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Controllo del dolore post-operatorio nei pazienti tolleranti agli oppioidi: protocollo di sfida del fentanyl rispetto allo standard di cura

30 ottobre 2015 aggiornato da: Jose Raul Monzon, M.D., Bassett Healthcare
Questo studio valuterà il valore del dosaggio dei farmaci antidolorifici in base alla tolleranza preoperatoria del paziente ai farmaci antidolorifici. I partecipanti allo studio saranno assegnati a uno dei due gruppi, un gruppo di trattamento e un gruppo di controllo. Al gruppo di trattamento verranno somministrati antidolorifici dopo l'intervento chirurgico in base alla risposta misurata agli antidolorifici prima dell'intervento. Al gruppo di controllo verranno somministrati antidolorifici basati sulla normale routine di dosaggio come è attualmente praticata. Entrambi i gruppi saranno attentamente monitorati per gli effetti collaterali e i loro punteggi del dolore saranno registrati per le prime 48 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentrerà sui pazienti che sono tolleranti agli oppioidi prima dell'intervento, una popolazione di pazienti che in genere ha sia punteggi del dolore più elevati sia più complicazioni legate agli analgesici rispetto ai pazienti naïve agli oppioidi. Attualmente, non esiste un sistema standardizzato per determinare un adeguato regime di controllo del dolore per un paziente post-operatorio. In questa istituzione, i farmaci antidolorifici vengono dosati in base alle preferenze del medico. Il metodo più ampiamente discusso per calcolare la tolleranza agli oppioidi si basa sulla conversione del consumo giornaliero di oppioidi di un paziente in una dose equivalente di morfina e basando un regime del dolore su quel numero. Tuttavia, questo metodo non tiene conto della variabilità della risposta a diversi farmaci o forme di dosaggio. Sarebbe vantaggioso disporre di un metodo di dosaggio degli antidolorifici oppioidi in questa popolazione che sia sicuro ed efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18
  2. Necessità prevista di dosaggio post-operatorio di PCA
  3. Verrà sottoposto a chirurgia maggiore generale, plastica, vascolare, toracica o spinale
  4. Hai assunto farmaci oppioidi per via orale o transdermica ogni giorno negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti valutati per avere vie aeree difficili
  2. Sensibilità o allergia nota al fentanil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio di sfida del fentanil

In sala operatoria verrà avviata un'infusione di fentanil a 2 mcg/kg/min. Il tempo dall'inizio dell'infusione alla depressione respiratoria (frequenza < 5 respiri/minuto) verrà utilizzato per calcolare la concentrazione al sito dell'effetto (Ce). Utilizzando il modello farmacodinamico calcolato dal software Stanpump PCA, l'infusione continuerà intraoperatoriamente per raggiungere un fentanil Ce del 30%. Nell'unità di cura post anestesia (PACU), la velocità verrebbe modificata con i seguenti parametri:

  1. Il 50% della dose oraria viene somministrato come infusione basale
  2. Il resto della dose oraria viene ordinato come dose richiesta ogni 15 minuti. Dopo l'intervento, la velocità basale viene regolata in base all'uso medio della dose richiesta. Nei pazienti che utilizzano < 1 dose richiesta all'ora, la velocità basale è ridotta del 20%. Nei pazienti che utilizzano > 3 dosi a richiesta all'ora, la velocità basale aumenta del 20%. I pazienti il ​​cui dolore non può essere gestito da questo protocollo verranno rimossi dallo studio e la gestione del dolore tornerà al servizio primario.
Droga: Fentanil
Fentanyl Analgesia controllata dal paziente per la gestione del dolore post-operatorio
Altri nomi:
  • Esperto
Comparatore attivo: Standard di cura (controllo)
I pazienti nel braccio di best practice riceverebbero una sedazione preoperatoria in sala operatoria paragonabile alla dose normalmente somministrata nell'unità di chirurgia ambulatoriale come "sfida simulata di fentanyl". I pazienti con le migliori pratiche (controllo) saranno seguiti dal team di Pain & Palliative Care al fine di apportare modifiche alla gestione del dolore come richiesto dai pazienti.
Droga: Fentanil
Fentanyl Analgesia controllata dal paziente per la gestione del dolore post-operatorio
Altri nomi:
  • Esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
I pazienti valuteranno il loro dolore su una scala da 1 a 10 (1 indica il migliore, 10 il peggiore)
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I pazienti valuteranno il loro dolore su una scala da 1 a 10 (1 indica il migliore, 10 il peggiore)
24 ore dopo l'intervento
Eventi che richiedono un intervento per depressione respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Tutti gli eventi avversi saranno documentati, inclusa la somministrazione di naloxone, la richiesta di respiri più frequenti da parte del personale e una frequenza respiratoria inferiore a 8 al minuto
48 ore dopo l'intervento
Numero di aggiustamenti della dose richiesti
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Lo studio registrerà il numero di aggiustamenti della dose necessari per mantenere un adeguato controllo del dolore
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bassett Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: jose Monzon, MD, Bassett Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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