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Controllo non automatico dell'andatura e della postura nella sindrome delle apnee ostruttive del sonno (CIH-Gait) (CIH-Gait)

17 marzo 2020 aggiornato da: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Controllo non automatico dell'andatura e della postura nella sindrome da apnea ostruttiva del sonno: uno studio controllato randomizzato sull'efficacia della pressione positiva continua delle vie aeree (CIH - Gait)

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è determinare l'impatto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) rispetto alla CPAP sub-terapeutica (placebo) sul controllo dell'andatura nei pazienti con apnea notturna grave, in base alla variabilità del tempo del passo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché i pazienti con apnea notturna grave presentano anomalie dell'andatura, questo è il primo studio controllato randomizzato a nostra conoscenza per valutare l'impatto della CPAP sull'andatura e sul controllo posturale nei pazienti con apnea notturna grave. Sulla base di un paradigma dual-task, l'analisi della postura e dell'andatura sarà eseguita prima e dopo 8 settimane di intervento.

Oltre ai parametri dell'andatura, il metabolismo cerebrale sarà valutato utilizzando un dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso (fNIRS) durante la normale deambulazione e durante la deambulazione durante il dual-tasking, utilizzando un compito visivo e uno verbale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Isère
      • Echirolles, Isère, Francia, 38130
        • Institut de rééducation, Hôpital Sud, CHU de GRENOBLE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti normopeso o sovrappeso (BMI < 30 chilogrammi/m²)
  • Sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) di nuova diagnosi (es. nessun trattamento precedente)
  • OSAS grave come definita dall'American Academy of Sleep Medicine (AHI ≥ 30)
  • Per parlare e capire il francese
  • Essere affiliato all'assistenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Criteri di età: <18 anni e >70 anni
  • Obesità (IMC ≥ 30 chilogrammi/m²)
  • Condizioni patologiche ritenute responsabili dell'instabilità dell'andatura e dell'oscillazione posturale o che richiedono un dispositivo per la deambulazione: malattie del sistema nervoso (morbo di Parkinson, ictus cronico), sindrome del cervelletto, sindrome vestibolare, malattie ortopediche e reumatiche,
  • Compromissione della sensibilità degli arti inferiori,
  • Disturbo cognitivo (punteggio del test di Folstein <24),
  • Disturbo oftalmologico: disturbo refrattivo non corretto, disturbo della visione dei colori,
  • Assunzione di trattamenti psicotropi,
  • Alcolismo,
  • Membro di un'occupazione a rischio (automobilisti, autobus, camionisti...) che impone un'efficace introduzione continua di pressione positiva nelle vie aeree.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CPAP efficace
Pressione positiva continua delle vie aeree (serie RESMED S9™), tutte le notti, per 8 settimane.
Dispositivo: CPAP efficace
Efficace pressione positiva continua delle vie aeree autoregolata, indossata tutta la notte per 8 settimane
Altri nomi:
  • Pressione positiva continua delle vie aeree (serie RESMED S9™)
Comparatore fittizio: CPAP subterapeutico
Pressione positiva continua sub-terapeutica delle vie aeree (RESMED S9™ Sham-Continuous Positive Airway Pressure System), placebo convalidato della pressione positiva continua delle vie aeree, tutte le notti, per 8 settimane.
Dispositivo: CPAP subterapeutico
Pressione positiva continua sub-terapeutica delle vie aeree (Sham-CPAP) indossata tutta la notte per 8 settimane
Altri nomi:
  • Sham-CPAP (sistema RESMED S9™ Sham-CPAP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del coefficiente di variazione del tempo di falcata a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il tempo di falcata verrà registrato durante un test di deambulazione in superficie, in condizione singola (camminare da solo) e dual-task (camminare durante l'esecuzione di un compito cognitivo). Il compito cognitivo utilizzato nel nostro protocollo è un test Stroop elettronico, visualizzato su uno schermo alla fine della passerella di 10 metri. Il coefficiente di variazione ci consente di stimare la variabilità del tempo di falcata, noto per essere il riflesso dell'efficienza del controllo dell'andatura quando presenta valori bassi.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del tempo e della percentuale di supporto singolo a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Per valutare la stabilità dell'andatura, il tempo medio di supporto singolo sarà valutato in condizioni di compito singolo (camminare da solo) e doppio (camminare durante l'esecuzione di un compito cognitivo) e calcolare il suo coefficiente di variazione.
Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale del tempo e della percentuale di supporto doppio a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Per valutare la stabilità dell'andatura, verrà valutato il tempo medio di doppio appoggio e calcolato il suo coefficiente di variazione.
Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della lunghezza del passo a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza del passo a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'area del centro di pressione a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Lo studio dell'andatura implica la valutazione della postura poiché il legame tra stabilità dell'andatura e un efficiente controllo posturale è tenue.
Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della lunghezza del centro di pressione a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
In combinazione con l'area del centro di pressione (CoP), la lunghezza (percorso del CoP) del CoP consente una misurazione efficiente della variabilità spaziale del CoP.
Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità media del centro di pressione a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La velocità media rappresenta un buon indice della quantità di attività neuromuscolare necessaria per regolare il controllo posturale.
Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di ossiemoglobina delle cortecce prefrontali bilaterali a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane

La concentrazione di ossiemoglobina verrà registrata durante un test del cammino su tapis roulant, in condizione singola (camminare da solo) e dual-task (camminare durante l'esecuzione di un compito cognitivo). Il compito cognitivo utilizzato nel nostro protocollo è un test Stroop elettronico, visualizzato su uno schermo posto di fronte al paziente.

Utilizziamo un dispositivo fNIRS (Near Infrared Spectroscopy), disposto bilateralmente di fronte alle cortecce prefrontali per valutare il cambiamento della concentrazione di ossiemoglobina su diversi compiti motori e cognitivi.
Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di deossiemoglobina delle cortecce prefrontali bilaterali a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La concentrazione di deossiemoglobina sarà registrata come concentrazione di ossiemoglobina.
Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione totale di emoglobina delle cortecce prefrontali bilaterali a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La concentrazione totale di emoglobina sarà registrata come concentrazione di ossiemoglobina.
Basale e 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del Dual Task Cost (DTC) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Costo attività doppia = [(% attività doppia corretta - % attività singola corretta) x 100 / % attività singola corretta]
Basale e 8 settimane
Osservanza continua della pressione positiva delle vie aeree a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agence Régionale de Santé Rhône-Alpes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernard Wuyam, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-A01523-44

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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