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Guida tromboelastografica per emoderivati ​​nei cirrotici

11 febbraio 2015 aggiornato da: Lesley De Pietri, University of Modena and Reggio Emilia

UTILIZZO DELLA TROMBOELASTOGRAFIA PER GUIDARE LA SOSTITUZIONE DI PRODOTTI ELETTRONICI IN PAZIENTI CIRROTICI SCOMPENSATI SOTTOPOSTI A PROCEDURE INVASIVE

Gli emoderivati ​​sono comunemente usati prima delle procedure invasive nei pazienti con malattie epatiche allo stadio terminale nonostante la cirrosi sia uno stato trombofilico. È noto che i test tradizionali della coagulazione (vale a dire INR e conta PLT) non sono affidabili nel predire il rischio di sanguinamento prima di procedure invasive e nel rappresentare il reale stato della coagulazione dei pazienti cirrotici. Nonostante ciò sono ancora utilizzati per guidare la somministrazione di emoderivati ​​prima di procedure invasive. La tromboelastografia (TEG) si è dimostrata efficace nel rilevare segni di ipo-ipercoagulabilità, forse essendo un metodo alternativo per guidare la trasfusione di emoderivati. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è stato quello di valutare l'efficacia del TEG come guida per la trasfusione di emoderivati ​​in pazienti cirrotici sottoposti a procedure invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica istologica o diagnosticata per immagini di qualsiasi eziologia
  • INR>1,8 e/o conta PLT <50x103/μl

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento in corso
  • Eventi trombotici precedenti o attuali definiti come qualsiasi coagulo di sangue documentato in un vaso venoso o arterioso
  • Terapia antipiastrinica o anticoagulante in corso o interrotta meno di 7 giorni prima della valutazione per lo studio
  • Presenza di sepsi secondo i criteri ACP-SCCP
  • Emodialisi eseguita entro 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tromboelastografia (TEG)
I pazienti del gruppo TEG hanno ricevuto plasma fresco congelato alla dose di 10 ml/kg di peso corporeo ideale, solo se l'INR era superiore a 1,8 e per un tempo r superiore a 40 minuti. Hanno ricevuto piastrine nella quantità di 1 unità di aferesi, solo se la conta piastrinica era inferiore a 50000/μl e MA era inferiore a 30 millimetri.
Procedura: Tromboelastografia per guidare l'infusione di emoderivati
È stato eseguito un TEG prima della procedura invasiva e l'infusione di emoderivati ​​è stata decisa in base ai parametri TEG come segue: plasma fresco congelato (FFP 10 ml/kg) in caso di tempo r>40 mm e/o piastrine (PLT 10 unità/Kg ) per MA
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
Nel gruppo SOC i pazienti hanno ricevuto plasma fresco congelato alla dose di 10 ml/kg di peso corporeo ideale, quando l'INR era superiore a 1,8. Hanno ricevuto piastrine nella quantità di 1 unità di aferesi, quando la conta piastrinica era inferiore a 50000/μl.
Procedura: Test di coagulazione standard per guidare l'infusione di emoderivati
I pazienti hanno ricevuto FFP (10 ml/kg) se INR>1,8 e/o PLTS (10 unità/Kg) se il conteggio delle PLT è < 50000/μl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della quantità di emoderivati ​​trasfusi tra i gruppi
Lasso di tempo: 48 ore dal ricovero
Confronto tra il numero di pazienti che hanno ricevuto emoderivati ​​(FFPo PLT o entrambi) e la quantità di emoderivati ​​tra i gruppi di studio
48 ore dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento post-procedura
Lasso di tempo: 48 ore dal ricovero
Confronto del numero di pazienti con episodi di sanguinamento dopo la procedura tra i gruppi di studio
48 ore dal ricovero
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Sopravvivenza del paziente a 90 giorni
Confronto della sopravvivenza dei pazienti tra i gruppi di studio
Sopravvivenza del paziente a 90 giorni
Effetti collaterali correlati alla trasfusione
Lasso di tempo: 48 ore dal ricovero
Confronto del numero di pazienti che presentano effetti collaterali trasfusionali tra i gruppi di studio
48 ore dal ricovero
Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: durante il ricovero (in media 4 settimane)
Confronto del numero di pazienti che presentano complicanze post-procedurali diverse dal sanguinamento tra i gruppi di studio
durante il ricovero (in media 4 settimane)
Confronto tra i costi dei prodotti sanguigni tra i gruppi
Lasso di tempo: 48 ore dal ricovero
48 ore dal ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Modena and Reggio Emilia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lesley De pietri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, Division of Anaesthesiology and Intensive Care Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 133/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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