Effetto dell'assunzione di proteine sulla composizione corporea del neonato prematuro
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
- OUHSC Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati prematuri nati meno di 32 settimane EGA
- Crescita appropriata per l'età gestazionale (AGA)
- Ricoverato in terapia intensiva neonatale UO Bambini, congenito o prenatale
- Ricezione di alimentazione enterale <100 ml/kg/giorno
- Emodinamicamente stabile
Criteri di esclusione:
- Gravi anomalie congenite che includono cardiopatie congenite, anomalie cromosomiche, difetti del tubo neurale aperto e/o anomalie intestinali che precludono l'alimentazione enterale
- Restrizione della crescita, crescita piccola per l'età gestazionale (SGA) o grande per l'età gestazionale (LGA)
- Errori congeniti del metabolismo
- Storia di enterocolite necrotizzante stadio Bell III
- Shunt a permanenza del liquido cerebrospinale (influenza le misurazioni della composizione corporea)
- Morte prevista prima di 36 settimane EGA (la fine del periodo di studio)
- Incapacità di soddisfare i requisiti Pea Pod® per la prima misurazione
- Sui farmaci vasopressori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo proteico standard
Per i bambini di questo gruppo, il rapporto proteina-energia (PER) target sarà di ~3 g/100 kcal.
Ciò sarà ottenuto fornendo una fortificazione standard aggiungendo al latte umano un fortificante per latte umano disponibile in commercio o fornendo una formula pretermine.
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La fortificazione standard del latte materno comporta l'aggiunta di un fortificante per latte umano disponibile in commercio al latte materno al fine di aumentare diversi nutrienti.
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Sperimentale: Gruppo proteico potenziato
Per i bambini di questo gruppo, il rapporto proteine-energia (PER) target sarà di ~4 g/100 kcal.
Ciò sarà ottenuto fornendo una fortificazione standard aggiungendo al latte umano un fortificante per latte umano disponibile in commercio o fornendo una formula pretermine.
Inoltre, verranno aggiunte proteine liquide per fornire un'integrazione proteica e aumentare il PER.
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La fortificazione standard del latte materno comporta l'aggiunta di un fortificante per latte umano disponibile in commercio al latte materno al fine di aumentare diversi nutrienti.
La fortificazione standard del latte materno potrebbe non avere abbastanza proteine per una crescita ottimale dei neonati prematuri.
Gli investigatori aggiungeranno proteine extra a questo gruppo per aumentare la proteina consumata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento di peso dovuto alla massa grassa
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione della percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Cambio di lunghezza
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
|
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Modifica della circonferenza della testa
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Courtney B Atchley, DO, OUHSC
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 4885
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