Sicurezza ed efficacia della capsulotomia nel DOC refrattario
Sicurezza ed efficacia della capsulotomia nel disturbo ossessivo-compulsivo refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: ChenCheng Zhang, MD
- Email: zhangchencheng@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristina Zeljic, MSc
- Email: kristina1315@hotmail.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Shanghai Ruijin Hospital
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Contatto:
- Bomin Sun, MD,PhD
- Numero di telefono: +86 13817777401
- Email: bominsun@sh163.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo ossessivo compulsivo come diagnosi psichiatrica primaria (secondo i criteri del DSM IV).
- Gravità: Punteggio superiore a 25 sulla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
- Il decorso della malattia doveva essere presente da almeno cinque anni in forma cronica o progressiva nonostante eventuali sperimentazioni terapeutiche (refrattarie).
- Refrattaria: mancanza di risposta alla terapia farmacologica dopo un'adeguata somministrazione (definita come più di 12 settimane alla massima dose tollerata) di almeno tre inibitori della ricaptazione della serotonina e clomipramina. Psicoterapia adeguata, definita come trattamento continuo per più di sei mesi con un terapista certificato.
Criteri di esclusione:
- disturbo schizofrenico; disturbo bipolare; abuso di sostanze o dipendenza (ad eccezione della dipendenza da nicotina), come valutato con l'uso della Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0);
- Disturbo di personalità del cluster A o B secondo i criteri del DSM-IV, come valutato con l'uso dell'Intervista Clinica Strutturata II.
- Episodio depressivo maggiore grave in corso, determinato secondo i criteri del DSM-IV (come valutato con l'uso del MINI 6.0.0) e definito da un punteggio HAMD-17 superiore a 20 e un rischio di suicidio.
- Stato cognitivo anormale (misurato dal MoCA)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio Y-BOCS
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
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Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio della scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
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Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
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Variazione della scala dell'ansia di Hamilton, punteggio della scala della depressione di Hamilton-17
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
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Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
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Modifica del punteggio della versione rivista del temperamento e dell'inventario dei personaggi (TCI-R).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
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Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
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Modifica delle immagini di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
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Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nei compiti psicofisici (Compito di gioco d'azzardo in Iowa, Compito modello, Compito di memoria di lavoro)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
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Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (autonoma, 12 termini)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
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Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Foa EB, Liebowitz MR, Kozak MJ, Davies S, Campeas R, Franklin ME, Huppert JD, Kjernisted K, Rowan V, Schmidt AB, Simpson HB, Tu X. Randomized, placebo-controlled trial of exposure and ritual prevention, clomipramine, and their combination in the treatment of obsessive-compulsive disorder. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):151-61. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.151.
- Greenberg BD, Gabriels LA, Malone DA Jr, Rezai AR, Friehs GM, Okun MS, Shapira NA, Foote KD, Cosyns PR, Kubu CS, Malloy PF, Salloway SP, Giftakis JE, Rise MT, Machado AG, Baker KB, Stypulkowski PH, Goodman WK, Rasmussen SA, Nuttin BJ. Deep brain stimulation of the ventral internal capsule/ventral striatum for obsessive-compulsive disorder: worldwide experience. Mol Psychiatry. 2010 Jan;15(1):64-79. doi: 10.1038/mp.2008.55. Epub 2008 May 20.
- Pepper J, Hariz M, Zrinzo L. Deep brain stimulation versus anterior capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a review of the literature. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1028-37. doi: 10.3171/2014.11.JNS132618. Epub 2015 Jan 30.
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Inizio studio
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Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-14
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