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Studio di Anlotinib in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) (ALTER0703) (ALTER0703)

19 maggio 2019 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Anlotinib Plus BSC rispetto a Placebo Plus BSC in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario alle chemioterapie standard (ALTER0703)

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti e la sicurezza di Anlotinib rispetto al placebo in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario alle chemioterapie standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Anlotibib (AL3818) è un tipo di medicinale innovativo approvato dalla State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661) che è stato studiato da Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Per confrontare gli effetti e la sicurezza di Anlotinib con placebo in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario alle chemioterapie standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

419

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Nantong Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato;
  2. Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto;
  3. Soggetti con carcinoma colorettale metastatico (stadio IV), con malattia misurabile (utilizzando RECIST1.1)；
  4. Progressione durante o entro 3 mesi dall'ultima somministrazione di terapie standard approvate che devono includere Fluorouracile o suoi derivati, Oxaliplatino, Irinotecan;
  5. ECOG PS: 0-1, aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
  6. la funzione degli organi principali è normale;
  7. la funzione degli organi principali è normale;

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con Anlotinib；
  2. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio;
  3. Metastasi cerebrali note;
  4. pazienti con malattie gravi e non controllate;
  5. i pazienti hanno avuto eventi tromboembolici venosi entro 6 mesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo QD PO e dovrebbe essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente
Droga: Placebo
Placebo p.o. qd
Comparatore attivo: Anlotinib
Anlotinib QD PO e deve essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente
Droga: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
Altri nomi:
  • AL3818

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 24 mesi)
Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino a PD o morte (fino a 24 mesi)
ogni 42 giorni fino a PD o morte (fino a 24 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni
Fino alla visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianqiang Cai, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTN-07-IIB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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