Protocollo clinico Balanced Knee System per l'approvazione IRB

Criterio di inclusione:

• Perdita della configurazione articolare e della funzione articolare.
• Artrosi dell'articolazione del ginocchio.
• Artrite reumatoide dell'articolazione del ginocchio.
• Artrosi post-traumatica dell'articolazione del ginocchio.
• Deformità moderate in valgismo, varo o flessione.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi paziente che non presenti una qualità di vita compromessa a causa della perdita della funzione articolare e/o della configurazione articolare o del dolore da malattia artritica.
• Qualsiasi paziente il cui ginocchio non può essere riportato alla normale funzione e alla normale stabilità attraverso procedure ricostruttive, incluso il bilanciamento legamentoso.
• L'infezione attiva all'interno o in prossimità dell'articolazione del ginocchio, la febbre e/oi segni di infiammazione locale e l'aumento della velocità di sedimentazione non spiegati da altre malattie non devono essere trattati a meno che non si escluda un'infezione preoperatoria.
• Focolai distanti di infezione, come genitourinari, polmonari, cutanei (lesioni croniche o ulcerazioni) e altri siti, che possono provocare una diffusione ematogena al sito dell'impianto.
• Rapida distruzione articolare o assorbimento osseo evidente sui radiogrammi.
• Disturbi neuromuscolari in cui gli effetti potenzialmente negativi sulla funzione della protesi non sono controbilanciati dai benefici ottenuti dal paziente dall'uso della protesi.
• Disturbi mentali che comprometterebbero l'essenziale assistenza post-operatoria del paziente.
• Un'artrodesi indolore e stabile in posizione funzionale.
• Reazioni allergiche ai materiali dell'impianto e/o reazioni dei tessuti ai prodotti della corrosione o dell'usura.
• Immaturità scheletrica.
• Qualsiasi paziente che non voglia o non sia in grado di rispettare le istruzioni post-operatorie o i requisiti dello studio clinico.