prova
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Le variazioni rispetto al basale nella scala Rankin modificata (mRS) a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi ， 36 mesi ， 60 mesi o alla fine della prova
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a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi o alla fine del periodo di prova
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I cambiamenti rispetto al basale nella National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi o alla fine del periodo di prova
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Le variazioni rispetto al basale nella National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi ， 36 mesi ， 60 mesi o alla fine della prova
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a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi o alla fine del periodo di prova
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Le variazioni rispetto al basale nell'indice Barthel modificato
Lasso di tempo: a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi o alla fine del periodo di prova
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Le variazioni rispetto al basale nell'indice Barthel modificato a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi ， 36 mesi ， 60 mesi o alla fine della prova
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a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi o alla fine del periodo di prova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery,Huashan Hospital,Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Scott RM, Smith ER. Moyamoya disease and moyamoya syndrome. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1226-37. doi: 10.1056/NEJMra0804622. No abstract available.
- Miyamoto S, Yoshimoto T, Hashimoto N, Okada Y, Tsuji I, Tominaga T, Nakagawara J, Takahashi JC; JAM Trial Investigators. Effects of extracranial-intracranial bypass for patients with hemorrhagic moyamoya disease: results of the Japan Adult Moyamoya Trial. Stroke. 2014 May;45(5):1415-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004386. Epub 2014 Mar 25.
- Derdeyn CP. Direct bypass reduces the risk of recurrent hemorrhage in moyamoya syndrome, but effect on functional outcome is less certain. Stroke. 2014 May;45(5):1245-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.004994. Epub 2014 Mar 25. No abstract available.
- Kobayashi E, Saeki N, Oishi H, Hirai S, Yamaura A. Long-term natural history of hemorrhagic moyamoya disease in 42 patients. J Neurosurg. 2000 Dec;93(6):976-80. doi: 10.3171/jns.2000.93.6.0976.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie dell'arteria carotidea
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattie arteriose intracraniche
- Malattia di Moyamoya
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAHMD 2014
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