Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'assunzione di proteine ​​sulla composizione corporea del neonato prematuro

20 dicembre 2017 aggiornato da: Courtney B. Atchley, DO, University of Oklahoma
Gli investigatori confronteranno l'aumento di peso basato sull'accrescimento di grasso e il cambiamento nella composizione corporea nei neonati pretermine che ricevono diverse quantità di proteine ​​​​enterali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le linee guida dell'American Academy of Pediatrics definiscono adeguato il tasso di crescita dei neonati pretermine sottopeso se corrisponde all'aumento di peso equivalente all'età tipico dei neonati a termine, circa 10-15 grammi per kg al giorno. Sfortunatamente, molti prematuri, specialmente quelli con peso alla nascita molto basso, non raggiungono questo tasso, con conseguenti deficit dello sviluppo neurologico e bassi pesi alla dimissione. I regimi alimentari tipici, progettati per aumentare l'aumento di peso, tuttavia, hanno dimostrato di aumentare il tasso di accrescimento di grasso e aumentare il rischio di obesità e disturbi metabolici, come l'insulino-resistenza e il diabete di tipo 2, più avanti nella vita. La ricerca ha dimostrato che le diete ad alto contenuto proteico possono ridurre l'accrescimento del grasso corporeo nei neonati più grandi e di peso normale, ma questo non è stato sistematicamente testato nei prematuri con basso peso alla nascita. L'attuale studio confronterà l'aumento di peso basato sull'accumulo di grasso e il cambiamento nella composizione corporea nei neonati pretermine che ricevono diete con un rapporto proteine-energia più elevato (4 g/100 kcal) rispetto a diete con un rapporto proteico-energetico inferiore (3 g/100 kcal). L'ipotesi testata in questo studio è: l'aumento dell'assunzione di proteine ​​ridurrà la percentuale di aumento di peso dovuto all'accumulo di grasso nei neonati prematuri. L'identificazione di un regime alimentare efficace che consenta ai neonati pretermine di acquisire tassi di crescita equivalenti all'età simili a quelli dei neonati a termine, evitando al tempo stesso l'accumulo eccessivo di grasso corporeo, potrebbe migliorare significativamente gli esiti di salute a lungo termine di questa popolazione ad alto rischio .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • OUHSC Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati prematuri nati meno di 32 settimane EGA
  • Crescita appropriata per l'età gestazionale (AGA)
  • Ricoverato in terapia intensiva neonatale UO Bambini, congenito o prenatale
  • Ricezione di alimentazione enterale <100 ml/kg/giorno
  • Emodinamicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Gravi anomalie congenite che includono cardiopatie congenite, anomalie cromosomiche, difetti del tubo neurale aperto e/o anomalie intestinali che precludono l'alimentazione enterale
  • Restrizione della crescita, crescita piccola per l'età gestazionale (SGA) o grande per l'età gestazionale (LGA)
  • Errori congeniti del metabolismo
  • Storia di enterocolite necrotizzante stadio Bell III
  • Shunt a permanenza del liquido cerebrospinale (influenza le misurazioni della composizione corporea)
  • Morte prevista prima di 36 settimane EGA (la fine del periodo di studio)
  • Incapacità di soddisfare i requisiti Pea Pod® per la prima misurazione
  • Sui farmaci vasopressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo proteico standard
Per i bambini di questo gruppo, il rapporto proteina-energia (PER) target sarà di ~3 g/100 kcal. Ciò sarà ottenuto fornendo una fortificazione standard aggiungendo al latte umano un fortificante per latte umano disponibile in commercio o fornendo una formula pretermine.
La fortificazione standard del latte materno comporta l'aggiunta di un fortificante per latte umano disponibile in commercio al latte materno al fine di aumentare diversi nutrienti.
Sperimentale: Gruppo proteico potenziato
Per i bambini di questo gruppo, il rapporto proteine-energia (PER) target sarà di ~4 g/100 kcal. Ciò sarà ottenuto fornendo una fortificazione standard aggiungendo al latte umano un fortificante per latte umano disponibile in commercio o fornendo una formula pretermine. Inoltre, verranno aggiunte proteine ​​liquide per fornire un'integrazione proteica e aumentare il PER.
La fortificazione standard del latte materno comporta l'aggiunta di un fortificante per latte umano disponibile in commercio al latte materno al fine di aumentare diversi nutrienti.
La fortificazione standard del latte materno potrebbe non avere abbastanza proteine ​​per una crescita ottimale dei neonati prematuri. Gli investigatori aggiungeranno proteine ​​​​extra a questo gruppo per aumentare la proteina consumata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento di peso dovuto alla massa grassa
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione della percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambio di lunghezza
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Modifica della circonferenza della testa
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney B Atchley, DO, OUHSC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Precoce; Infantile, leggero per gli appuntamenti

Prove cliniche su Fortificazione standard

3
Sottoscrivi