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L'effetto delle ortesi del piede sul tempo di risposta alla frenata

27 marzo 2020 aggiornato da: Dammerer Dietmar, MD, Medical University Innsbruck

L'effetto di diverse ortesi del piede (scarpa per alluce valgo; scarpa per sollievo dell'avampiede) sul tempo di risposta del freno dopo alluce valgo e/o ulteriore intervento chirurgico all'avampiede

I pazienti spesso chiedono consiglio al proprio medico curante se sono in grado di guidare con un'ortesi del piede dopo una prima osteotomia metatarsale per alluce valgo sintomatico e/o dopo un ulteriore intervento chirurgico all'avampiede. Questa domanda impegnativa è di evidente importanza per il paziente e per gli altri utenti della strada. Precedenti studi avevano già valutato la capacità di guida dopo diverse procedure ortopediche e con dispositivi per ginocchio e caviglia sul tempo di reazione al freno, ma non avevano affrontato lo stesso problema per le ortesi del piede dopo un intervento chirurgico all'alluce valgo o all'avampiede.

Questa evidenza mancante ci ha fatto valutare l'influenza dell'indossare un'ortesi del piede dopo una prima osteotomia metatarsale o un intervento chirurgico dell'avampiede sulla capacità di guida (tempo di risposta del freno; BRT).

Il periodo di tempo complessivo è di circa nove settimane; ogni appuntamento per la misurazione del BRT dura dai quindici ai venti minuti. La prima misurazione BRT è un giorno prima dell'intervento chirurgico al piede senza ortesi del piede (scarpa normale) e con le ortesi (corsa di controllo) (1) a due giorni (2), due settimane (3), quattro settimane (4) e sei settimane (5) dopo l'operazione con un HVS e un FRS e otto settimane dopo l'intervento senza ortesi del piede (6).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di guida (tempo di risposta del freno) e l'influenza di due tipi di diverse ortesi del piede dopo l'intervento chirurgico al piede.

Abbiamo quindi due gruppi:

  1. Chirurgia dell'alluce valgo (Chevron, Austin, SCARF, Akin ecc.)
  2. Alluce valgo e chirurgia aggiuntiva dell'avampiede (Chevron, Austin, SCARF, Akin ecc. e WEIL - Osteotomia, Peg-in-Hole, ecc.)

Il BRT (tempo di risposta del freno) viene valutato con le scarpe per alluce valgo del lato destro (HVS) e le scarpe per il sollievo dell'avampiede (FRS) comunemente utilizzate. Misuriamo la BRT in sei diversi momenti: un giorno prima dell'intervento chirurgico senza ortesi del piede (scarpa normale) e con le ortesi (corsa di controllo) (1) a due giorni (2), due settimane (3), quattro settimane (4 ) e sei settimane (5) dopo l'operazione con un HVS e un FRS e otto settimane dopo l'intervento senza ortesi del piede (6). Il periodo di tempo complessivo è di circa nove settimane; ogni appuntamento per la misurazione del BRT dura dai quindici ai venti minuti.

Il BRT è stato valutato utilizzando un simulatore di guida su misura utilizzato negli studi precedentemente pubblicati. I partecipanti sono stati istruiti ad applicare il pedale del freno esclusivamente con il piede destro il più rapidamente possibile su uno stimolo visivo. L'intervallo di tempo fino a quando il soggetto ha azionato il freno è stato misurato 20 volte, mediato e quindi preso come valore BRT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Department of Orthopedic; Medical University of Innsbruck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i partecipanti devono avere una patente di guida valida,
  • utilizzato il piede destro esclusivamente per accelerare e frenare,
  • privo di qualsiasi condizione medica che possa compromettere la capacità di guidare

Criteri di esclusione:

  • assunzione di farmaci che potrebbero influire sui tempi di reazione (ad es. benzodiazepine e farmaci da banco per allergia e raffreddore)
  • aveva una storia di abuso di alcol o droghe,
  • un disturbo del sistema nervoso centrale come l'epilessia,
  • un disturbo metabolico,
  • un disturbo psichiatrico,
  • malattia muscoloscheletrica,
  • qualsiasi disturbo dell'acuità visiva (degenerazione maculare ecc.; occhiali ammessi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Chirurgia dell'alluce valgo
Misurazione del tempo di risposta del freno mediante Pat. sottoposti a chirurgia dell'alluce valgo (osteotomia del primo metatarso, Chevron, SCARF, Austin, ecc.)
Dispositivo: Scarpa per alluce valgo
Misurazione della risposta alla frenata dopo l'intervento chirurgico con questa ortesi per il piede
Altri nomi:
  • Scarpa per alluce valgo ofa®
Dispositivo: Scarpa per il sollievo dell'avampiede
Misurazione della risposta alla frenata dopo l'intervento chirurgico con questa ortesi per il piede
Altri nomi:
  • GloboPed® Ortesi per sollievo dell'avampiede
SPERIMENTALE: Chirurgia dell'alluce valgo e dell'avampiede
Misurazione del tempo di risposta del freno mediante Pat. sottoposti a chirurgia dell'alluce valgo (osteotomia del primo metatarso; Chevron, Austin, SCARF, ecc.) e chirurgia aggiuntiva dell'avampiede (artrodesi PIP, secondo/terzo/ecc. osteotomia metatarsale, ecc.; Peg-in-Hole, WEIL-Osteotomia, ecc.)
Dispositivo: Scarpa per alluce valgo
Misurazione della risposta alla frenata dopo l'intervento chirurgico con questa ortesi per il piede
Altri nomi:
  • Scarpa per alluce valgo ofa®
Dispositivo: Scarpa per il sollievo dell'avampiede
Misurazione della risposta alla frenata dopo l'intervento chirurgico con questa ortesi per il piede
Altri nomi:
  • GloboPed® Ortesi per sollievo dell'avampiede
SPERIMENTALE: Corsa di controllo
Misurazione del tempo di risposta del freno da parte di partecipanti sani; corsa di controllo; misurazione del tempo di risposta del freno con scarpa normale ed entrambe le ortesi del piede
Dispositivo: Scarpa per alluce valgo
Misurazione della risposta alla frenata dopo l'intervento chirurgico con questa ortesi per il piede
Altri nomi:
  • Scarpa per alluce valgo ofa®
Dispositivo: Scarpa per il sollievo dell'avampiede
Misurazione della risposta alla frenata dopo l'intervento chirurgico con questa ortesi per il piede
Altri nomi:
  • GloboPed® Ortesi per sollievo dell'avampiede
Dispositivo: Scarpa al dettaglio
Misurazione del tempo di risposta del freno prima dell'intervento chirurgico (corsa di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di risposta del freno dopo la chirurgia dell'alluce valgo con le ortesi del piede studiate
Lasso di tempo: Luglio 2015 (l'intervallo di tempo complessivo è di circa nove settimane)
Luglio 2015 (l'intervallo di tempo complessivo è di circa nove settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University Innsbruck

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rainer Biedermann, Priv.Doz.Dr., University Hospital of Innsbruck, Anichstraße 35, 6020 Innsbruck, Austria, Europe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 602006052013
  • INS-621000-0500 (REGISTRO: Austria: Agency for Health and Food Safety)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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