Controllo non automatico dell'andatura e della postura nella sindrome delle apnee ostruttive del sonno (CIH-Gait) (CIH-Gait)
17 marzo 2020 aggiornato da: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble
Controllo non automatico dell'andatura e della postura nella sindrome da apnea ostruttiva del sonno: uno studio controllato randomizzato sull'efficacia della pressione positiva continua delle vie aeree (CIH - Gait)
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è determinare l'impatto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) rispetto alla CPAP sub-terapeutica (placebo) sul controllo dell'andatura nei pazienti con apnea notturna grave, in base alla variabilità del tempo del passo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché i pazienti con apnea notturna grave presentano anomalie dell'andatura, questo è il primo studio controllato randomizzato a nostra conoscenza per valutare l'impatto della CPAP sull'andatura e sul controllo posturale nei pazienti con apnea notturna grave. Sulla base di un paradigma dual-task, l'analisi della postura e dell'andatura sarà eseguita prima e dopo 8 settimane di intervento.
Oltre ai parametri dell'andatura, il metabolismo cerebrale sarà valutato utilizzando un dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso (fNIRS) durante la normale deambulazione e durante la deambulazione durante il dual-tasking, utilizzando un compito visivo e uno verbale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Isère
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Echirolles, Isère, Francia, 38130
- Institut de rééducation, Hôpital Sud, CHU de GRENOBLE
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti normopeso o sovrappeso (BMI < 30 chilogrammi/m²)
- Sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) di nuova diagnosi (es. nessun trattamento precedente)
- OSAS grave come definita dall'American Academy of Sleep Medicine (AHI ≥ 30)
- Per parlare e capire il francese
- Essere affiliato all'assistenza sociale
Criteri di esclusione:
- Criteri di età: <18 anni e >70 anni
- Obesità (IMC ≥ 30 chilogrammi/m²)
- Condizioni patologiche ritenute responsabili dell'instabilità dell'andatura e dell'oscillazione posturale o che richiedono un dispositivo per la deambulazione: malattie del sistema nervoso (morbo di Parkinson, ictus cronico), sindrome del cervelletto, sindrome vestibolare, malattie ortopediche e reumatiche,
- Compromissione della sensibilità degli arti inferiori,
- Disturbo cognitivo (punteggio del test di Folstein <24),
- Disturbo oftalmologico: disturbo refrattivo non corretto, disturbo della visione dei colori,
- Assunzione di trattamenti psicotropi,
- Alcolismo,
- Membro di un'occupazione a rischio (automobilisti, autobus, camionisti...) che impone un'efficace introduzione continua di pressione positiva nelle vie aeree.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CPAP efficace
Pressione positiva continua delle vie aeree (serie RESMED S9™), tutte le notti, per 8 settimane.
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Efficace pressione positiva continua delle vie aeree autoregolata, indossata tutta la notte per 8 settimane
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: CPAP subterapeutico
Pressione positiva continua sub-terapeutica delle vie aeree (RESMED S9™ Sham-Continuous Positive Airway Pressure System), placebo convalidato della pressione positiva continua delle vie aeree, tutte le notti, per 8 settimane.
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Pressione positiva continua sub-terapeutica delle vie aeree (Sham-CPAP) indossata tutta la notte per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del coefficiente di variazione del tempo di falcata a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Il tempo di falcata verrà registrato durante un test di deambulazione in superficie, in condizione singola (camminare da solo) e dual-task (camminare durante l'esecuzione di un compito cognitivo).
Il compito cognitivo utilizzato nel nostro protocollo è un test Stroop elettronico, visualizzato su uno schermo alla fine della passerella di 10 metri.
Il coefficiente di variazione ci consente di stimare la variabilità del tempo di falcata, noto per essere il riflesso dell'efficienza del controllo dell'andatura quando presenta valori bassi.
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Basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale del tempo e della percentuale di supporto singolo a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Per valutare la stabilità dell'andatura, il tempo medio di supporto singolo sarà valutato in condizioni di compito singolo (camminare da solo) e doppio (camminare durante l'esecuzione di un compito cognitivo) e calcolare il suo coefficiente di variazione.
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Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale del tempo e della percentuale di supporto doppio a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Per valutare la stabilità dell'andatura, verrà valutato il tempo medio di doppio appoggio e calcolato il suo coefficiente di variazione.
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Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della lunghezza del passo a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'ampiezza del passo a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'area del centro di pressione a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Lo studio dell'andatura implica la valutazione della postura poiché il legame tra stabilità dell'andatura e un efficiente controllo posturale è tenue.
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Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della lunghezza del centro di pressione a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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In combinazione con l'area del centro di pressione (CoP), la lunghezza (percorso del CoP) del CoP consente una misurazione efficiente della variabilità spaziale del CoP.
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Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della velocità media del centro di pressione a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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La velocità media rappresenta un buon indice della quantità di attività neuromuscolare necessaria per regolare il controllo posturale.
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Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di ossiemoglobina delle cortecce prefrontali bilaterali a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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La concentrazione di ossiemoglobina verrà registrata durante un test del cammino su tapis roulant, in condizione singola (camminare da solo) e dual-task (camminare durante l'esecuzione di un compito cognitivo). Il compito cognitivo utilizzato nel nostro protocollo è un test Stroop elettronico, visualizzato su uno schermo posto di fronte al paziente. Utilizziamo un dispositivo fNIRS (Near Infrared Spectroscopy), disposto bilateralmente di fronte alle cortecce prefrontali per valutare il cambiamento della concentrazione di ossiemoglobina su diversi compiti motori e cognitivi. |
Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di deossiemoglobina delle cortecce prefrontali bilaterali a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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La concentrazione di deossiemoglobina sarà registrata come concentrazione di ossiemoglobina.
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Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della concentrazione totale di emoglobina delle cortecce prefrontali bilaterali a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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La concentrazione totale di emoglobina sarà registrata come concentrazione di ossiemoglobina.
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Basale e 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del Dual Task Cost (DTC) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Costo attività doppia = [(% attività doppia corretta - % attività singola corretta) x 100 / % attività singola corretta]
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Basale e 8 settimane
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Osservanza continua della pressione positiva delle vie aeree a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard Wuyam, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Allali G, Perrig S, Cleusix M, Herrmann FR, Adler D, Gex G, Armand S, Janssens JP, Pepin JL, Assal F. Gait abnormalities in obstructive sleep apnea and impact of continuous positive airway pressure. Respir Physiol Neurobiol. 2014 Sep 15;201:31-3. doi: 10.1016/j.resp.2014.06.012. Epub 2014 Jul 4.
- Celle S, Annweiler C, Camicioli R, Barthelemy JC, Roche F, Beauchet O. Sleep-related breathing disorders and gait variability: a cross-sectional preliminary study. BMC Pulm Med. 2014 Aug 23;14:140. doi: 10.1186/1471-2466-14-140.
- Baillieul S, Wuyam B, Perennou D, Tamisier R, Bailly S, Benmerad M, Piscicelli C, Le Roux-Mallouf T, Verges S, Pepin JL. A randomized sham-controlled trial on the effect of continuous positive airway pressure treatment on gait control in severe obstructive sleep apnea patients. Sci Rep. 2021 Apr 29;11(1):9329. doi: 10.1038/s41598-021-88642-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A01523-44
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