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Ausili farmacologici per la cessazione interattiva del fumo (NRT_2)

31 dicembre 2014 aggiornato da: Susan Schroeder, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Vi è un'importante necessità di efficaci programmi per smettere di fumare che (a) promuovano l'uso efficace di ausili farmacologici, come i prodotti sostitutivi della nicotina e il bupropione, e (b) forniscano un supporto cognitivo-comportamentale per smettere di fumare. mezzo di intervento per fornire interventi di modifica del comportamento, inclusa la cessazione del fumo. e interattività combinate con il supporto personale dal vivo di un coach per smettere di fumare. Il supporto di coaching è stato fornito quasi interamente in modo asincrono tramite e-mail prescritte ma personalizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The Smokefree Partners: 21 Days to Freedom ha combinato video online, testo e strumenti interattivi per promuovere l'uso efficace degli ausili farmacologici (PA) - prodotti sostitutivi della nicotina e bupropione (Zyban®) - e fornire supporto cognitivo-comportamentale agli utenti mentre tentavano per smettere di fumare. Il contenuto per smettere di fumare si basava sulle linee guida cliniche del Surgeon General degli Stati Uniti, Trattamento dell'uso e della dipendenza dal tabacco, aggiornamento del 2008. La presentazione di alcuni dei contenuti (ad esempio, sesso del narratore, raccomandazioni PA) è stata adattata all'utente sulle informazioni demografiche e sulla storia del fumo fornite durante la registrazione e all'interno della sessione introduttiva.

Due caratteristiche fondamentali fornivano supporto sociale e responsabilità. In primo luogo, a ciascun utente è stato assegnato un coach per la cessazione del fumo "dal vivo" per fornire supporto tramite contatti telefonici o e-mail personalizzati (preferenza di contatto specificata dall'utente). Gli utenti hanno anche ricevuto promemoria e messaggi di posta elettronica automatizzati dal programma. In secondo luogo, è stata aggiunta una funzione bacheca/forum per promuovere il supporto sociale tra gli utenti.

L'intervento di Smokefree Partners è stato un intervento multisessione in cui gli utenti hanno sperimentato un'esposizione controllata e programmata a 21 sessioni discrete del sito web. Il programma richiedeva agli utenti di attendere almeno 10 ore tra le sessioni (ovvero, l'accesso era "bloccato" fino a quando non erano trascorse 10 ore dopo la precedente sessione del sito Web di un utente). Messaggi di coaching accuratamente programmati e personalizzati hanno fornito suggerimenti per la cessazione e hanno spinto gli utenti a tornare al sito Web per visualizzare la sessione successiva.

Il programma è stato valutato online in uno studio clinico randomizzato su fumatori reclutati attraverso i principali siti di lavoro negli Stati Uniti. Lo scopo della valutazione era determinare se un programma online per smettere di fumare basato sulla teoria che includesse la personalizzazione dei messaggi e l'interattività combinati con il supporto personale dal vivo di un coach si tradurrebbe in migliori tassi di cessazione rispetto a una condizione di controllo della lista di attesa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grandi cantieri con connessione internet
  • pensando di smettere di fumare
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • non pensare di smettere di fumare
  • 17 anni o meno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partner senza fumo: 21 giorni per la libertà
Programma web per smettere di fumare con coach personale dal vivo
Comportamentale: Partner senza fumo: 21 giorni per la libertà
Ai soggetti del trattamento, che hanno scelto una data per smettere, sono state assegnate 21 sessioni da visualizzare una sessione (cioè un giorno) alla volta e un coach per smettere di fumare di persona per supportarli durante il processo di cessazione tramite e-mail su misura o messaggi di coaching telefonico. Gli utenti del trattamento sono stati incoraggiati a utilizzare ausili farmacologici nel loro tentativo di smettere, ma non sono stati forniti ausili per smettere di fumare.
Altri nomi:
  • Ausili farmacologici per la cessazione interattiva del fumo
Altro: Controllo della lista d'attesa
Lista d'attesa di 120 giorni e quindi fornito l'accesso al sito web per smettere di fumare
Altro: Controllo lista d'attesa
I soggetti randomizzati alla condizione di controllo sono stati inseriti in una lista d'attesa e hanno avuto accesso al programma per smettere di fumare dopo 120 giorni e il completamento della valutazione di follow-up di 120 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 120 giorni
L'attuale stato di fumo è stato determinato con due elementi: (a) una misura della fase di cambiamento che indica lo stato di fumo e (b) una misura che indica il numero di sigarette fumate negli ultimi 7 giorni. L'astinenza al posttest di 30 giorni e al follow-up di 120 giorni è stata confermata dal partecipante che ha scelto sia (a) la risposta di "Attualmente non fumo; ho smesso negli ultimi 6 mesi" alla misura della fase di cambiamento e (b ) una risposta "0" alla domanda "Negli ultimi 7 giorni, quante sigarette ha fumato ogni giorno?"
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzioni a smettere di fumare
Lasso di tempo: 30 giorni e 120 giorni dopo il basale
1 item che valuta la probabilità dell'utente di smettere di fumare entro i successivi 30 giorni; Scala di risposta da 1 a 5 (1=estremamente probabile, 5=per niente probabile)
30 giorni e 120 giorni dopo il basale
intenzioni di smettere e rimanere senza fumo
Lasso di tempo: 30 giorni e 120 giorni dopo il basale
1 item che valuta la probabilità di smettere e rimanere senza fumo; Scala di risposta da 1 a 5 (1=estremamente probabile, 5=per niente probabile)
30 giorni e 120 giorni dopo il basale
autoefficacia per smettere
Lasso di tempo: 30 giorni e 120 giorni dopo il basale
2 item che valutano la fiducia dell'utente nel (a) smettere di fumare e (b) smettere e rimanere senza fumo; Scala di risposta da 1 a 5 (1=estremamente sicuro, 5=per niente sicuro)
30 giorni e 120 giorni dopo il basale
intenzioni di utilizzare un aiuto farmacologico per smettere di fumare (PA)
Lasso di tempo: 30 giorni e 120 giorni dopo il basale
2 elementi che valutano l'intenzione dell'utente di utilizzare (a) un prodotto sostitutivo della nicotina o (b) Zyban durante questo tentativo di smettere; Scala di risposta da 1 a 5 (1=estremamente probabile, 5=per niente probabile)
30 giorni e 120 giorni dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Center for Applied Science, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBIR37R-2
  • R44CA077986 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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