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Un confronto tra schiuma 122-0551 e schiuma per veicoli in soggetti con psoriasi a placche (studio 306)

24 ottobre 2018 aggiornato da: Therapeutics, Inc.

Un confronto multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli della schiuma 122-0551 rispetto alla schiuma del veicolo in soggetti con psoriasi a placche (studio 306)

Questo studio di Fase 3 (Studio 306) è stato progettato per determinare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di 122-0551 Foam e Vehicle Foam applicati due volte al giorno per due settimane in soggetti con psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha una diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile che coinvolge un minimo del 2% e non più del 12% della superficie corporea interessata.
  • Il soggetto ha un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di almeno tre (moderato) all'inizio dello studio.
  • Se il soggetto è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo e accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha psoriasi a placche in miglioramento spontaneo o in rapido deterioramento.
  • Il soggetto ha psoriasi guttata, pustolosa, eritrodermica o altre forme non a placche.
  • - Il soggetto ha una condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione della psoriasi a placche o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi fototerapia (incluso il laser), foto-chemioterapia o altre forme di fototerapia per il trattamento della psoriasi entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • - Il soggetto ha utilizzato metotrexato sistemico, retinoidi, corticosteroidi sistemici [inclusi corticosteroidi intralesionali, intrarticolari e intramuscolari], ciclosporina o prodotti analoghi nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia biologica sistemica (ad esempio, terapia approvata dalla FDA o sperimentale) entro cinque emivite del biologico prima dell'inizio dello studio.
  • - Il soggetto ha avuto un'esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni ultraviolette entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o intende avere tale esposizione durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 122-0551 Schiuma
122-0511 Schiuma, applicata topicamente due volte al giorno
Droga: 122-0551 Schiuma
Schiuma topica
Comparatore placebo: Schiuma per veicoli
Schiuma per veicoli, applicata localmente due volte al giorno
Droga: Schiuma per veicoli
Schiuma topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti valutati come "successo del trattamento" sulla base della valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Giorno 15
Il punteggio IGA è una valutazione statica del grado di gravità complessivo o "medio" della malattia di un soggetto, tenendo conto di tutte le lesioni psoriasiche del soggetto. Il "successo del trattamento" è definito come un punteggio di 0 o 1 che rappresenta "eliminato" o "quasi guarito" al giorno 15 con una diminuzione di almeno due gradi del punteggio di gravità rispetto al basale. L'IGA è misurato su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave/molto grave).
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno valutato un "successo del trattamento" per ciascuno dei segni clinici della psoriasi (desquamazione, eritema e sollevamento della placca)
Lasso di tempo: Giorno 15
Una valutazione statica del grado di gravità complessivo o "medio" di ciascuna delle tre caratteristiche chiave presenti in tutte le lesioni psoriasiche del soggetto. Il "successo del trattamento" è definito come un punteggio di 0 o 1 che rappresenta "eliminato" o "quasi guarito" al giorno 15 con una diminuzione di almeno due gradi del punteggio di gravità rispetto al basale. Ogni segno clinico della psoriasi viene misurato su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave/molto grave).
Giorno 15

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con IGA "successo del trattamento"
Lasso di tempo: Giorno 8
"Successo del trattamento" e IGA come definito nella misura dell'esito primario. Il "successo del trattamento" è definito come un punteggio di 0 o 1 che rappresenta "eliminato" o "quasi guarito" al giorno 15 con una diminuzione di almeno due gradi del punteggio di gravità rispetto al basale. L'IGA è misurato su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave/molto grave).
Giorno 8
Percentuale di soggetti che hanno valutato un "successo del trattamento" per ciascuno dei segni clinici della psoriasi (desquamazione, eritema e sollevamento della placca)
Lasso di tempo: Giorno 8
"Successo del trattamento" e segni clinici come definiti nella misura dell'esito secondario. Il "successo del trattamento" è definito come un punteggio di 0 o 1 che rappresenta "eliminato" o "quasi guarito" al giorno 15 con una diminuzione di almeno due gradi del punteggio di gravità rispetto al basale. Ogni segno clinico della psoriasi viene misurato su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave/molto grave).
Giorno 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio del prurito
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
La scala del prurito verrà utilizzata per valutare l'esperienza soggettiva e multidimensionale del prurito del soggetto durante le due settimane precedenti al basale e al giorno 15. I punteggi possibili vanno da 5 (nessun prurito) a 25 (prurito più grave).
Basale e giorno 15
Variazione della percentuale di superficie corporea (BSA) con psoriasi attiva
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
L'investigatore utilizzerà il presupposto che l'1% di BSA sia approssimativamente uguale alla superficie del palmo e delle dita del soggetto, con le dita estese ma raggruppate insieme, creando una superficie piatta ovale.
Basale e giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 122-0551-306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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