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Un programma genitore-figlio per prevenire la gravidanza adolescenziale (PPP_2)

9 novembre 2015 aggiornato da: Susan Schroeder, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Sebbene il tasso di natalità delle adolescenti negli Stati Uniti sia attualmente al livello più basso, rimane elevato rispetto ad altri paesi industrializzati e continua a rappresentare un problema di salute pubblica a causa dei rischi per la salute delle madri adolescenti e dei loro bambini e dei costi sociali ed economici associati. Il monitoraggio dei genitori, la supervisione e la comunicazione aperta sui problemi sessuali si sono rivelati fattori protettivi per l'attività sessuale e la gravidanza degli adolescenti. Il nostro programma Internet su base teorica per genitori di bambini preadolescenti di età compresa tra 10 e 14 anni, Parliamo di sesso, è progettato per sviluppare la comunicazione, la conoscenza e gli atteggiamenti dei genitori per discutere di argomenti delicati con i propri figli, tra cui la sessualità, la prevenzione della gravidanza e la prevenzione sessuale malattie trasmesse (IST). Questa fascia di età dei bambini è stata selezionata perché la comunicazione dei genitori sulla gravidanza e la prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili sarà più efficace se iniziata prima, piuttosto che dopo, l'età in cui i bambini diventano comunemente sessualmente attivi. Il programma "Parliamo di sesso" si basa sulla teoria del cambiamento del comportamento e incorpora l'uso del video per la modellazione comportamentale e il supporto emotivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

"Parliamo di sesso" è stato progettato per aiutare i genitori a parlare con i loro figli di età compresa tra 10 e 14 anni di sesso e relazioni. L'obiettivo del programma per i genitori era quello di sviluppare le competenze per comunicare in modo efficace con i propri figli sui valori genitoriali e sulle questioni relative alla sessualità, in particolare: a) aumentando la comunicazione con i propri figli sulla sessualità; b) aumentare le intenzioni comportamentali a comunicare; c) ridurre le barriere percepite alla comunicazione sulla sessualità; (d) aumentare il senso percepito di importanza/motivazione per comunicare sulla sessualità; e e) aumentare le conoscenze sui rischi delle gravidanze in età adolescenziale e delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST). L'obiettivo dell'intervento per il bambino era quello di aumentare la comunicazione bambino-genitore sui problemi della sessualità.

Il contenuto del programma è stato derivato dalla letteratura di ricerca; i risultati dei focus group e il contributo di consulenti professionisti, esperti nel settore con una vasta esperienza di lavoro con la comunicazione sulla sessualità. Le modifiche al contenuto e al formato del programma sono state apportate sulla base di test di usabilità iterativi.

Il programma per i genitori è stato strutturato in cinque sessioni, che hanno guidato l'utente attraverso un'esperienza tematica del contenuto. Il programma ha utilizzato testo, narrazione video e testimonianze video per presentare il materiale dell'intervento. Le e-mail sono state inviate agli utenti settimanalmente per 8 settimane, con un collegamento a una sessione consigliata. Gli utenti possono anche sfogliare liberamente il contenuto come desiderato. Argomenti per i genitori inclusi (1) Influenzare le decisioni di tuo figlio sul sesso; (2) Comprendere i propri valori e convinzioni sessuali; (3) Aiutare tuo figlio a prepararsi per l'adolescenza; (4) Prevenire la gravidanza e la malattia; e (5) Relazioni sane. Ai genitori che hanno risposto a un quiz su valori e convinzioni all'interno della sezione "Capire i propri valori e convinzioni sessuali" sono stati presentati articoli consigliati su misura per le loro risposte.

L'intervento del bambino è stato strutturato in un'unica sessione con quattro brevi argomenti: (1) un'animazione su lavagna intitolata "Come parlare ai tuoi genitori di sesso e non morire di imbarazzo"; (2) un articolo sui cambiamenti corporei legati alla pubertà; (3) un quiz "Cosa è più importante per me"; e (4) un articolo sulle relazioni sane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
395

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Center for Applied Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore o tutore con un figlio di età compresa tra 10 e 14 anni
  • Il genitore/tutore deve avere più di 18 anni
  • Il bambino deve vivere con il genitore che partecipa allo studio almeno il 50% delle volte

Criteri di esclusione:

  • Genitori o tutori con un bambino che non rientra nella fascia di età specificata
  • Genitori o tutori il cui figlio non vive con lui almeno il 50% del tempo
  • Genitori o tutori di età inferiore ai 18 anni; a causa della natura online della valutazione, non siamo stati in grado di verificare il consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parliamo di sesso
I partecipanti assegnati alla condizione di trattamento hanno visualizzato un sito Web multimediale progettato per aiutare i genitori di bambini preadolescenti, di età compresa tra 10 e 14 anni, a sviluppare le competenze per comunicare in modo efficace sui valori dei genitori e sulle questioni relative alla sessualità, al sesso e alle relazioni e alla prevenzione della gravidanza e infezioni trasmesse sessualmente.
Comportamentale: Parliamo di sesso
Sito Web multimediale per sviluppare le competenze dei genitori nella comunicazione con i propri figli preadolescenti su sesso e relazioni, prevenzione della gravidanza e rischio di infezioni sessualmente trasmissibili.
Comparatore attivo: Siti web; prevenire la gravidanza adolescenziale
Ai partecipanti assegnati alla condizione di controllo sono stati inviati tramite e-mail URL di siti Web con informazioni simili al programma Parliamo di sesso. I genitori sono stati indirizzati alla sezione genitori della campagna nazionale per prevenire le gravidanze adolescenziali e non pianificate ei bambini sono stati indirizzati al sito Web KidsHealth di Nemours.
Comportamentale: Siti web; prevenire la gravidanza adolescenziale
Due siti Web generici con informazioni sulla prevenzione delle gravidanze adolescenziali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione comportamentale misurata dalla scala di comunicazione del rischio sessuale genitore-adolescente
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
L'attivazione comportamentale durante le discussioni con il proprio figlio è stata valutata con 9 elementi della scala di comunicazione del rischio sessuale genitore-adolescente (Hutchinson, 2007). Gli item misurano il tipo e la quantità di informazioni trasmesse nella conversazione genitore-figlio e sono stati adattati per misurare più precisamente il contenuto del programma (ad esempio, in generale quante informazioni hai condiviso con tua figlia o tuo figlio sulla sessualità umana?). Le opzioni di risposta erano su una scala a 5 punti (1=nessuno; 5=tutto).
Controllo a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzioni comportamentali del genitore di comunicare con il proprio figlio sulla sessualità e argomenti correlati
Lasso di tempo: Posttest a 4 settimane e follow-up a 8 settimane
Sette elementi che misurano le intenzioni dei genitori di parlare con il loro bambino di sessualità, relazioni, appuntamenti, prevenzione della gravidanza e STSI sono stati ricavati dal contenuto del programma (ad esempio, quanto è probabile che parlerai a tuo figlio dei tuoi valori e convinzioni sul sesso e relazioni?). Le opzioni di risposta erano su una scala a 5 punti (1=estremamente improbabile; 5=estremamente probabile).
Posttest a 4 settimane e follow-up a 8 settimane
Barriere percepite dai genitori nella comunicazione con i propri figli per quanto riguarda la prevenzione della gravidanza e la contraccezione
Lasso di tempo: Posttest a 4 settimane e follow-up a 8 settimane
Gli atteggiamenti e le convinzioni riguardo alle barriere sono stati valutati con una scala di 16 elementi sviluppata da Jaccard et al. (2000) per misurare le convinzioni, gli atteggiamenti e le barriere percepite dai genitori che comunicano con i bambini in merito alla prevenzione della gravidanza e alla contraccezione. Gli elementi sono stati adattati per misurare con maggiore precisione il contenuto del programma (ad esempio, Mio figlio è troppo impegnato per parlarmi di sesso e controllo delle nascite). Le opzioni di risposta erano su una scala a 5 punti (1=fortemente in disaccordo; 5=fortemente d'accordo).
Posttest a 4 settimane e follow-up a 8 settimane
Percezione dei genitori dell'importanza di comunicare con i propri figli sulla sessualità e argomenti correlati
Lasso di tempo: Posttest a 4 settimane e follow-up a 8 settimane
Gli atteggiamenti e le convinzioni riguardo all'importanza/motivazione sono stati valutati con una scala di 6 elementi sviluppata dai concetti insegnati nel programma relativi al senso di importanza o alla motivazione dei genitori per comunicare con i propri figli sulla sessualità (ad esempio, è estremamente importante per me parlare con mio figlio sui suoi sentimenti sessuali.). Le opzioni di risposta erano su una scala a 5 punti (1=fortemente in disaccordo; 5=fortemente d'accordo).
Posttest a 4 settimane e follow-up a 8 settimane
Conoscenza dei genitori della comunicazione genitore-adolescente sulla sessualità, sul controllo delle nascite e sulla prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili.
Lasso di tempo: Posttest a 4 settimane e follow-up a 8 settimane
Una scala di 10 voci vero-falso e 5 voci a scelta multipla sono state sviluppate dal contenuto del programma per valutare la conoscenza dei genitori della comunicazione genitore-adolescente sulla sessualità, il controllo delle nascite e la prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili. Il numero totale di elementi corretti è stato diviso per il numero totale di elementi che rappresentano la proporzione di elementi di conoscenza approvati correttamente.
Posttest a 4 settimane e follow-up a 8 settimane
Percezione degli utenti sull'usabilità del programma
Lasso di tempo: Posttest di 4 settimane
Al posttest (T2), i partecipanti al trattamento hanno completato un questionario di 11 voci dell'Action-WAMMI (Chambers et al., 2002) valutando la facilità d'uso e l'esperienza nel programma. Agli utenti è stato chiesto in che misura fossero d'accordo o in disaccordo con l'uso del programma e le dichiarazioni di soddisfazione su una scala a 5 punti (1=fortemente in disaccordo; 5=fortemente d'accordo).
Posttest di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Center for Applied Science, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBIR79RR-IIRR
  • R44HD048057 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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