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Cateteri paravertebrali per procedure VATS

11 febbraio 2015 aggiornato da: University of Minnesota

Catetere paravertebrale ecoguidato rispetto all'analgesia controllata dal paziente per il controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia toracoscopica videoassistita: uno studio prospettico sui risultati

Studio di risultati prospettici randomizzati di livello I che confronta due gruppi di pazienti. Un gruppo riceverà Dilaudid analgesia controllata dal paziente (PCA) dopo l'intervento. L'altro riceverà un blocco paravertebrale ecoguidato con catetere paravertebrale a permanenza con un'infusione di Ropivicaina allo 0,2% post-operatorio e un PCA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno: Studio di risultati prospettici randomizzati di livello I che confronta due gruppi di pazienti. Un gruppo riceverà Dilaudid analgesia controllata dal paziente (PCA) dopo l'intervento. L'altro riceverà un blocco paravertebrale ecoguidato con catetere paravertebrale a permanenza con un'infusione di Ropivicaina allo 0,2% post-operatorio e un PCA.

Dimensione del campione: 50 pazienti Durata dello studio: circa 24 mesi Popolazione:. Pazienti che si presentano al Centro medico dell'Università del Minnesota per chirurgia toracoscopica video assistita (VATS), per lesioni o masse toraciche, polmonari o mediastiniche.

Obiettivo primario: determinare se i cateteri paravertebrali postoperatori nei pazienti con procedure VATS elettive determinano una diminuzione del dolore rispetto ai pazienti trattati con PCA per il dolore postoperatorio.

Obiettivi secondari:

  1. Per determinare se l'uso di cateteri paravertebrali influisce sulla durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera per i pazienti, rispetto a un PCA in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) elettiva.
  2. Per determinare se l'uso di cateteri paravertebrali porta a un minor rischio di complicanze, rispetto all'uso di un PCA in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) elettiva.

2. Sinossi e applicazione medica:

Obiettivi specifici:

Ipotesi primaria: i cateteri paravertebrali si tradurranno in un migliore controllo del dolore rispetto alla PCA per il dolore post-operatorio da chirurgia toracica.

Ipotesi secondaria: i cateteri paravertebrali comporteranno un minor numero di giorni di degenza e una migliore funzione respiratoria soggettiva rispetto ai pazienti nel gruppo PCA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Tutti i pazienti sottoposti a VATS elettiva.

Criteri di esclusione:

  • • Precedenti vie aeree difficili o intubazioni multiple precedenti

    • Storia della sindrome miastenica
    • Infezione sistemica
    • Deficit sensoriale preesistente
    • PT >14 o PTT >40 sec
    • Conta piastrinica inferiore a 50.000
    • Creatinina > 1,5
    • Allergia agli anestetici locali
    • Pazienti che rimangono intubati per una settimana dopo l'intervento chirurgico o che non sono in grado di fornire informazioni sulla loro sensazione di dolore postoperatorio per la prima settimana postoperatoria
    • Uso di un anestetico spinale o epidurale per la chirurgia
    • Uso quotidiano di oppioidi per più di una settimana
    • Mancanza di paziente collaborazione

    • Controindicazione all'anestesia regionale

      • Infezione al sito di iniezione
      • Incapacità di garantire attrezzature sterili o condizioni sterili per il blocco
      • Rifiuto paziente
      • Rischio di tossicità da anestetico locale
      • Coagulopatia o disturbo della coagulazione
      • Malattia respiratoria grave (in cui il paziente dipende dalla funzione dei muscoli intercostali per la ventilazione);
      • Paresi diaframmatica omolaterale;
      • Gravi deformità della colonna vertebrale (cifosi o scoliosi)
      • Precedente toracotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Catetere paravertebrale
viene posizionato un catetere paravertebrale e viene collegata una pompa elastomerica per infondere lo 0,2% di ropivacaina dopo l'intervento
Dispositivo: Catetere paravertebrale
Viene posizionato un catetere ecoguidato a livello paravertebrale T5
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina allo 0,2% infusa attraverso catetere paravertebrale
Altri nomi:
  • Naropin
Dispositivo: Pompa elastomerica
Pompa elastomerica collegata a catetere paravertebrale
Altri nomi:
  • Su Q
Comparatore attivo: IV PCA
Il PCA oppioide costituito da idromorfone è collegato al paziente nell'unità di cura post-anestesia
Dispositivo: oppioidi iv pca
pca oppioide costituito da idromorfone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio massimo del dolore NRS
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
dolore al movimento o massimo nelle prime 24 ore dopo l'intervento
0-24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: i primi 5 giorni dopo l'intervento
oppioidi totali convertiti in equivalenti di morfina
i primi 5 giorni dopo l'intervento
durata del soggiorno
Lasso di tempo: tempo fino a quando il paziente è pronto per essere dimesso o viene dimesso, previsto 5 giorni
i partecipanti verranno seguiti per la durata del soggiorno prevista 5 giorni
tempo fino a quando il paziente è pronto per essere dimesso o viene dimesso, previsto 5 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di pazienti con presenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: i primi 5 giorni dopo l'intervento
il numero di pazienti che hanno nausea e/o vomito.
i primi 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1201M09227

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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