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L'effetto delle ortesi del piede sul tempo di risposta alla frenata

27 marzo 2020 aggiornato da: Dammerer Dietmar, MD, Medical University Innsbruck

L'effetto di diverse ortesi del piede (scarpa per alluce valgo; scarpa per sollievo dell'avampiede) sul tempo di risposta del freno dopo alluce valgo e/o ulteriore intervento chirurgico all'avampiede

I pazienti spesso chiedono consiglio al proprio medico curante se sono in grado di guidare con un'ortesi del piede dopo una prima osteotomia metatarsale per alluce valgo sintomatico e/o dopo un ulteriore intervento chirurgico all'avampiede. Questa domanda impegnativa è di evidente importanza per il paziente e per gli altri utenti della strada. Precedenti studi avevano già valutato la capacità di guida dopo diverse procedure ortopediche e con dispositivi per ginocchio e caviglia sul tempo di reazione al freno, ma non avevano affrontato lo stesso problema per le ortesi del piede dopo un intervento chirurgico all'alluce valgo o all'avampiede.

Questa evidenza mancante ci ha fatto valutare l'influenza dell'indossare un'ortesi del piede dopo una prima osteotomia metatarsale o un intervento chirurgico dell'avampiede sulla capacità di guida (tempo di risposta del freno; BRT).

Il periodo di tempo complessivo è di circa nove settimane; ogni appuntamento per la misurazione del BRT dura dai quindici ai venti minuti. La prima misurazione BRT è un giorno prima dell'intervento chirurgico al piede senza ortesi del piede (scarpa normale) e con le ortesi (corsa di controllo) (1) a due giorni (2), due settimane (3), quattro settimane (4) e sei settimane (5) dopo l'operazione con un HVS e un FRS e otto settimane dopo l'intervento senza ortesi del piede (6).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di guida (tempo di risposta del freno) e l'influenza di due tipi di diverse ortesi del piede dopo l'intervento chirurgico al piede.

Abbiamo quindi due gruppi:

  1. Chirurgia dell'alluce valgo (Chevron, Austin, SCARF, Akin ecc.)
  2. Alluce valgo e chirurgia aggiuntiva dell'avampiede (Chevron, Austin, SCARF, Akin ecc. e WEIL - Osteotomia, Peg-in-Hole, ecc.)

Il BRT (tempo di risposta del freno) viene valutato con le scarpe per alluce valgo del lato destro (HVS) e le scarpe per il sollievo dell'avampiede (FRS) comunemente utilizzate. Misuriamo la BRT in sei diversi momenti: un giorno prima dell'intervento chirurgico senza ortesi del piede (scarpa normale) e con le ortesi (corsa di controllo) (1) a due giorni (2), due settimane (3), quattro settimane (4 ) e sei settimane (5) dopo l'operazione con un HVS e un FRS e otto settimane dopo l'intervento senza ortesi del piede (6). Il periodo di tempo complessivo è di circa nove settimane; ogni appuntamento per la misurazione del BRT dura dai quindici ai venti minuti.

Il BRT è stato valutato utilizzando un simulatore di guida su misura utilizzato negli studi precedentemente pubblicati. I partecipanti sono stati istruiti ad applicare il pedale del freno esclusivamente con il piede destro il più rapidamente possibile su uno stimolo visivo. L'intervallo di tempo fino a quando il soggetto ha azionato il freno è stato misurato 20 volte, mediato e quindi preso come valore BRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Department of Orthopedic; Medical University of Innsbruck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i partecipanti devono avere una patente di guida valida,
  • utilizzato il piede destro esclusivamente per accelerare e frenare,
  • privo di qualsiasi condizione medica che possa compromettere la capacità di guidare

Criteri di esclusione:

  • assunzione di farmaci che potrebbero influire sui tempi di reazione (ad es. benzodiazepine e farmaci da banco per allergia e raffreddore)
  • aveva una storia di abuso di alcol o droghe,
  • un disturbo del sistema nervoso centrale come l'epilessia,
  • un disturbo metabolico,
  • un disturbo psichiatrico,
  • malattia muscoloscheletrica,
  • qualsiasi disturbo dell'acuità visiva (degenerazione maculare ecc.; occhiali ammessi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chirurgia dell'alluce valgo
Misurazione del tempo di risposta del freno mediante Pat. sottoposti a chirurgia dell'alluce valgo (osteotomia del primo metatarso, Chevron, SCARF, Austin, ecc.)
Dispositivo: Scarpa per alluce valgo
Misurazione della risposta alla frenata dopo l'intervento chirurgico con questa ortesi per il piede
Altri nomi:
  • Scarpa per alluce valgo ofa®
Dispositivo: Scarpa per il sollievo dell'avampiede
Misurazione della risposta alla frenata dopo l'intervento chirurgico con questa ortesi per il piede
Altri nomi:
  • GloboPed® Ortesi per sollievo dell'avampiede
SPERIMENTALE: Chirurgia dell'alluce valgo e dell'avampiede
Misurazione del tempo di risposta del freno mediante Pat. sottoposti a chirurgia dell'alluce valgo (osteotomia del primo metatarso; Chevron, Austin, SCARF, ecc.) e chirurgia aggiuntiva dell'avampiede (artrodesi PIP, secondo/terzo/ecc. osteotomia metatarsale, ecc.; Peg-in-Hole, WEIL-Osteotomia, ecc.)
Dispositivo: Scarpa per alluce valgo
Misurazione della risposta alla frenata dopo l'intervento chirurgico con questa ortesi per il piede
Altri nomi:
  • Scarpa per alluce valgo ofa®
Dispositivo: Scarpa per il sollievo dell'avampiede
Misurazione della risposta alla frenata dopo l'intervento chirurgico con questa ortesi per il piede
Altri nomi:
  • GloboPed® Ortesi per sollievo dell'avampiede
SPERIMENTALE: Corsa di controllo
Misurazione del tempo di risposta del freno da parte di partecipanti sani; corsa di controllo; misurazione del tempo di risposta del freno con scarpa normale ed entrambe le ortesi del piede
Dispositivo: Scarpa per alluce valgo
Misurazione della risposta alla frenata dopo l'intervento chirurgico con questa ortesi per il piede
Altri nomi:
  • Scarpa per alluce valgo ofa®
Dispositivo: Scarpa per il sollievo dell'avampiede
Misurazione della risposta alla frenata dopo l'intervento chirurgico con questa ortesi per il piede
Altri nomi:
  • GloboPed® Ortesi per sollievo dell'avampiede
Dispositivo: Scarpa al dettaglio
Misurazione del tempo di risposta del freno prima dell'intervento chirurgico (corsa di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di risposta del freno dopo la chirurgia dell'alluce valgo con le ortesi del piede studiate
Lasso di tempo: Luglio 2015 (l'intervallo di tempo complessivo è di circa nove settimane)
Luglio 2015 (l'intervallo di tempo complessivo è di circa nove settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainer Biedermann, Priv.Doz.Dr., University Hospital of Innsbruck, Anichstraße 35, 6020 Innsbruck, Austria, Europe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 602006052013
  • INS-621000-0500 (REGISTRO: Austria: Agency for Health and Food Safety)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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