- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02333019
Un programma genitore-figlio per prevenire la gravidanza adolescenziale (PPP_2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"Parliamo di sesso" è stato progettato per aiutare i genitori a parlare con i loro figli di età compresa tra 10 e 14 anni di sesso e relazioni. L'obiettivo del programma per i genitori era quello di sviluppare le competenze per comunicare in modo efficace con i propri figli sui valori genitoriali e sulle questioni relative alla sessualità, in particolare: a) aumentando la comunicazione con i propri figli sulla sessualità; b) aumentare le intenzioni comportamentali a comunicare; c) ridurre le barriere percepite alla comunicazione sulla sessualità; (d) aumentare il senso percepito di importanza/motivazione per comunicare sulla sessualità; e e) aumentare le conoscenze sui rischi delle gravidanze in età adolescenziale e delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST). L'obiettivo dell'intervento per il bambino era quello di aumentare la comunicazione bambino-genitore sui problemi della sessualità.
Il contenuto del programma è stato derivato dalla letteratura di ricerca; i risultati dei focus group e il contributo di consulenti professionisti, esperti nel settore con una vasta esperienza di lavoro con la comunicazione sulla sessualità. Le modifiche al contenuto e al formato del programma sono state apportate sulla base di test di usabilità iterativi.
Il programma per i genitori è stato strutturato in cinque sessioni, che hanno guidato l'utente attraverso un'esperienza tematica del contenuto. Il programma ha utilizzato testo, narrazione video e testimonianze video per presentare il materiale dell'intervento. Le e-mail sono state inviate agli utenti settimanalmente per 8 settimane, con un collegamento a una sessione consigliata. Gli utenti possono anche sfogliare liberamente il contenuto come desiderato. Argomenti per i genitori inclusi (1) Influenzare le decisioni di tuo figlio sul sesso; (2) Comprendere i propri valori e convinzioni sessuali; (3) Aiutare tuo figlio a prepararsi per l'adolescenza; (4) Prevenire la gravidanza e la malattia; e (5) Relazioni sane. Ai genitori che hanno risposto a un quiz su valori e convinzioni all'interno della sezione "Capire i propri valori e convinzioni sessuali" sono stati presentati articoli consigliati su misura per le loro risposte.
L'intervento del bambino è stato strutturato in un'unica sessione con quattro brevi argomenti: (1) un'animazione su lavagna intitolata "Come parlare ai tuoi genitori di sesso e non morire di imbarazzo"; (2) un articolo sui cambiamenti corporei legati alla pubertà; (3) un quiz "Cosa è più importante per me"; e (4) un articolo sulle relazioni sane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Oregon Center for Applied Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore o tutore con un figlio di età compresa tra 10 e 14 anni
- Il genitore/tutore deve avere più di 18 anni
- Il bambino deve vivere con il genitore che partecipa allo studio almeno il 50% delle volte
Criteri di esclusione:
- Genitori o tutori con un bambino che non rientra nella fascia di età specificata
- Genitori o tutori il cui figlio non vive con lui almeno il 50% del tempo
- Genitori o tutori di età inferiore ai 18 anni; a causa della natura online della valutazione, non siamo stati in grado di verificare il consenso dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parliamo di sesso
I partecipanti assegnati alla condizione di trattamento hanno visualizzato un sito Web multimediale progettato per aiutare i genitori di bambini preadolescenti, di età compresa tra 10 e 14 anni, a sviluppare le competenze per comunicare in modo efficace sui valori dei genitori e sulle questioni relative alla sessualità, al sesso e alle relazioni e alla prevenzione della gravidanza e infezioni trasmesse sessualmente.
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Sito Web multimediale per sviluppare le competenze dei genitori nella comunicazione con i propri figli preadolescenti su sesso e relazioni, prevenzione della gravidanza e rischio di infezioni sessualmente trasmissibili.
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Comparatore attivo: Siti web; prevenire la gravidanza adolescenziale
Ai partecipanti assegnati alla condizione di controllo sono stati inviati tramite e-mail URL di siti Web con informazioni simili al programma Parliamo di sesso.
I genitori sono stati indirizzati alla sezione genitori della campagna nazionale per prevenire le gravidanze adolescenziali e non pianificate ei bambini sono stati indirizzati al sito Web KidsHealth di Nemours.
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Due siti Web generici con informazioni sulla prevenzione delle gravidanze adolescenziali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attivazione comportamentale misurata dalla scala di comunicazione del rischio sessuale genitore-adolescente
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
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L'attivazione comportamentale durante le discussioni con il proprio figlio è stata valutata con 9 elementi della scala di comunicazione del rischio sessuale genitore-adolescente (Hutchinson, 2007).
Gli item misurano il tipo e la quantità di informazioni trasmesse nella conversazione genitore-figlio e sono stati adattati per misurare più precisamente il contenuto del programma (ad esempio, in generale quante informazioni hai condiviso con tua figlia o tuo figlio sulla sessualità umana?).
Le opzioni di risposta erano su una scala a 5 punti (1=nessuno; 5=tutto).
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Controllo a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intenzioni comportamentali del genitore di comunicare con il proprio figlio sulla sessualità e argomenti correlati
Lasso di tempo: Posttest a 4 settimane e follow-up a 8 settimane
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Sette elementi che misurano le intenzioni dei genitori di parlare con il loro bambino di sessualità, relazioni, appuntamenti, prevenzione della gravidanza e STSI sono stati ricavati dal contenuto del programma (ad esempio, quanto è probabile che parlerai a tuo figlio dei tuoi valori e convinzioni sul sesso e relazioni?).
Le opzioni di risposta erano su una scala a 5 punti (1=estremamente improbabile; 5=estremamente probabile).
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Posttest a 4 settimane e follow-up a 8 settimane
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Barriere percepite dai genitori nella comunicazione con i propri figli per quanto riguarda la prevenzione della gravidanza e la contraccezione
Lasso di tempo: Posttest a 4 settimane e follow-up a 8 settimane
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Gli atteggiamenti e le convinzioni riguardo alle barriere sono stati valutati con una scala di 16 elementi sviluppata da Jaccard et al. (2000) per misurare le convinzioni, gli atteggiamenti e le barriere percepite dai genitori che comunicano con i bambini in merito alla prevenzione della gravidanza e alla contraccezione.
Gli elementi sono stati adattati per misurare con maggiore precisione il contenuto del programma (ad esempio, Mio figlio è troppo impegnato per parlarmi di sesso e controllo delle nascite).
Le opzioni di risposta erano su una scala a 5 punti (1=fortemente in disaccordo; 5=fortemente d'accordo).
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Posttest a 4 settimane e follow-up a 8 settimane
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Percezione dei genitori dell'importanza di comunicare con i propri figli sulla sessualità e argomenti correlati
Lasso di tempo: Posttest a 4 settimane e follow-up a 8 settimane
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Gli atteggiamenti e le convinzioni riguardo all'importanza/motivazione sono stati valutati con una scala di 6 elementi sviluppata dai concetti insegnati nel programma relativi al senso di importanza o alla motivazione dei genitori per comunicare con i propri figli sulla sessualità (ad esempio, è estremamente importante per me parlare con mio figlio sui suoi sentimenti sessuali.).
Le opzioni di risposta erano su una scala a 5 punti (1=fortemente in disaccordo; 5=fortemente d'accordo).
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Posttest a 4 settimane e follow-up a 8 settimane
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Conoscenza dei genitori della comunicazione genitore-adolescente sulla sessualità, sul controllo delle nascite e sulla prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili.
Lasso di tempo: Posttest a 4 settimane e follow-up a 8 settimane
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Una scala di 10 voci vero-falso e 5 voci a scelta multipla sono state sviluppate dal contenuto del programma per valutare la conoscenza dei genitori della comunicazione genitore-adolescente sulla sessualità, il controllo delle nascite e la prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili.
Il numero totale di elementi corretti è stato diviso per il numero totale di elementi che rappresentano la proporzione di elementi di conoscenza approvati correttamente.
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Posttest a 4 settimane e follow-up a 8 settimane
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Percezione degli utenti sull'usabilità del programma
Lasso di tempo: Posttest di 4 settimane
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Al posttest (T2), i partecipanti al trattamento hanno completato un questionario di 11 voci dell'Action-WAMMI (Chambers et al., 2002) valutando la facilità d'uso e l'esperienza nel programma.
Agli utenti è stato chiesto in che misura fossero d'accordo o in disaccordo con l'uso del programma e le dichiarazioni di soddisfazione su una scala a 5 punti (1=fortemente in disaccordo; 5=fortemente d'accordo).
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Posttest di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBIR79RR-IIRR
- R44HD048057 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Parliamo di sesso
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