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Studio di efficacia e sicurezza della desloratadina (MK-4117) nei partecipanti giapponesi con rinite allergica stagionale (MK-4117-204)

8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per studiare l'efficacia e la sicurezza di MK-4117 in soggetti giapponesi con rinite allergica stagionale

Questo è uno studio di efficacia e sicurezza della desloratadina (MK-4117) nei partecipanti giapponesi con rinite allergica stagionale (SAR). L'ipotesi principale di questo studio è che la variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) sia migliorata dalla desloratadina rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in un periodo di conferma dei sintomi di una settimana durante il quale i partecipanti vengono sottoposti a un run-in con placebo in singolo cieco, un periodo di trattamento in doppio cieco di due settimane e un periodo di follow-up di due settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
449

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una storia di almeno 2 anni di rinite allergica stagionale con sintomi tipici
  • Maschio o femmina che è improbabile che concepisca: una femmina sterilizzata chirurgicamente, una femmina che ha raggiunto la menopausa naturale o è in potenziale riproduttivo e accetta di rimanere astinente o di usare (o far usare al suo partner) 2 metodi accettabili di controllo delle nascite dall'inizio dello studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha un'infezione del tratto respiratorio inferiore o ha un'infezione nasofaringolaringea (infezione acuta del tratto respiratorio superiore, faringolaringite acuta o tonsillite acuta, ecc.) che richiede un trattamento
  • Ha un'infezione coesistente o una micosi sistemica per la quale non esistono antibiotici efficaci
  • Ha l'asma che è in trattamento e/o non controllato
  • Ha ulcere del setto nasale, interventi chirurgici nasali o traumi nasali che non sono guariti
  • Ha rinite vasomotoria o rinite eosinofila
  • - Ha una storia di ipersensibilità agli antistaminici o agli ingredienti del farmaco oggetto dello studio
  • Ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi (orali, iniettabili, supposte, farmaci deposito [iniettabili]) o farmaci immunologici nei 28 giorni precedenti la Visita 2
  • È attualmente in trattamento con un altro farmaco sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti
  • Ha iniziato una terapia di desensibilizzazione specifica (immunoterapia con allergeni) o allassoterapia aspecifica (Histaglobin, terapia vaccinale, ecc.) o che ha ricevuto tali terapie nei 3 mesi precedenti
  • Ha ricevuto coagulazione o resezione utilizzando la terapia laser ecc. per il trattamento dei sintomi nasali
  • Riceverà terapia con nebulizzatore nasale e/o termoterapia durante il periodo di studio
  • Ha una grave malattia epatica, renale, cardiaca, ematologica o altre gravi malattie coesistenti e la cui condizione generale è scarsa
  • Ha una storia di malignità o disturbo ematologico clinicamente importante, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice
  • Ha una storia di grave allergia ai farmaci (ad es. reazione anafilattoide)
  • È incinta o in allattamento o potrebbe essere incinta
  • Sta pianificando un viaggio remoto per più di 1 giorno durante il periodo di conferma dei sintomi o per più di 2 giorni durante il periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Desloratadina
Dopo un run-in con placebo di 1 settimana in singolo cieco durante il quale i sintomi SAR sono confermati (Confirmation of Symptom Period), i partecipanti ricevono desloratadina in doppio cieco (una compressa da 5 mg) per via orale (PO) una volta al giorno (QD) al mattino per 2 settimane durante il periodo di trattamento.
Droga: Desloratadina 5 mg
Desloratadina compresse da 5 mg
Comparatore placebo: Placebo
Dopo un run-in con placebo di 1 settimana in singolo cieco durante il quale i sintomi SAR sono confermati (periodo di conferma dei sintomi), i partecipanti ricevono placebo in doppio cieco (una compressa) PO QD al mattino per 2 settimane durante il periodo di trattamento.
Droga: Placebo
Compresse di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) durante 2 settimane di terapia
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 13 (in media dalle settimane 1 alla 2) di trattamento in doppio cieco
Il TNSS è stato utilizzato per valutare i sintomi nasali dei partecipanti di: starnuti (frequenza giornaliera di attacchi segnati da 0 [<1 volta o "nessuno"] a 4 [≥21 volte]), rinorrea (frequenza giornaliera di soffiarsi il naso segnata da 0 [< 1 volta o "nessuno"] a 4 [≥21 volte]), congestione nasale (punteggio da 0 [nessun blocco nasale] a 4 [completamente ostruito tutto il giorno]) e prurito nasale (punteggio da 0 [nessuno] a 4 [ il naso è pruriginoso, richiedendo frequenti sfregamenti o soffiandosi il naso) come valutato nel diario del partecipante. Il TNSS era la somma dei 4 sottopunteggi dei sintomi nasali. I punteggi TNSS variavano da 0 a 16, con un punteggio più alto che indicava sintomi nasali più frequenti/gravi. La misurazione al basale (BL) era una media dei punteggi per 3 giorni prima del trattamento (durante il periodo di conferma dei sintomi). La misurazione post-BL era una media dal giorno 1 al giorno 13 (media di 2 settimane). Modifica da BL = post misurazione BL - misurazione BL.
Basale, dal giorno 1 al giorno 13 (in media dalle settimane 1 alla 2) di trattamento in doppio cieco
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, era anch'esso un AE.
Fino a 4 settimane (fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Numero di partecipanti che interrompono il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, era anch'esso un AE.
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel TNSS per la settimana 1 e la settimana 2 del trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale, giorni da 1 a 7 (media settimana 1), giorni da 8 a 13 (media settimana 2) di trattamento in doppio cieco
Il TNSS è stato utilizzato per valutare i sintomi nasali dei partecipanti di: starnuti (frequenza giornaliera di attacchi segnati da 0 [<1 volta o "nessuno"] a 4 [≥21 volte]), rinorrea (frequenza giornaliera di soffiarsi il naso segnata da 0 [< 1 volta o "nessuno"] a 4 [≥21 volte]), congestione nasale (punteggio da 0 [nessun blocco nasale] a 4 [completamente ostruito tutto il giorno]) e prurito nasale (punteggio da 0 [nessuno] a 4 [ il naso è pruriginoso, richiedendo frequenti sfregamenti o soffiandosi il naso) come valutato nel diario del partecipante. Il TNSS era la somma dei 4 sottopunteggi dei sintomi nasali. I punteggi TNSS variavano da 0 a 16, con un punteggio più alto che indicava sintomi nasali più frequenti/gravi. La misurazione al basale (BL) era una media dei punteggi per 3 giorni prima del trattamento (durante il periodo di conferma dei sintomi). La misurazione post-BL per la settimana 1 è stata una media dal giorno 1 al giorno 7 e la misurazione post-BL per la settimana 2 è stata una media dal giorno 8 al giorno 13. Modifica da BL = post misurazione BL - misurazione BL.
Basale, giorni da 1 a 7 (media settimana 1), giorni da 8 a 13 (media settimana 2) di trattamento in doppio cieco
Variazione dal basale alla settimana 1 in ciascun sottopunteggio dei sintomi nasali (starnuti, rinorrea, congestione nasale e prurito nasale)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 7 (media della settimana 1) di trattamento in doppio cieco
I punteggi secondari dei sintomi nasali valutati nel diario del partecipante includevano starnuti (frequenza giornaliera di attacchi segnati da 0 [<1 volta o "nessuno"] a 4 [≥21 volte]), rinorrea (frequenza giornaliera di soffiarsi il naso segnata da 0 [< 1 volta o "nessuno"] a 4 [≥21 volte]), congestione nasale (punteggio da 0 [nessun blocco nasale] a 4 [completamente ostruito tutto il giorno]) e prurito nasale (punteggio da 0 [nessuno] a 4 [ il naso è pruriginoso, richiedendo frequenti sfregamenti o soffiandosi il naso). I sottopunteggi dei sintomi nasali variavano da 0 a 4, con un punteggio più alto che indicava sintomi nasali più frequenti/gravi. La misurazione della BL era una media dei punteggi per 3 giorni prima del trattamento (durante il periodo di conferma dei sintomi). La misurazione post-BL per la settimana 1 era una media dei punteggi dal giorno 1 al giorno 7. Variazione da BL = misurazione post BL - misurazione BL.
Basale, dal giorno 1 al giorno 7 (media della settimana 1) di trattamento in doppio cieco
Variazione dal basale alla settimana 2 in ciascun sottopunteggio dei sintomi nasali (starnuti, rinorrea, congestione nasale e prurito nasale)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 8 al giorno 13 (media della settimana 2) di trattamento in doppio cieco
I punteggi secondari dei sintomi nasali valutati nel diario del partecipante includevano starnuti (frequenza giornaliera di attacchi segnati da 0 [<1 volta o "nessuno"] a 4 [≥21 volte]), rinorrea (frequenza giornaliera di soffiarsi il naso segnata da 0 [< 1 volta o "nessuno"] a 4 [≥21 volte]), congestione nasale (punteggio da 0 [nessun blocco nasale] a 4 [completamente ostruito tutto il giorno]) e prurito nasale (punteggio da 0 [nessuno] a 4 [ il naso è pruriginoso, richiedendo frequenti sfregamenti o soffiandosi il naso). I sottopunteggi dei sintomi nasali variavano da 0 a 4, con un punteggio più alto che indicava sintomi nasali più frequenti/gravi. La misurazione della BL era una media dei punteggi per 3 giorni prima del trattamento (durante il periodo di conferma dei sintomi). La misurazione post-BL per la settimana 2 era una media dei punteggi dal giorno 8 al giorno 13. Modifica da BL = post misurazione BL - misurazione BL.
Basale, dal giorno 8 al giorno 13 (media della settimana 2) di trattamento in doppio cieco
Variazione rispetto al basale in ciascun sottopunteggio dei sintomi nasali (starnuti, rinorrea, congestione nasale e prurito nasale) durante 2 settimane di terapia
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 13 (media dalle settimane 1 alla 2)
I punteggi secondari dei sintomi nasali valutati nel diario del partecipante includevano starnuti (frequenza giornaliera di attacchi segnati da 0 [<1 volta o "nessuno"] a 4 [≥21 volte]), rinorrea (frequenza giornaliera di soffiarsi il naso segnata da 0 [< 1 volta o "nessuno"] a 4 [≥21 volte]), congestione nasale (punteggio da 0 [nessun blocco nasale] a 4 [completamente ostruito tutto il giorno]) e prurito nasale (punteggio da 0 [nessuno] a 4 [ il naso è pruriginoso, richiedendo frequenti sfregamenti o soffiandosi il naso). I sottopunteggi dei sintomi nasali variavano da 0 a 4, con un punteggio più alto che indicava sintomi nasali più frequenti/gravi. La misurazione della BL era una media dei punteggi per 3 giorni prima del trattamento (durante il periodo di conferma dei sintomi). La misurazione post-BL per 2 settimane La media era una media dei punteggi dal giorno 1 al giorno 13. Modifica da BL = post misurazione BL - misurazione BL.
Basale, dal giorno 1 al giorno 13 (media dalle settimane 1 alla 2)
Variazione dal basale alla settimana 1 dei sintomi oculari (prurito, lacrimazione e il peggiore tra prurito o lacrimazione)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 7 (media della settimana 1) di trattamento in doppio cieco
I sintomi oculari valutati nel diario del partecipante includevano prurito oculare (prurito oculare con punteggio da 0 [nessuno] a 4 [grave prurito oculare, che richiede frequente sfregamento degli occhi]) e lacrimazione (con punteggio da 0 [nessuno] a 4 [grave lacrimazione oculare che richiede frequente asciugamento degli occhi]). I punteggi dei sintomi oculari variavano da 0 a 4, con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità del sintomo. Sono stati segnalati il ​​cambiamento rispetto al basale del prurito oculare, lacrimazione oculare e il peggiore di entrambi i sintomi oculari. La misurazione al basale era una media dei punteggi per 3 giorni prima del trattamento. La misurazione post-basale per la settimana 1 era una media dei punteggi dal giorno 1 al giorno 7. Variazione da BL = misurazione post BL - misurazione BL.
Basale, dal giorno 1 al giorno 7 (media della settimana 1) di trattamento in doppio cieco
Variazione dal basale alla settimana 2 dei sintomi oculari (prurito, lacrimazione e il peggiore tra prurito o lacrimazione)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 8 al giorno 13 (settimana 2) di trattamento in doppio cieco
I sintomi oculari valutati nel diario del partecipante includevano prurito oculare (prurito oculare con punteggio da 0 [nessuno] a 4 [grave prurito oculare, che richiede frequente sfregamento degli occhi]) e lacrimazione (con punteggio da 0 [nessuno] a 4 [grave lacrimazione oculare che richiede frequente asciugamento degli occhi]). I punteggi dei sintomi oculari variavano da 0 a 4, con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità del sintomo. Sono stati segnalati il ​​cambiamento rispetto al basale del prurito oculare, lacrimazione oculare e il peggiore di entrambi i sintomi oculari. La misurazione al basale era una media dei punteggi per 3 giorni prima del trattamento. La misurazione post-BL per la settimana 2 era una media dei punteggi dal giorno 8 al giorno 13. Modifica da BL = post misurazione BL - misurazione BL.
Basale, dal giorno 8 al giorno 13 (settimana 2) di trattamento in doppio cieco
Variazione rispetto al basale dei sintomi oculari (prurito, lacrimazione e il peggiore tra prurito o lacrimazione) durante 2 settimane di terapia
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 13 (media dalle settimane 1 alla 2)
I sintomi oculari valutati nel diario del partecipante includevano prurito oculare (prurito oculare con punteggio da 0 [nessuno] a 4 [grave prurito oculare, che richiede frequente sfregamento degli occhi]) e lacrimazione (con punteggio da 0 [nessuno] a 4 [grave lacrimazione oculare che richiede frequente asciugamento degli occhi]). I punteggi dei sintomi oculari variavano da 0 a 4, con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità del sintomo. Sono stati segnalati il ​​cambiamento rispetto al basale del prurito oculare, lacrimazione oculare e il peggiore di entrambi i sintomi oculari. La misurazione del BL era una media dei punteggi per 3 giorni prima del trattamento. La misurazione post-BL per 2 settimane La media era una media dei punteggi dal giorno 1 al giorno 13. Modifica da BL = post misurazione BL - misurazione BL.
Basale, dal giorno 1 al giorno 13 (media dalle settimane 1 alla 2)
Variazione rispetto al basale del punteggio relativo all'interferenza con le attività quotidiane alla settimana 1, alla settimana 2 e durante le 2 settimane di terapia
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 7 (media dalla settimana 1), dal giorno 8 al giorno 13 (media dalla settimana 2), dal giorno 1 al giorno 13 (media dalla settimana 1 alla seconda) di trattamento in doppio cieco
L'interferenza dei sintomi della rinite allergica con le attività quotidiane complessive (come il lavoro, lo studio, le faccende domestiche, il sonno o le uscite) è stata valutata dal partecipante secondo la seguente scala: 0=nessuna, 1=i sintomi causano pochi problemi, 2=i sintomi causano problemi intermedi problemi tra 1 e 3, 3=sintomi nasali causano dolore e complicano la vita quotidiana, oppure 4=sintomi rendono impossibili le attività quotidiane. I punteggi relativi all'interferenza con le attività quotidiane variavano da 0 a 4 al massimo, con un punteggio più alto che indicava una maggiore interferenza con le attività quotidiane. La misurazione al basale era una media dei punteggi per 3 giorni prima del trattamento. La misurazione post-basale per la settimana 1 era una media dei punteggi dal giorno 1 al giorno 7. La misurazione post-BL per la settimana 2 era una media dei punteggi dal giorno 8 al giorno 13. La misurazione post-BL per 2 settimane La media era una media dei punteggi dal giorno 1 al giorno 13. Modifica da BL = post misurazione BL - misurazione BL.
Basale, dal giorno 1 al giorno 7 (media dalla settimana 1), dal giorno 8 al giorno 13 (media dalla settimana 2), dal giorno 1 al giorno 13 (media dalla settimana 1 alla seconda) di trattamento in doppio cieco
Percentuale di partecipanti con valutazioni dell'impressione di "Migliore" o "Molto migliore" come valutato dall'investigatore alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Lo sperimentatore ha valutato i sintomi della rinite allergica e i riscontri nasali del partecipante alla fine dello studio (visita di 2 settimane o visita di interruzione) rispetto a quelli all'inizio del periodo di studio (basato sul ricordo/memoria dei sintomi del partecipante, nessun formale valutazione basale) e hanno valutato la loro impressione dell'effetto del farmaco oggetto dello studio in base a 6 gradi: Molto migliore, Migliore, Leggermente migliore, Invariato, Peggiore o Non valutabile. Il risultato della valutazione e il motivo del giudizio (se necessario) sono stati registrati nel modulo di case report del partecipante. L'impressione dello sperimentatore è stata valutata sulla base dei sintomi della rinite allergica, dei riscontri nasali e dell'impressione personale del partecipante alla settimana 2. È stata riportata la percentuale di partecipanti con valutazioni di "Migliore" e "Molto migliore" valutate dallo sperimentatore (tasso di impressione dello sperimentatore) e analizzato utilizzando l'analisi Odds Ratio.
Dal basale alla settimana 2
Percentuale di partecipanti con valutazioni delle impressioni di "Migliore" o "Molto migliore" come partecipanti valutati alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Il partecipante ha valutato i propri sintomi di rinite allergica alla fine dello studio (visita di 2 settimane o visita di interruzione) rispetto a quelli all'inizio del periodo di studio (sulla base del ricordo/memoria dei propri sintomi, nessuna valutazione formale di base) e ha registrato nel loro diario delle allergie del soggetto la loro impressione dell'effetto del farmaco in studio in base a 6 gradi: molto migliore, migliore, leggermente migliore, invariato, peggiore o non valutabile. La percentuale di partecipanti con valutazioni di "Migliore" e "Molto migliore" valutata dal partecipante (tasso di impressione del partecipante) è stata riportata e analizzata utilizzando l'analisi Odds Ratio.
Dal basale alla settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Okubo K, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with seasonal allergic rhinitis: A randomized controlled trial. Arerugi. 2016;32(11):863-876.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4117-204
  • 152861 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • MK-4117-204 (Altro identificatore: Merck Registration Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

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