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Controllo del dolore post-operatorio nei pazienti tolleranti agli oppioidi: protocollo di sfida del fentanyl rispetto allo standard di cura

30 ottobre 2015 aggiornato da: Jose Raul Monzon, M.D., Bassett Healthcare
Questo studio valuterà il valore del dosaggio dei farmaci antidolorifici in base alla tolleranza preoperatoria del paziente ai farmaci antidolorifici. I partecipanti allo studio saranno assegnati a uno dei due gruppi, un gruppo di trattamento e un gruppo di controllo. Al gruppo di trattamento verranno somministrati antidolorifici dopo l'intervento chirurgico in base alla risposta misurata agli antidolorifici prima dell'intervento. Al gruppo di controllo verranno somministrati antidolorifici basati sulla normale routine di dosaggio come è attualmente praticata. Entrambi i gruppi saranno attentamente monitorati per gli effetti collaterali e i loro punteggi del dolore saranno registrati per le prime 48 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentrerà sui pazienti che sono tolleranti agli oppioidi prima dell'intervento, una popolazione di pazienti che in genere ha sia punteggi del dolore più elevati sia più complicazioni legate agli analgesici rispetto ai pazienti naïve agli oppioidi. Attualmente, non esiste un sistema standardizzato per determinare un adeguato regime di controllo del dolore per un paziente post-operatorio. In questa istituzione, i farmaci antidolorifici vengono dosati in base alle preferenze del medico. Il metodo più ampiamente discusso per calcolare la tolleranza agli oppioidi si basa sulla conversione del consumo giornaliero di oppioidi di un paziente in una dose equivalente di morfina e basando un regime del dolore su quel numero. Tuttavia, questo metodo non tiene conto della variabilità della risposta a diversi farmaci o forme di dosaggio. Sarebbe vantaggioso disporre di un metodo di dosaggio degli antidolorifici oppioidi in questa popolazione che sia sicuro ed efficace.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18
  2. Necessità prevista di dosaggio post-operatorio di PCA
  3. Verrà sottoposto a chirurgia maggiore generale, plastica, vascolare, toracica o spinale
  4. Hai assunto farmaci oppioidi per via orale o transdermica ogni giorno negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti valutati per avere vie aeree difficili
  2. Sensibilità o allergia nota al fentanil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dosaggio di sfida del fentanil

In sala operatoria verrà avviata un'infusione di fentanil a 2 mcg/kg/min. Il tempo dall'inizio dell'infusione alla depressione respiratoria (frequenza < 5 respiri/minuto) verrà utilizzato per calcolare la concentrazione al sito dell'effetto (Ce). Utilizzando il modello farmacodinamico calcolato dal software Stanpump PCA, l'infusione continuerà intraoperatoriamente per raggiungere un fentanil Ce del 30%. Nell'unità di cura post anestesia (PACU), la velocità verrebbe modificata con i seguenti parametri:

  1. Il 50% della dose oraria viene somministrato come infusione basale
  2. Il resto della dose oraria viene ordinato come dose richiesta ogni 15 minuti. Dopo l'intervento, la velocità basale viene regolata in base all'uso medio della dose richiesta. Nei pazienti che utilizzano < 1 dose richiesta all'ora, la velocità basale è ridotta del 20%. Nei pazienti che utilizzano > 3 dosi a richiesta all'ora, la velocità basale aumenta del 20%. I pazienti il ​​cui dolore non può essere gestito da questo protocollo verranno rimossi dallo studio e la gestione del dolore tornerà al servizio primario.
Droga: Fentanil
Fentanyl Analgesia controllata dal paziente per la gestione del dolore post-operatorio
Altri nomi:
  • Esperto
Comparatore attivo: Standard di cura (controllo)
I pazienti nel braccio di best practice riceverebbero una sedazione preoperatoria in sala operatoria paragonabile alla dose normalmente somministrata nell'unità di chirurgia ambulatoriale come "sfida simulata di fentanyl". I pazienti con le migliori pratiche (controllo) saranno seguiti dal team di Pain & Palliative Care al fine di apportare modifiche alla gestione del dolore come richiesto dai pazienti.
Droga: Fentanil
Fentanyl Analgesia controllata dal paziente per la gestione del dolore post-operatorio
Altri nomi:
  • Esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
I pazienti valuteranno il loro dolore su una scala da 1 a 10 (1 indica il migliore, 10 il peggiore)
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I pazienti valuteranno il loro dolore su una scala da 1 a 10 (1 indica il migliore, 10 il peggiore)
24 ore dopo l'intervento
Eventi che richiedono un intervento per depressione respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Tutti gli eventi avversi saranno documentati, inclusa la somministrazione di naloxone, la richiesta di respiri più frequenti da parte del personale e una frequenza respiratoria inferiore a 8 al minuto
48 ore dopo l'intervento
Numero di aggiustamenti della dose richiesti
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Lo studio registrerà il numero di aggiustamenti della dose necessari per mantenere un adeguato controllo del dolore
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bassett Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: jose Monzon, MD, Bassett Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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