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Cefalea postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva

29 novembre 2015 aggiornato da: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Fattori associati alla presenza di cefalea postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva: uno studio prospettico di coorte a centro singolo

Per valutare l'associazione di anestesia e chirurgia con cefalea postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva Mediante analisi di regressione logistica multipla dei dati raccolti durante un periodo di sei mesi da 446 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, uno studio prospettico di coorte in un unico centro in un ospedale universitario. I partecipanti sono stati intervistati prima dell'intervento e per cinque giorni dopo l'intervento per quanto riguarda l'aspetto del mal di testa; mentre vengono registrati i dati demografici, lo stile di vita, il tipo di anestesia e chirurgia, i farmaci anestetici somministrati e gli effetti avversi intraoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Un team dedicato ha intervistato i pazienti prima dell'intervento e durante i primi cinque giorni postoperatori e ha raccolto dati relativi all'anamnesi, alla chirurgia, all'anestesia e alla presenza di cefalea postoperatoria mediante revisione manuale dei registri. La frequenza della cefalea preoperatoria è stata valutata chiedendo ai soggetti la comparsa o meno di cefalea nell'ultimo anno. Sono state ottenute ulteriori informazioni per distinguere l'emicrania ritenuta presente solo quando i partecipanti hanno riportato due o più dei seguenti sintomi specifici a sostegno di questa diagnosi come proposto dall'International Headache Society; cefalea episodica (4-72 ore) con le seguenti caratteristiche: dolore lancinante moderato o grave, aggravato dal movimento, associato a nausea/vomito, fotofobia o fonofobia, con o senza aura visiva.

Nello specifico, i dati preoperatori includevano i dati demografici, lo stato civile, lo stile di vita e le abitudini dei pazienti, come il consumo di caffeina (>200 mg/giorno o >2 tazze di caffè/giorno), alcol (bevanda equivalente > 15 ml di alcol assoluto) e il consumo di tabacco, precedente esperienza o/e storia familiare di mal di testa. I dati intraoperatori includevano il tipo di anestesia (anestesia generale, regionale o loro combinazione); farmaci anestetici usati; tipo e durata dell'intervento; posizione dei pazienti intraoperatori; e eventi avversi intraoperatori tra cui ipotensione (diminuzione >20% rispetto al basale), ipertensione (aumento >20% rispetto al basale), ipercapnia (PaCO2 >6 kPa) e ipossia (SpO2 <90%). È evidente che la scelta della tecnica anestetica e la gestione postoperatoria sono state determinate dall'anestesista impegnato.

La cefalea postoperatoria è stata definita come una variabile dicotomica (es. presente o non presente) chiedendo ai partecipanti due volte al giorno per i primi cinque giorni (o meno se dimessi prima) dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

494

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti adulti ricoverati nel nostro ospedale per procedure elettive generali, ortopediche, ginecologiche, otorinolaringoiatriche e vascolari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti adulti ricoverati nel nostro ospedale per procedure elettive generali, ortopediche, ginecologiche, otorinolaringoiatriche e vascolari

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • età inferiore a 18 anni
  • disfunzione cognitiva
  • trauma cranico o disturbi neurologici
  • difficoltà di comprensione del linguaggio o qualsiasi altra incapacità di comunicare verbalmente con l'intervistatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della cefalea postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La frequenza complessiva osservata di cefalea postoperatoria è stata del 28,3% (N= 126) nel campione totale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati alla cefalea postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Fattori demografici, anestetici e chirurgici associati alla cefalea postoperatoria
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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