REPRISE Sistema di consegna di nuova generazione (NGDS)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ≥70 anni di età
2. Il soggetto ha una stenosi valvolare aortica nativa calcificata documentata con un'area iniziale della valvola aortica (AVA) di ≤1,0 cm2 (o indice AVA di ≤0,6 cm2/m2) e un gradiente di pressione medio ≥40 mm Hg o una velocità del getto ≥4 m/ s, come misurato dall'ecocardiografia.
3. Il soggetto ha una dimensione dell'anulus aortico documentata compresa tra ≥20 e ≤27,5 mm in base all'imaging diagnostico pre-procedura
4. Il soggetto ha una stenosi della valvola aortica sintomatica con classe funzionale NYHA ≥ II.

5. Il soggetto è considerato ad alto rischio per la sostituzione chirurgica della valvola sulla base di almeno uno dei seguenti:

   • Punteggio della Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥8% e/o
   • Accordo da parte del team cardiaco (che deve includere una valutazione di persona da parte di un cardiochirurgo esperto) che il soggetto è ad alto rischio operatorio di grave morbilità o mortalità con sostituzione chirurgica della valvola.
6. Valutare l'Heart Team (che deve includere un cardiochirurgo esperto) che il soggetto possa trarre beneficio dalla sostituzione della valvola
7. Il soggetto (o il rappresentante legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto.
8. Il soggetto, il membro della famiglia e/o il rappresentante legale sono d'accordo e il soggetto è in grado di tornare all'ospedale dello studio per tutte le visite di follow-up programmate richieste.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una valvola aortica unicuspide o bicuspide congenita.
2. Soggetto con infarto miocardico acuto entro 30 giorni dalla procedura indice (definito come IM con onda Q o IM senza onda Q con aumento totale della CK ≥ due volte il normale in presenza di aumento della banda della creatina chinasi-mioglobina (CK-MB) e /o aumento del livello di troponina).
3. - Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o presenta qualsiasi difetto neurologico permanente prima dell'arruolamento nello studio.
4. Il soggetto è in dialisi o ha un livello di creatinina sierica >3,0 mg/dL o 265 µml/L.
5. Il soggetto ha una valvola cardiaca protesica preesistente (aortica o mitrale) o un anello protesico in qualsiasi posizione.
6. Il soggetto ha ≥3+ rigurgito mitralico, ≥3+ rigurgito aortico o ≥3+ rigurgito tricuspidale (ovvero, il soggetto non può avere più di un moderato rigurgito mitralico, aortico o tricuspidale).
7. Il soggetto ha bisogno di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
8. - Il soggetto ha una storia di endocardite entro 12 mesi dalla procedura indice o evidenza di un'infezione sistemica attiva o sepsi.
9. Il soggetto ha evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
10. Il soggetto ha Hgb <9 g/dL, conta piastrinica <50.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3 o conta dei globuli bianchi <1.000 cellule/mm3.
11. Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (≥72 ore) (warfarin) e non può tollerare la terapia concomitante con aspirina o clopidogrel (i soggetti che richiedono anticoagulanti cronici devono inoltre poter essere trattati con aspirina o clopidogrel).*
12. - Il soggetto ha ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi, altra diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni.
13. Il soggetto ha ipersensibilità nota agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati, o ha ipersensibilità nota all'aspirina, a tutte le tienopiridine, all'eparina, al nichel, al titanio o ai poliuretani.
14. - Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di condizioni di co-morbilità non cardiache basate sulla valutazione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento.
15. Il soggetto ha una cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
16. Il soggetto ha una procedura cardiaca invasiva terapeutica entro 30 giorni prima della procedura indice (ad eccezione della valvuloplastica aortica con palloncino e dell'impianto di pacemaker che sono consentiti).
17. Il soggetto ha una malattia coronarica non trattata, che secondo il medico curante è clinicamente significativa e richiede rivascolarizzazione.
18. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata <30%.
19. Il soggetto è in shock cardiogeno o presenta instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o dispositivi di supporto meccanico.
20. Il soggetto ha una grave malattia vascolare periferica (incluso aneurisma definito come diametro luminale massimo >5 cm o con presenza documentata di trombo, marcata tortuosità, restringimento dell'aorta addominale, grave dispiegamento dell'aorta toracica o ateroma spesso [>5 mm] sporgente o ulcerato nell'arco aortico) o malattia carotidea o vertebrale sintomatica.
21. Lume dell'arteria femorale di <6,0 mm per i soggetti che richiedono una dimensione della valvola di 23 mm o <6,5 mm per i soggetti che richiedono una dimensione della valvola di 27 mm, o grave tortuosità o calcificazione iliofemorale che impedirebbe il posizionamento sicuro della guaina di introduzione.
22. Problemi attuali con l'abuso di sostanze (ad es. alcol, ecc.).
23. Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
24. Il soggetto ha un disturbo del sistema di conduzione non trattato (ad esempio, blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo II) che secondo il medico curante è clinicamente significativo e richiede l'impianto di un pacemaker.