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Tempistica dell'apporto calorico, termogenesi indotta dalla dieta e pattern ormonale

1 gennaio 2018 aggiornato da: Simona Bo, University of Turin, Italy

La tempistica dell'apporto calorico è associata alla variazione della termogenesi indotta dalla dieta e del modello ormonale?

Gli investigatori mirano ad analizzare se consumare un pasto standard la sera (alle 20:00) determini negli stessi soggetti una minore termogenesi indotta dalla dieta (DIT) e una diversa risposta ormonale rispetto al consumo dello stesso pasto al mattino ( alle 8:00).

L'esito primario è: la variazione intra-individuale della DIT dopo il consumo dei pasti serali e mattutini.

Gli esiti secondari sono le variazioni intra-individuali di glucosio, trigliceridi, insulina, acidi grassi liberi, leptina, peptide-1 simile al glucagone, grelina acilata, adrenalina, noradrenalina, dopo il consumo del pasto serale e mattutino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Venti volontari sani (dieci maschi e dieci femmine) sono reclutati tra studenti e laureati che frequentano il Dipartimento di Scienze Mediche di Torino (Italia) per prendere parte a questo studio cross-over randomizzato.

I partecipanti ricevono in modo casuale prima il pasto standard alle 8:00 e la settimana dopo il pasto standard alle 20:00 o viceversa. Otto ore prima del pasto (rispettivamente alle 12:00 o alle 24:00), i partecipanti ricevono lo stesso pasto standard (senza integrazione proteica) a casa loro, e poi viene loro chiesto di trascorrere a letto le 6 ore successive. Il giorno prima di ogni test viene effettuata una raccolta delle urine delle 24 ore per determinare l'escrezione urinaria totale di azoto.

Il pasto standard è composto da: 100 g di pane bianco, 100 g di prosciutto, 50 g di formaggio, 125 g di yogurt, 200 ml di succo di frutta, più 25 g di integratore proteico. I partecipanti devono consumare ogni pasto in 25-30 minuti.

Viene eseguito un esame calorimetrico basale di 30 minuti (Deltatrac II). I partecipanti rimangono in posizione supina ma svegli e immobili su un letto d'ospedale per tutto il periodo, tranne durante il pasto, quando possono sedersi a mangiare. Alle 8:00 (o pm), i partecipanti consumano il pasto e poi riposano in posizione supina per 90 min. Quindi, viene eseguita una seconda valutazione calorimetrica di 60 min. Dal primo esame calorimetrico (il basale) fino alla fine del secondo (post-prandiale) vengono prelevati campioni di sangue ogni 30 min. Lo stesso orario è adottato nel caso del pasto mattutino (ore 8:00) e del pasto serale (ore 20:00).

La sequenza casuale (mattina/sera, cena/pasto mattutino) è generata dal computer, utilizzando blocchi di diverse lunghezze in ordine casuale.

Vengono misurati: peso, altezza, circonferenza della vita e al basale e ogni 30 minuti durante i test mattutini e serali: glucosio, trigliceridi, insulina, acidi grassi liberi, leptina, peptide-1 simile al glucagone, grelina acilata, adrenalina, noradrenalina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea 19-26 kg/m2
  • livello di esercizio moderato abituale

Criteri di esclusione:

  • eventuali malattie acute o croniche
  • menopausa
  • eventuali farmaci o integratori
  • eventuali restrizioni alimentari o diete specifiche
  • essere un lavoratore a turni o notturno
  • impossibilitato a fornire un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: prima mattina
esame calorimetrico dopo un pasto standard
Altro: esame calorimetrico dopo un pasto standard
Le risposte calorimetriche e metaboliche a pasti identici (un pasto ad alto contenuto proteico e basso contenuto di carboidrati) consumati al mattino (8:00) e alla sera (20:00) sono misurate in volontari sani, dopo aver standardizzato la dieta, l'attività fisica livello di attività, durata del digiuno e del riposo
Sperimentale: prima sera
esame calorimetrico dopo un pasto standard
Altro: esame calorimetrico dopo un pasto standard
Le risposte calorimetriche e metaboliche a pasti identici (un pasto ad alto contenuto proteico e basso contenuto di carboidrati) consumati al mattino (8:00) e alla sera (20:00) sono misurate in volontari sani, dopo aver standardizzato la dieta, l'attività fisica livello di attività, durata del digiuno e del riposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione intra-individuale nella termogenesi mattutina indotta dalla dieta (DIT) valutata mediante esame calorimetrico dopo il consumo di un pasto alle 8:00 rispetto al DIT serale valutato mediante esame calorimetrico dopo il consumo dello stesso pasto alle 20:00
Lasso di tempo: Prima e 180 minuti dall'inizio del pasto
La calorimetria indiretta di Deltatrac II (DATEX, Division of Instruments Corp. Helsinki, Finlandia) viene utilizzata per misurare il tasso di dispendio energetico prima e dopo il pasto. La termogenesi indotta dalla dieta è considerata come la differenza tra la media post-pasto e quella basale dispendio energetico.
Prima e 180 minuti dall'inizio del pasto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'AUC mattutina di glucosio e insulina dopo il consumo di un pasto alle 8:00 rispetto all'AUC serale di glucosio e insulina dopo il consumo dello stesso pasto alle 20:00
Lasso di tempo: Dall'inizio del pasto per 180 min

Valori di glucosio e insulina misurati ogni 30 minuti dopo il pasto per 180 minuti. Il tempo 0 era prima del pasto. I tempi 30, 60, 90, 120, 150 e 180 sono stati riferiti agli intervalli di tempo in minuti dall'inizio del pasto. Le AUC sono state calcolate secondo il modello trapezoidale.

Il glucosio sierico è stato misurato mediante saggio colorimetrico enzimatico; l'insulina sierica è stata determinata mediante test immunoradiometrico.
Dall'inizio del pasto per 180 min
Variazione dell'area sotto la curva (AUC) dei trigliceridi mattutini e degli acidi grassi liberi (FFA) dopo il consumo di un pasto alle 8:00 rispetto all'AUC serale del glucosio e dell'insulina dopo il consumo dello stesso pasto alle 20:00
Lasso di tempo: Dall'inizio del pasto per 180 min

Valori di trigliceridi e FFA misurati ogni 30 minuti dopo il pasto per 180 minuti. Il tempo 0 era prima del pasto. I tempi 30, 60, 90, 120, 150 e 180 sono stati riferiti agli intervalli di tempo in minuti dall'inizio del pasto. Le AUC sono state calcolate secondo il modello trapezoidale.

Le concentrazioni di FFA sono state misurate mediante un test fluorometrico. I trigliceridi plasmatici sono stati dosati con metodo colorimetrico enzimatico.

Il glucosio sierico è stato misurato mediante saggio colorimetrico enzimatico; l'insulina sierica è stata determinata mediante test immunoradiometrico.
Dall'inizio del pasto per 180 min
Variazioni intra-individuali dei valori di adrenalina e noradrenalina dopo il consumo del pasto mattutino e serale
Lasso di tempo: Ogni 30 min dall'inizio del pasto per 180 min
Ogni 30 min dall'inizio del pasto per 180 min
Variazioni intra-individuali nei valori di grelina acilata dopo il consumo del pasto mattutino e serale
Lasso di tempo: Ogni 30 min dall'inizio del pasto per 180 min
Ogni 30 min dall'inizio del pasto per 180 min
Variazioni intra-individuali nei valori del peptide-1 simile al glucagone dopo il consumo del pasto mattutino e serale
Lasso di tempo: Ogni 30 min dall'inizio del pasto per 180 min
Ogni 30 min dall'inizio del pasto per 180 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Turin, Italy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIT-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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