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Protocollo clinico Balanced Knee System per l'approvazione IRB

23 settembre 2021 aggiornato da: Ortho Development Corporation
Il protocollo definirà lo studio clinico per il Balanced Knee® System (BKS) di Ortho Development per la successiva revisione e approvazione da parte di un Institutional Review Board (IRB). Questo studio clinico confronterà i risultati clinici di BKS con i dispositivi attualmente in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La logica si basa sulla potenziale efficacia del BKS per:

  • Riportare il paziente alle normali attività o aumentare la mobilità ripristinando la funzione del ginocchio.
  • Fornire stabilità per migliorare la riabilitazione senza supporto esterno.
  • Elimina o riduce il dolore al ginocchio.
  • Valutare l'efficacia clinica dopo la sostituzione totale del ginocchio.
  • Determinare la sopravvivenza e la vitalità dell'impianto.
  • Valutare la funzionalità e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perdita della configurazione articolare e della funzione articolare.
  • Artrosi dell'articolazione del ginocchio.
  • Artrite reumatoide dell'articolazione del ginocchio.
  • Artrosi post-traumatica dell'articolazione del ginocchio.
  • Deformità moderate in valgismo, varo o flessione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che non presenti una qualità di vita compromessa a causa della perdita della funzione articolare e/o della configurazione articolare o del dolore da malattia artritica.
  • Qualsiasi paziente il cui ginocchio non può essere riportato alla normale funzione e alla normale stabilità attraverso procedure ricostruttive, incluso il bilanciamento legamentoso.
  • L'infezione attiva all'interno o in prossimità dell'articolazione del ginocchio, la febbre e/oi segni di infiammazione locale e l'aumento della velocità di sedimentazione non spiegati da altre malattie non devono essere trattati a meno che non si escluda un'infezione preoperatoria.
  • Focolai distanti di infezione, come genitourinari, polmonari, cutanei (lesioni croniche o ulcerazioni) e altri siti, che possono provocare una diffusione ematogena al sito dell'impianto.
  • Rapida distruzione articolare o assorbimento osseo evidente sui radiogrammi.
  • Disturbi neuromuscolari in cui gli effetti potenzialmente negativi sulla funzione della protesi non sono controbilanciati dai benefici ottenuti dal paziente dall'uso della protesi.
  • Disturbi mentali che comprometterebbero l'essenziale assistenza post-operatoria del paziente.
  • Un'artrodesi indolore e stabile in posizione funzionale.
  • Reazioni allergiche ai materiali dell'impianto e/o reazioni dei tessuti ai prodotti della corrosione o dell'usura.
  • Immaturità scheletrica.
  • Qualsiasi paziente che non voglia o non sia in grado di rispettare le istruzioni post-operatorie o i requisiti dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Sostituzione totale del ginocchio
La sostituzione totale del ginocchio è indicata per i pazienti che soffrono di grave dolore al ginocchio e disabilità. Indicazioni specifiche includono la sostituzione femorale, tibiale e rotulea dovuta a malattie ossee degenerative come artrosi, artrite reumatoide, artrite traumatica primaria e secondaria, poliartrite, disturbi del collagene, necrosi avascolare dei condili femorali o complicanze da una precedente protesi. Il Balanced Knee System (BKS) sarà utilizzato per trattare i pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.
Dispositivo: Sistema di ginocchio bilanciato
Una protesi totale multicompartimentale del ginocchio che fornisce un sistema di componenti per le procedure primarie di sostituzione del legamento crociato posteriore. Il sistema è costituito da componenti femorali, tibiali e rotulei che consentono al chirurgo di selezionare la combinazione di componenti più appropriata per soddisfare le esigenze specifiche del paziente.
Altri nomi:
  • BKS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del BKS valutando le complicanze durante l'intervento chirurgico e il periodo di follow-up post-operatorio
Lasso di tempo: 1-10 anni
1-10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del BKS analizzando le prove radiografiche e i dati clinici.
Lasso di tempo: 1-10 anni
1-10 anni
Identificare eventuali problemi di sorveglianza riguardanti la progettazione del dispositivo e l'approccio chirurgico utilizzato per perfezionare la tecnica chirurgica
Lasso di tempo: 1-10 anni
1-10 anni
Valutare le prestazioni del dispositivo attraverso l'uso del Knee Society Score, Short Form-36 Health Survey e la valutazione radiografica.
Lasso di tempo: 1-10 anni
1-10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ortho Development Corporation

Collaboratori

St. Mark's Hospital
Salt Lake Orthopaedic Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael H. Bourne, M.D., Salt Lake Orthopaedic Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-07-0017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Sistema di ginocchio bilanciato

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