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Convalida del saggio Rivaroxaban per la registrazione negli Stati Uniti

13 febbraio 2017 aggiornato da: Diagnostica Stago
L'obiettivo dello studio è dimostrare le prestazioni di STA® - Rivaroxaban Calibrator e STA® - Rivaroxaban Control in combinazione con STA® - Liquid Anti-Xa per determinare la quantità di rivaroxaban in campioni di plasma mediante la misurazione del suo anti-Xa diretto Xa attività.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è un metodo di confronto tra un metodo di riferimento (LCMS) e il dispositivo candidato.

Tra 90 e 120 campioni ottenuti da pazienti trattati con rivaroxaban saranno raccolti in 3 siti negli Stati Uniti secondo i criteri di inclusione ed esclusione dettagliati nel protocollo. Questi campioni verranno congelati dopo la raccolta e inviati ai laboratori di emostasi per i test e a un laboratorio centrale LCMS convalidato per la misurazione di rivaroxaban.

I risultati espressi in ng/mL ottenuti con STA® - Liquid Anti-Xa, utilizzato in combinazione con STA® - Rivaroxaban Calibrator e STA® - Rivaroxaban Control saranno confrontati con il risultato ottenuto dal laboratorio LCMS.

Diagnostica Stago analizzerà i risultati grazie alle regressioni secondo le raccomandazioni CLSI EP9-A3 (linee guida dedicate al confronto tra metodi per analisi quantitative) al fine di supportare l'equivalenza tra i 2 metodi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18101
        • Lehigh Valley Health Nrwork

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in trattamento con rivaroxaban per una delle 3 indicazioni farmacologiche autorizzate negli Stati Uniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tra 30 e 40 campioni/sito ottenuti da pazienti trattati con rivaroxaban. (idealmente 10-15 campioni per indicazione e per sito a seconda delle pratiche del sito):

  • Profilassi del TEV in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca (10 mg OD): il reparto ortopedico dell'ospedale sarà responsabile della raccolta dei campioni.
  • Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP), dell'embolia polmonare (EP) e riduzione del rischio di recidiva di TVP e EP; (15 mg BID per 3 settimane poi 20 mg OD): diversi reparti dell'ospedale saranno incaricati della raccolta dei campioni (i campioni possono provenire ad esempio dal pronto soccorso, dal laboratorio vascolare o dall'unità oncologica).
  • Prevenzione dell'ictus e riduzione dell'embolia sistemica nei pazienti non valvolari con fibrillazione atriale (SPAF) (20 mg OD): il dipartimento di cardiologia dell'ospedale sarà responsabile della raccolta dei campioni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti ad altro trattamento anticoagulante
  • Campioni che non vengono raccolti, conservati o manipolati in conformità con le procedure di raccolta dei campioni definite in CLSI H21-A5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Prevenzione del TEV
Profilassi del TEV in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca (10 mg OD): il reparto ortopedico dell'ospedale sarà responsabile della raccolta dei campioni.
Dispositivo: STA- Calibratore e controllo Rivaroxaban
Un campione di sangue raccolto per paziente il giorno del trattamento (prelevato subito dopo l'assunzione del farmaco)
Trattamento di TVP/EP
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP), dell'embolia polmonare (EP) e riduzione del rischio di recidiva di TVP e EP; (15 mg BID per 3 settimane poi 20 mg OD): diversi reparti dell'ospedale saranno incaricati della raccolta dei campioni (i campioni possono provenire ad esempio dal pronto soccorso, dal laboratorio vascolare o dall'unità oncologica).
Dispositivo: STA- Calibratore e controllo Rivaroxaban
Un campione di sangue raccolto per paziente il giorno del trattamento (prelevato subito dopo l'assunzione del farmaco)
SPAF
Prevenzione dell'ictus e riduzione dell'embolia sistemica nei pazienti non valvolari con fibrillazione atriale (SPAF) (20 mg OD): il dipartimento di cardiologia dell'ospedale sarà responsabile della raccolta dei campioni.
Dispositivo: STA- Calibratore e controllo Rivaroxaban
Un campione di sangue raccolto per paziente il giorno del trattamento (prelevato subito dopo l'assunzione del farmaco)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti testati una volta durante il trattamento con rivaroxaban
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Diagnostica Stago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Groce, Pharm D., Cone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VSP P391-US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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