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Studio di Anlotinib in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) (ALTER0703) (ALTER0703)

19 maggio 2019 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Anlotinib Plus BSC rispetto a Placebo Plus BSC in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario alle chemioterapie standard (ALTER0703)

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti e la sicurezza di Anlotinib rispetto al placebo in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario alle chemioterapie standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Anlotibib (AL3818) è un tipo di medicinale innovativo approvato dalla State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661) che è stato studiato da Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Per confrontare gli effetti e la sicurezza di Anlotinib con placebo in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario alle chemioterapie standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
419

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Nantong Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato;
  2. Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto;
  3. Soggetti con carcinoma colorettale metastatico (stadio IV), con malattia misurabile (utilizzando RECIST1.1)；
  4. Progressione durante o entro 3 mesi dall'ultima somministrazione di terapie standard approvate che devono includere Fluorouracile o suoi derivati, Oxaliplatino, Irinotecan;
  5. ECOG PS: 0-1, aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
  6. la funzione degli organi principali è normale;
  7. la funzione degli organi principali è normale;

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con Anlotinib；
  2. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio;
  3. Metastasi cerebrali note;
  4. pazienti con malattie gravi e non controllate;
  5. i pazienti hanno avuto eventi tromboembolici venosi entro 6 mesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo QD PO e dovrebbe essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente
Droga: Placebo
Placebo p.o. qd
Comparatore attivo: Anlotinib
Anlotinib QD PO e deve essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente
Droga: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
Altri nomi:
  • AL3818

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 24 mesi)
Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino a PD o morte (fino a 24 mesi)
ogni 42 giorni fino a PD o morte (fino a 24 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni
Fino alla visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jianqiang Cai, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALTN-07-IIB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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