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Valutazione dell'efficacia del lanreotide nella stomia ad alto rendimento: uno studio multicentrico randomizzato (ILEHOS)

6 marzo 2018 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

La disidratazione è un grave problema della stomia ad alto rendimento con un tasso di riammissione del 17% a 30 giorni. Le disidratazioni sono il risultato di una significativa perdita di elettroliti: sodio, potassio e insufficienza renale. Al giorno d'oggi, non ci sono raccomandazioni né nazionali né internazionali per il trattamento dell'ileostomia ad alto rendimento. Oltre ai trattamenti antidiarroici utilizzati nella pratica corrente, gli analoghi della somatostatina hanno dimostrato efficacia in letteratura. Questi analoghi permettono di diminuire significativamente le secrezioni gastrointestinali. Diversi team utilizzano questi analoghi per diminuire il flusso di ileostomia altamente produttiva.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento di prima linea con lanreotide associato all'attuale trattamento antidiarroico per i pazienti con ileostomia ad alto rendimento (o maggiore flusso 1,5 l / 24 ore) con o senza disidratazione associata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz - Service de Chirurgie Digestive
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Chirurgie Digestive
      • Dijon, Francia
        • Hopital du Bocage - CHU Dijon- Service de Chirurgie Digestive
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Hôpital Emile MULLER - Service de Chirurgie Digestive
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU Robert Debré Service de chirurgie générale, digestive et endocrinienne
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpital de Hautepierre-Service de Chirurgie Digestive

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Legale al momento della firma dell'accordo
  • Soggetto affiliato alla protezione sociale francese
  • Ileostomia ha raggiunto dal minimo di 10 giorni al giorno 0 (D0: inizio del trattamento in studio)
  • Produzione di ileostomia > 1,5 litri/24 ore per almeno 24 ore al giorno 0
  • accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio: (durante i 6 mesi successivi all'iniezione di lanreotide per il gruppo sperimentale e per il gruppo di controllo: 4 giorni dopo l'ultima dose di cloridrato di loperamide
  • Persone in grado di comprendere gli obiettivi, le modalità e i rischi relativi allo studio e dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • persone con tutela o con tutela giurisdizionale
  • contemporanea partecipazione ad altro protocollo di ricerca biomedica che preveda un periodo di esclusione di farmaci o argomenti
  • gravidanza o allattamento
  • somministrazione di lanreotide o peptide correlato tra l'intervento chirurgico e il D0
  • ipersensibilità a lanreotide o peptidi correlati e/o diosmectite e/o loperamide e/o uno dei loro eccipienti
  • colite emorragica acuta
  • diarrea sanguinolenta e/o febbre alta
  • Infezione da Clostridium Difficile all'inclusione
  • diabete non controllato definito da HbA1c> 7% al giorno 0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: lanreotide e trattamenti antidiarroici
  • Lanreotide: 1 singola iniezione al giorno 0 (lanreotide 120 mg)
  • Diosmectite (3 g) 6/die per 72 ore (da G0 a G3)
  • Cloridrato di Loperamide (capsula o compressa da 2 mg) 6/die per 72 ore (D0 a D3)
  • idratazione
Droga: Effetti del lanreotide con gli attuali trattamenti antidiarroici (diosmectite e loperamide)
Comparatore attivo: Solo attuali trattamenti antidiarroici
  • Diosmectite (3 g) 6/die per 72 ore (da G0 a G3)
  • Cloridrato di Loperamide (capsula o compressa da 2 mg) 6/die per 72 ore (D0 a D3)
  • Idratazione
Droga: Effetti degli attuali trattamenti antidiarroici (diosmectite e loperamide) da soli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di sacche per ileostomia utilizzate al giorno
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di sacche per ileostomia utilizzate al giorno
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 6
dal giorno 0 al giorno 6
Urea ematica e tassi di creatinina
Lasso di tempo: ogni 2 giorni fino al giorno 6 (giorno 0, giorno 2, giorno 4, giorno 6)
ogni 2 giorni fino al giorno 6 (giorno 0, giorno 2, giorno 4, giorno 6)
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 6 giorni
durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 6 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, 1 mese
Giorno 0, Giorno 1 Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Strasbourg, France

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ipsen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benoit ROMAIN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5971

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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