Guida tromboelastografica per emoderivati nei cirrotici
11 febbraio 2015 aggiornato da: Lesley De Pietri, University of Modena and Reggio Emilia
UTILIZZO DELLA TROMBOELASTOGRAFIA PER GUIDARE LA SOSTITUZIONE DI PRODOTTI ELETTRONICI IN PAZIENTI CIRROTICI SCOMPENSATI SOTTOPOSTI A PROCEDURE INVASIVE
Gli emoderivati sono comunemente usati prima delle procedure invasive nei pazienti con malattie epatiche allo stadio terminale nonostante la cirrosi sia uno stato trombofilico.
È noto che i test tradizionali della coagulazione (vale a dire INR e conta PLT) non sono affidabili nel predire il rischio di sanguinamento prima di procedure invasive e nel rappresentare il reale stato della coagulazione dei pazienti cirrotici.
Nonostante ciò sono ancora utilizzati per guidare la somministrazione di emoderivati prima di procedure invasive.
La tromboelastografia (TEG) si è dimostrata efficace nel rilevare segni di ipo-ipercoagulabilità, forse essendo un metodo alternativo per guidare la trasfusione di emoderivati.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è stato quello di valutare l'efficacia del TEG come guida per la trasfusione di emoderivati in pazienti cirrotici sottoposti a procedure invasive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi epatica istologica o diagnosticata per immagini di qualsiasi eziologia
- INR>1,8 e/o conta PLT <50x103/μl
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento in corso
- Eventi trombotici precedenti o attuali definiti come qualsiasi coagulo di sangue documentato in un vaso venoso o arterioso
- Terapia antipiastrinica o anticoagulante in corso o interrotta meno di 7 giorni prima della valutazione per lo studio
- Presenza di sepsi secondo i criteri ACP-SCCP
- Emodialisi eseguita entro 7 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tromboelastografia (TEG)
I pazienti del gruppo TEG hanno ricevuto plasma fresco congelato alla dose di 10 ml/kg di peso corporeo ideale, solo se l'INR era superiore a 1,8 e per un tempo r superiore a 40 minuti.
Hanno ricevuto piastrine nella quantità di 1 unità di aferesi, solo se la conta piastrinica era inferiore a 50000/μl e MA era inferiore a 30 millimetri.
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È stato eseguito un TEG prima della procedura invasiva e l'infusione di emoderivati è stata decisa in base ai parametri TEG come segue: plasma fresco congelato (FFP 10 ml/kg) in caso di tempo r>40 mm e/o piastrine (PLT 10 unità/Kg ) per MA
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Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
Nel gruppo SOC i pazienti hanno ricevuto plasma fresco congelato alla dose di 10 ml/kg di peso corporeo ideale, quando l'INR era superiore a 1,8.
Hanno ricevuto piastrine nella quantità di 1 unità di aferesi, quando la conta piastrinica era inferiore a 50000/μl.
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I pazienti hanno ricevuto FFP (10 ml/kg) se INR>1,8 e/o PLTS (10 unità/Kg) se il conteggio delle PLT è < 50000/μl
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della quantità di emoderivati trasfusi tra i gruppi
Lasso di tempo: 48 ore dal ricovero
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Confronto tra il numero di pazienti che hanno ricevuto emoderivati (FFPo PLT o entrambi) e la quantità di emoderivati tra i gruppi di studio
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48 ore dal ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento post-procedura
Lasso di tempo: 48 ore dal ricovero
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Confronto del numero di pazienti con episodi di sanguinamento dopo la procedura tra i gruppi di studio
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48 ore dal ricovero
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Sopravvivenza del paziente a 90 giorni
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Confronto della sopravvivenza dei pazienti tra i gruppi di studio
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Sopravvivenza del paziente a 90 giorni
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Effetti collaterali correlati alla trasfusione
Lasso di tempo: 48 ore dal ricovero
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Confronto del numero di pazienti che presentano effetti collaterali trasfusionali tra i gruppi di studio
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48 ore dal ricovero
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Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: durante il ricovero (in media 4 settimane)
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Confronto del numero di pazienti che presentano complicanze post-procedurali diverse dal sanguinamento tra i gruppi di studio
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durante il ricovero (in media 4 settimane)
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Confronto tra i costi dei prodotti sanguigni tra i gruppi
Lasso di tempo: 48 ore dal ricovero
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48 ore dal ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lesley De pietri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, Division of Anaesthesiology and Intensive Care Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 133/10
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