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Cefalea postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva

29 novembre 2015 aggiornato da: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Fattori associati alla presenza di cefalea postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva: uno studio prospettico di coorte a centro singolo

Per valutare l'associazione di anestesia e chirurgia con cefalea postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva Mediante analisi di regressione logistica multipla dei dati raccolti durante un periodo di sei mesi da 446 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, uno studio prospettico di coorte in un unico centro in un ospedale universitario. I partecipanti sono stati intervistati prima dell'intervento e per cinque giorni dopo l'intervento per quanto riguarda l'aspetto del mal di testa; mentre vengono registrati i dati demografici, lo stile di vita, il tipo di anestesia e chirurgia, i farmaci anestetici somministrati e gli effetti avversi intraoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Un team dedicato ha intervistato i pazienti prima dell'intervento e durante i primi cinque giorni postoperatori e ha raccolto dati relativi all'anamnesi, alla chirurgia, all'anestesia e alla presenza di cefalea postoperatoria mediante revisione manuale dei registri. La frequenza della cefalea preoperatoria è stata valutata chiedendo ai soggetti la comparsa o meno di cefalea nell'ultimo anno. Sono state ottenute ulteriori informazioni per distinguere l'emicrania ritenuta presente solo quando i partecipanti hanno riportato due o più dei seguenti sintomi specifici a sostegno di questa diagnosi come proposto dall'International Headache Society; cefalea episodica (4-72 ore) con le seguenti caratteristiche: dolore lancinante moderato o grave, aggravato dal movimento, associato a nausea/vomito, fotofobia o fonofobia, con o senza aura visiva.

Nello specifico, i dati preoperatori includevano i dati demografici, lo stato civile, lo stile di vita e le abitudini dei pazienti, come il consumo di caffeina (>200 mg/giorno o >2 tazze di caffè/giorno), alcol (bevanda equivalente > 15 ml di alcol assoluto) e il consumo di tabacco, precedente esperienza o/e storia familiare di mal di testa. I dati intraoperatori includevano il tipo di anestesia (anestesia generale, regionale o loro combinazione); farmaci anestetici usati; tipo e durata dell'intervento; posizione dei pazienti intraoperatori; e eventi avversi intraoperatori tra cui ipotensione (diminuzione >20% rispetto al basale), ipertensione (aumento >20% rispetto al basale), ipercapnia (PaCO2 >6 kPa) e ipossia (SpO2 <90%). È evidente che la scelta della tecnica anestetica e la gestione postoperatoria sono state determinate dall'anestesista impegnato.

La cefalea postoperatoria è stata definita come una variabile dicotomica (es. presente o non presente) chiedendo ai partecipanti due volte al giorno per i primi cinque giorni (o meno se dimessi prima) dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
494

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti adulti ricoverati nel nostro ospedale per procedure elettive generali, ortopediche, ginecologiche, otorinolaringoiatriche e vascolari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti adulti ricoverati nel nostro ospedale per procedure elettive generali, ortopediche, ginecologiche, otorinolaringoiatriche e vascolari

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • età inferiore a 18 anni
  • disfunzione cognitiva
  • trauma cranico o disturbi neurologici
  • difficoltà di comprensione del linguaggio o qualsiasi altra incapacità di comunicare verbalmente con l'intervistatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della cefalea postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La frequenza complessiva osservata di cefalea postoperatoria è stata del 28,3% (N= 126) nel campione totale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati alla cefalea postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Fattori demografici, anestetici e chirurgici associati alla cefalea postoperatoria
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Attikon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8/11/2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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