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Assorbimento idrico per la salute in Amhara Pilot (WUHA)

23 giugno 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco
Il tracoma è una malattia accecante causata da ceppi oculari di Chlamydia trachomatis. Il Carter Center e la Proctor Foundation hanno condotto congiuntamente ricerche sul tracoma nel woreda Goncha Siso Enese di Amhara negli ultimi 8 anni, attraverso una serie di studi clinici. Abbiamo scoperto che la somministrazione di massa ripetuta di azitromicina orale può ridurre notevolmente la prevalenza del tracoma, ma finora gli antibiotici di massa non sono stati in grado di eliminare l'infezione. L'Organizzazione mondiale della sanità raccomanda non solo gli antibiotici per il controllo del tracoma, ma un'intera strategia SAFE (chirurgia delle palpebre rivolte verso l'interno, antibiotici, promozione dell'igiene facciale e miglioramenti ambientali come latrine e punti d'acqua). Il tracoma è più comune nei villaggi e nelle famiglie con scarso accesso all'acqua e alle latrine, quindi si ritiene che il miglioramento delle infrastrutture sanitarie pubbliche sia importante per limitare la trasmissione del tracoma. Tuttavia, ci sono pochissime prove a sostegno dell'efficacia dell'installazione di nuovi punti d'acqua per il tracoma. C'è stato solo un precedente tentativo di studiare il ruolo dell'installazione di pozzi scavati a mano per il controllo del tracoma e questo studio, condotto in Niger, ha scoperto che l'installazione di pozzi non era efficace. Proponiamo ora un progetto per migliorare l'infrastruttura sanitaria pubblica della woreda di Goncha Siso Enese aiutando con la costruzione di punti d'acqua (ad esempio, pozzi scavati a mano) e fornendo educazione all'igiene, al fine di determinare se il miglioramento dell'accesso all'acqua e alle essere efficace per il controllo del tracoma e degli elminti trasmessi dal suolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4068

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • The Carter Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i residenti residenti nelle squadre statali selezionate casualmente per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del capo villaggio (per l'inclusione del villaggio) o rifiuto del genitore o del tutore (per l'inclusione individuale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: LAVAGGIO Intervento
In queste sette comunità abbiamo costruito un pozzo in una posizione centrale per tutti i residenti della squadra statale. Abbiamo in programma di fornire "tippy-taps" (distributori di acqua e sapone), istruzione sulla produzione di sapone ed educazione all'igiene a queste comunità. Metteremo anche trappole per mosche nelle comunità per vedere se i pozzi riducono le mosche. Abbiamo in programma di eseguire visite di monitoraggio a 12 mesi e 24 mesi, al fine di valutare il tracoma clinicamente attivo, l'infezione oculare da clamidia, la resistenza ai macrolidi nasofaringei, gli elminti trasmessi dal suolo e la crescita infantile (altezza e peso). Effettueremo anche valutazioni sull'adeguatezza dell'intervento, conducendo indagini sulle famiglie per valutare il comportamento igienico, l'accesso all'acqua e alle latrine e la densità delle mosche.
Comportamentale: istruzione nella produzione di sapone e educazione all'igiene
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
In queste sette comunità, prevediamo di eseguire visite di monitoraggio a 12 mesi e 24 mesi, al fine di valutare il tracoma clinicamente attivo, l'infezione oculare da clamidia, la resistenza ai macrolidi nasofaringei, gli elminti trasmessi dal suolo e la crescita infantile (altezza e peso). Effettueremo anche valutazioni sull'adeguatezza dell'intervento, conducendo indagini sulle famiglie per valutare il comportamento igienico, l'accesso all'acqua e alle latrine e la densità delle mosche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione oculare da clamidia (0-5 anni)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Resistenza ai macrolidi rinofaringei (0-5 anni)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Prevalenza di elminti trasmessi dal suolo (Ascaris, Trichuris trichiura e anchilostoma) (0-5 anni)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Crescita infantile (peso controllato per altezza tra i bambini di età compresa tra 0 e 5 anni al basale)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tracoma clinicamente attivo nei bambini di età compresa tra 0 e 5 anni, come determinato dal sistema di classificazione semplificato dell'OMS
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Prevalenza di virus enterici mediante PCR (0-5 anni)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Autovalutazione della morbilità infantile
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeremy D Keenan, MD, MPH, F.I. Proctor Foundation, University of California San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-02169-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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