Valutazione dell'efficacia del lanreotide nella stomia ad alto rendimento: uno studio multicentrico randomizzato (ILEHOS)
6 marzo 2018 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
La disidratazione è un grave problema della stomia ad alto rendimento con un tasso di riammissione del 17% a 30 giorni. Le disidratazioni sono il risultato di una significativa perdita di elettroliti: sodio, potassio e insufficienza renale. Al giorno d'oggi, non ci sono raccomandazioni né nazionali né internazionali per il trattamento dell'ileostomia ad alto rendimento. Oltre ai trattamenti antidiarroici utilizzati nella pratica corrente, gli analoghi della somatostatina hanno dimostrato efficacia in letteratura. Questi analoghi permettono di diminuire significativamente le secrezioni gastrointestinali. Diversi team utilizzano questi analoghi per diminuire il flusso di ileostomia altamente produttiva.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento di prima linea con lanreotide associato all'attuale trattamento antidiarroico per i pazienti con ileostomia ad alto rendimento (o maggiore flusso 1,5 l / 24 ore) con o senza disidratazione associata
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - Service de Chirurgie Digestive
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Colmar, Francia, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Chirurgie Digestive
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Dijon, Francia
- Hopital du Bocage - CHU Dijon- Service de Chirurgie Digestive
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Mulhouse, Francia, 68070
- Hôpital Emile MULLER - Service de Chirurgie Digestive
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Reims, Francia, 51100
- CHU Robert Debré Service de chirurgie générale, digestive et endocrinienne
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpital de Hautepierre-Service de Chirurgie Digestive
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Legale al momento della firma dell'accordo
- Soggetto affiliato alla protezione sociale francese
- Ileostomia ha raggiunto dal minimo di 10 giorni al giorno 0 (D0: inizio del trattamento in studio)
- Produzione di ileostomia > 1,5 litri/24 ore per almeno 24 ore al giorno 0
- accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio: (durante i 6 mesi successivi all'iniezione di lanreotide per il gruppo sperimentale e per il gruppo di controllo: 4 giorni dopo l'ultima dose di cloridrato di loperamide
- Persone in grado di comprendere gli obiettivi, le modalità e i rischi relativi allo studio e dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- persone con tutela o con tutela giurisdizionale
- contemporanea partecipazione ad altro protocollo di ricerca biomedica che preveda un periodo di esclusione di farmaci o argomenti
- gravidanza o allattamento
- somministrazione di lanreotide o peptide correlato tra l'intervento chirurgico e il D0
- ipersensibilità a lanreotide o peptidi correlati e/o diosmectite e/o loperamide e/o uno dei loro eccipienti
- colite emorragica acuta
- diarrea sanguinolenta e/o febbre alta
- Infezione da Clostridium Difficile all'inclusione
- diabete non controllato definito da HbA1c> 7% al giorno 0
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: lanreotide e trattamenti antidiarroici
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Comparatore attivo: Solo attuali trattamenti antidiarroici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di sacche per ileostomia utilizzate al giorno
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di sacche per ileostomia utilizzate al giorno
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 6
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dal giorno 0 al giorno 6
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Urea ematica e tassi di creatinina
Lasso di tempo: ogni 2 giorni fino al giorno 6 (giorno 0, giorno 2, giorno 4, giorno 6)
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ogni 2 giorni fino al giorno 6 (giorno 0, giorno 2, giorno 4, giorno 6)
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 6 giorni
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durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 6 giorni
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, 1 mese
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Giorno 0, Giorno 1 Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benoit ROMAIN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5971
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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