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Metabolismo della vitamina K e del glucosio negli adulti a rischio di diabete (studio Vita-K 'n' Adults)

18 novembre 2019 aggiornato da: Norman Pollock, Augusta University

Metabolismo della vitamina K e del glucosio negli adulti a rischio di diabete

Dato che la carbossilazione o decarbossilazione del glutammato è fondamentale per il ruolo metabolico dell'osteocalcina (almeno nei modelli murini) e che la carbossilazione è dipendente dalla vitamina K, è fondamentale isolare l'effetto della manipolazione della vitamina K sulla carbossilazione dell'osteocalcina e il suo conseguente effetto sul glucosio metabolismo negli studi clinici. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo negli adulti è determinare se otto settimane di integrazione giornaliera con vitamina K2 (menachinone-7) possono migliorare i marcatori nel sangue associati al rischio di diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia; Augusta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Il soggetto comprende il protocollo dello studio e accetta di rispettarlo
  3. Modulo di consenso informato firmato dal soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che utilizzano integratori vitaminici contenenti vitamina k
  2. Soggetti con (una storia di) malattie metaboliche o gastrointestinali, inclusi disturbi epatici
  3. Soggetti che presentano patologie cronico degenerative e/o infiammatorie
  4. Soggetti sottoposti a trattamento sistemico o trattamento topico che potrebbero interferire con la valutazione dei parametri dello studio (salicilati, antibiotici)
  5. Soggetti in trattamento con corticosteroidi
  6. Soggetti che usano anticoagulanti orali
  7. Soggetti con una storia di allergia alla soia
  8. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico più recentemente di un mese prima dello studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo placebo
Il gruppo di controllo con placebo assumerà due capsule softgel placebo ogni giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Due capsule softgel placebo (che non contengono vitamina K2) ogni giorno per 8 settimane.
Comparatore attivo: Vitamina K2 a basso dosaggio (90 mcg/die)
Il gruppo di vitamina K a basso dosaggio assumerà una capsula softgel da 90 mcg di vitamina K2 (menachinone-7) e una capsula softgel placebo ogni giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Integratore di vitamina K2 a basso dosaggio (menachinone-7; 90 mcg/die)
Una capsula softgel di vitamina K2 da 90 mcg (che non contiene vitamina K2) e una capsula softgel placebo ogni giorno per 8 settimane.
Comparatore attivo: Vitamina K2 ad alto dosaggio (180 mcg/die)
Il gruppo di vitamina K ad alto dosaggio assumerà due capsule softgel di vitamina K2 (menachinone-7) da 90 mcg ogni giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Supplemento di vitamina K2 ad alte dosi (menachinone-7; 180 mcg/die)
Due capsule softgel di vitamina K2 da 90 mcg ogni giorno per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina a 8 settimane
La sensibilità all'insulina sarà calcolata dalle concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio misurate durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore utilizzando il modello minimo del glucosio orale.
Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina a 8 settimane
Cambiamento nella funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella funzione delle cellule beta a 8 settimane
La funzione delle cellule beta, valutata mediante la responsività dinamica delle cellule beta, sarà calcolata dalle concentrazioni plasmatiche di glucosio e C-peptide misurate durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore utilizzando il modello minimo del C-peptide orale.
Variazione rispetto al basale nella funzione delle cellule beta a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel PT a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel PT a 8 settimane
Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in aPTT a 8 settimane
Variazione rispetto al basale in aPTT a 8 settimane
Variazione della rigidità arteriosa (PWV)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa a 8 settimane
La rigidità arteriosa sarà valutata utilizzando la velocità dell'onda del polso carotido-femorale (PWV) mediante tonometria ad applanazione.
Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa a 8 settimane
Modifica della funzione endoteliale (FMD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione endoteliale a 8 settimane
La funzione endoteliale sarà valutata utilizzando la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) mediante ultrasuoni.
Variazione rispetto al basale della funzione endoteliale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Augusta University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 620511
  • 16GRNT31090037 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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