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Terapia lipidica standard vs minimizzazione IVFE per la prevenzione della PNALD

14 dicembre 2020 aggiornato da: Meghan A. Arnold, MD, University of Michigan

Studio di fase 3 della terapia lipidica standard rispetto alla riduzione al minimo dell'emulsione di grassi per via endovenosa per la prevenzione delle malattie epatiche associate alla nutrizione parenterale

La colestasi associata alla nutrizione parenterale (PNAC) e la malattia epatica (PNALD) sono associate a significativa morbilità e mortalità nei neonati e si ritiene che siano esacerbate dalle emulsioni lipidiche a base di soia. Molta ricerca è attualmente diretta a identificare i modi per ridurre questo rischio. La riduzione della dose di lipidi a base di soia somministrati come componente della nutrizione parenterale è una possibile strategia. In questo studio confronteremo il dosaggio standard di lipidi a base di soia (fino a 3/kg/giorno) con una dose minima (1 g/kg/giorno) e valuteremo lo sviluppo di colestasi e una crescita adeguata tra i due gruppi. Il follow-up a lungo termine includerà una valutazione degli esiti dello sviluppo neurologico a 12 e 24 mesi di età.

Fonte di finanziamento - FDA OOPD

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado/Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32601
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati e lattanti che hanno un'età gestazionale corretta di almeno 28 settimane al momento dell'arruolamento che sono naive alla nutrizione parenterale (PN)
  • bilirubina diretta corrente <2 mg/dL
  • una delle seguenti condizioni:
  • ileo da meconio e peritonite
  • gastroschisi
  • onfalocele >4 cm o con ernia epatica al di fuori della cavità addominale
  • enterocolite necrotizzante che richiede un intervento chirurgico
  • volvolo
  • atresia intestinale con >50% di perdita intestinale

Criteri di esclusione:

  • peso < 1 kg
  • difetto della via metabolica associato a disfunzione epatica nel periodo neonatale, tra cui: intolleranza ereditaria al fruttosio, galattosemia dovuta a deficit di transferasi e tirosinemia neonatale e/o disturbo del metabolismo lipidico
  • insufficienza epatica documentata da biopsia con cirrosi e/o marcata aberrazione nella funzione sintetica
  • insufficienza renale
  • malattia epatica primaria o secondaria, indipendentemente dalla funzionalità epatica (compresa l'epatite)
  • utilizzo dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • sospetta ostruzione congenita dell'albero epatobiliare
  • infezione attiva documentata che può essere trasmissibile, comprese le infezioni da epatite o HIV
  • precedente ricevimento di agenti coleretici
  • attualmente in trattamento con fenobarbital o altri barbiturici
  • storia del PNAC
  • bilirubina diretta >=2 mg/dL al momento dell'arruolamento
  • anomalia congenita o acquisita che richiederà un intervento chirurgico cardiovascolare maggiore
  • anomalia congenita o cromosomica maggiore
  • encefalopatia ipossico ischemica
  • difetto congenito del cervello
  • disturbo convulsivo maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lipidi ridotti
I soggetti riceveranno una dose minima (1 g/kg/giorno) del componente lipidico a base di soia della nutrizione parenterale.
Droga: Intralipide 20% I.V. Emulsione Grassa
Comparatore attivo: Lipide standard
I soggetti riceveranno la dose standard (fino a 3 g/kg/giorno) del componente lipidico a base di soia della nutrizione parenterale.
Droga: Intralipide 20% I.V. Emulsione Grassa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aumento della bilirubina diretta in funzione del tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di aumento (variazione nel tempo) della bilirubina diretta è stato confrontato tra i due gruppi in momenti diversi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della colestasi associata alla nutrizione parenterale (PNAC) (bilirubina diretta ≥2 mg/dL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di partecipanti che avevano una bilirubina diretta ≥2 mg/dL è stato confrontato tra i gruppi lipidici standard e ridotti. I dati sulla bilirubina sono stati raccolti dal basale fino a 7 giorni dopo l'interruzione della PN, ma non per superare un totale di 12 settimane.
12 settimane
Prevalenza di grave colestasi associata alla nutrizione parenterale (PNAC) (bilirubina diretta ≥4 mg/dL in soggetti in nutrizione parenterale per almeno 2 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di partecipanti con PNAC grave definito come bilirubina diretta ≥4 mg/dL è stato confrontato tra i gruppi lipidici standard e ridotti. I dati sulla bilirubina sono stati raccolti dal basale fino a 7 giorni dopo l'interruzione della PN, ma non per superare un totale di 12 settimane.
12 settimane
Il tempo per lo sviluppo del PNAC
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tempo di sviluppo è stato confrontato tra i gruppi lipidici standard e ridotti.
12 settimane
Il tempo per lo sviluppo di grave PNAC
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tempo di sviluppo dalla randomizzazione è stato confrontato tra i gruppi lipidici standard e ridotti.
12 settimane
Livello di bilirubina totale di picco
Lasso di tempo: 12 settimane
La bilirubina totale di picco (più alta) raccolta da ciascun soggetto da dopo la settimana 1 fino alla fine del trattamento. Questo è stato confrontato tra i gruppi lipidici standard e ridotti.
12 settimane
Livello di bilirubina diretta di picco
Lasso di tempo: 12 settimane
Il picco (più alto) di bilirubina diretta raccolto da ciascun soggetto da dopo la settimana 1 fino alla fine del trattamento. Questo è stato confrontato tra i gruppi lipidici standard e ridotti.
12 settimane
La prevalenza della carenza di acidi grassi essenziali (EFAD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato EFAD è stato confrontato tra i gruppi lipidici standard e ridotti.
12 settimane
Adeguatezza della crescita valutata dai punteggi Z per il peso
Lasso di tempo: 12 settimane
I punteggi Z sono stati confrontati tra i soggetti nei due gruppi di trattamento per settimana. I punteggi Z sono il numero di deviazioni standard al di sopra (valore positivo) o al di sotto (valore negativo) della mediana sui grafici di crescita FENTON e WHO. I punteggi di Fenton sono stati utilizzati per i bambini nati <37 settimane di gestazione. I punteggi dell'OMS sono stati utilizzati per i bambini nati a ≥37 settimane di gestazione.
12 settimane
Adeguatezza della crescita valutata dai punteggi Z per l'altezza
Lasso di tempo: 12 settimane
I punteggi Z sono stati confrontati tra i soggetti nei due gruppi di trattamento. I punteggi Z sono il numero di deviazioni standard al di sopra (valore positivo) o al di sotto (valore negativo) della mediana sui grafici di crescita FENTON e WHO. I punteggi di Fenton sono stati utilizzati per i bambini nati <37 settimane di gestazione. I punteggi dell'OMS sono stati utilizzati per i bambini nati a ≥37 settimane di gestazione.
12 settimane
Adeguatezza della crescita valutata dai punteggi Z per la circonferenza della testa
Lasso di tempo: 12 settimane
I punteggi Z sono stati confrontati tra i soggetti nei due gruppi di trattamento. I punteggi Z sono il numero di deviazioni standard al di sopra (valore positivo) o al di sotto (valore negativo) della mediana sui grafici di crescita FENTON e WHO. I punteggi di Fenton sono stati utilizzati per i bambini nati <37 settimane di gestazione. I punteggi dell'OMS sono stati utilizzati per i bambini nati a ≥37 settimane di gestazione.
12 settimane
Eventi avversi, come definiti da qualsiasi episodio di sepsi e infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di episodi è stato confrontato tra i gruppi lipidici standard e ridotti di sospetti episodi di sepsi, NEC o infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere.
12 settimane
Scale Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini (BSID-III) a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
La Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) è progettata per valutare il funzionamento dello sviluppo di neonati e bambini di età compresa tra 1 mese e 42 mesi. Lo strumento comprende cinque scale distinte, di cui tre scale e relative sottoscale sono utilizzate ai fini di questo studio: cognitiva, linguistica (comunicazione ricettiva ed espressiva) e motoria (motoria fine e motoria grossolana). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati utilizzando la norma standardizzata per età. I punteggi in scala cognitiva vanno da 1 a 19. 1 è un punteggio basso e 19 è un punteggio alto. I punteggi della scala linguistica vengono calcolati sommando i punteggi della comunicazione ricettiva compresi tra 1 e 19 e i punteggi della comunicazione espressiva compresi tra 1 e 19 per ottenere il punteggio della scala linguistica compreso tra 2 e 38. I punteggi Motori in scala sono calcolati sommando i punteggi Fine Motor compresi tra 1 e 19 e i punteggi Gross Motor compresi tra 1 e 19 per ottenere i punteggi Motori in scala compresi tra 2 e 38. I punteggi più alti sono migliori dei punteggi più bassi.
1 anno
Scale Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini (BSID-III) a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
La Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) è progettata per valutare il funzionamento dello sviluppo di neonati e bambini di età compresa tra 1 mese e 42 mesi. Lo strumento comprende cinque scale distinte, di cui tre scale e relative sottoscale sono utilizzate ai fini di questo studio: cognitiva, linguistica (comunicazione ricettiva ed espressiva) e motoria (motoria fine e motoria grossolana). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati utilizzando la norma standardizzata per età. I punteggi in scala cognitiva vanno da 1 a 19. 1 è un punteggio basso e 19 è un punteggio alto. I punteggi della scala linguistica vengono calcolati sommando i punteggi della comunicazione ricettiva compresi tra 1 e 19 e i punteggi della comunicazione espressiva compresi tra 1 e 19 per ottenere il punteggio della scala linguistica compreso tra 2 e 38. I punteggi Motori in scala sono calcolati sommando i punteggi Fine Motor compresi tra 1 e 19 e i punteggi Gross Motor compresi tra 1 e 19 per ottenere i punteggi Motori in scala compresi tra 2 e 38. I punteggi più alti sono migliori dei punteggi più bassi.
2 anni
Inventari di sviluppo comunicativo (CDI) di MacArthur-Bates
Lasso di tempo: 2 anni
I MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) sono strumenti di relazione dei genitori che catturano informazioni sulle capacità di sviluppo dei bambini nel linguaggio precoce. I punteggi sono riportati come percentili rispetto alle norme standardizzate per età. I punteggi più alti sono migliori dei punteggi più bassi.
2 anni
Breve valutazione socio-emotiva del neonato (BITSEA) Parte 1 di 2
Lasso di tempo: 2 anni
I punteggi dicotomici vengono generati sulla base dei punteggi cut-off, che identificano i soggetti a rischio. La scala del problema misura i comportamenti del bambino che, se presenti, rappresentano un problema. La scala delle competenze misura i comportamenti del bambino che, se assenti, rappresentano un problema. Le classifiche dei percentili BITSEA sono determinate da una tabella che ha un intervallo limitato e sono aggiustate per età e sesso. Un punteggio del problema elevato porta a un percentile del problema basso. Un alto punteggio di competenza porta a un alto percentile di competenza. Le classifiche percentili per i punteggi dei problemi e delle competenze vanno da "4% o meno" a "26% o superiore". 4 è il punteggio percentile più basso e 26 è il punteggio percentile più alto. Il 25° percentile è il limite inferiore dell'intervallo medio. Punteggi percentili più alti sono migliori di punteggi percentili più bassi in entrambe le categorie di problemi e competenze.
2 anni
Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)
Lasso di tempo: 2 anni
Questa classificazione si basa sull'osservazione con una scala da 1 a 5. Una classificazione numerica inferiore è migliore di una classificazione superiore, dove 1 è la migliore.
2 anni
Sistema di valutazione comportamentale per bambini-Terza edizione (BASC3) Parte 1 di 2
Lasso di tempo: 2 anni
Il Behavioral Assessment System for Children-Third Edition è un insieme completo di moduli che aiuta a comprendere i comportamenti e le emozioni dei bambini. I punteggi sono riportati come T-Score. I punteggi T vanno da 0 a 120. In una popolazione normativa, la media dei punteggi standard è 50 e la deviazione standard è 10. Per il T-Score dei problemi di esternalizzazione, il T-Score dei problemi di internalizzazione, il T-Score dell'indice dei sintomi comportamentali, il T-Score dell'indice di probabilità clinica e il T-Score dell'indice di compromissione funzionale, i punteggi più bassi sono migliori di quelli più alti. Per queste categorie, i punteggi più alti sono più problematici con punteggi tra 60-70 considerati "a rischio" e punteggi 70 e superiori considerati clinicamente significativi e che richiedono un'ulteriore valutazione e un possibile trattamento. Per Adaptive Skills T-Score, un punteggio più alto è migliore di un punteggio più basso. Per Adaptive Skills T-Score, i punteggi più bassi sono più problematici con punteggi compresi tra 30 e 40 considerati "a rischio" e punteggi pari o inferiori a 30 considerati clinicamente significativi.
2 anni
Sistema di valutazione comportamentale per bambini-Terza edizione (BASC3) Parte 2 di 2
Lasso di tempo: 2 anni
Il Behavioral Assessment System for Children-Third Edition è un insieme completo di moduli che aiuta a comprendere i comportamenti e le emozioni dei bambini. Per l'Indice generale del funzionamento esecutivo, l'Indice di controllo dell'attenzione, l'Indice di controllo comportamentale e l'Indice di controllo emotivo, i punteggi sono "Non elevato" o "Elevato". Not Elevated è meglio di Elevated.
2 anni
Breve valutazione socio-emotiva del bambino (BITSEA) Parte 2 di 2
Lasso di tempo: 2 anni
I punteggi dicotomici vengono generati sulla base dei punteggi cut-off, che identificano i soggetti a rischio. La scala del problema misura i comportamenti del bambino che, se presenti, rappresentano un problema. La scala delle competenze misura i comportamenti del bambino che, se assenti, rappresentano un problema.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
University of Florida
Seattle Children's Hospital
Primary Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meghan A Arnold, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00075458
  • 1R01FD005085-01A1 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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