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Sicurezza ed efficacia della capsulotomia nel DOC refrattario

25 aprile 2015 aggiornato da: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Sicurezza ed efficacia della capsulotomia nel disturbo ossessivo-compulsivo refrattario

Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) è un disturbo psichiatrico gravemente invalidante con una prevalenza una tantum mondiale del 2-3% (Islam et al., 2015). Nonostante l'efficacia dei metodi di trattamento farmacologico e comportamentale per la maggior parte dei pazienti con DOC, circa un terzo non non dimostrare un significativo miglioramento dei sintomi, anche dopo un trattamento aggressivo (Foa et al, 2007). L'efficacia dei metodi di trattamento neurochirurgico (compresa la chirurgia ablativa) per i soggetti con disturbo ossessivo compulsivo gravemente invalidante resistente al trattamento è confermata dalla ricerca clinica (Greenberg, Rauch & Haber, 2010). L'obiettivo cerebrale di questa procedura è solitamente l'area tra il terzo anteriore e medio dell'arto anteriore della capsula interna.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disturbo ossessivo compulsivo come diagnosi psichiatrica primaria (secondo i criteri del DSM IV).
  2. Gravità: Punteggio superiore a 25 sulla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
  3. Il decorso della malattia doveva essere presente da almeno cinque anni in forma cronica o progressiva nonostante eventuali sperimentazioni terapeutiche (refrattarie).
  4. Refrattaria: mancanza di risposta alla terapia farmacologica dopo un'adeguata somministrazione (definita come più di 12 settimane alla massima dose tollerata) di almeno tre inibitori della ricaptazione della serotonina e clomipramina. Psicoterapia adeguata, definita come trattamento continuo per più di sei mesi con un terapista certificato.

Criteri di esclusione:

  1. disturbo schizofrenico; disturbo bipolare; abuso di sostanze o dipendenza (ad eccezione della dipendenza da nicotina), come valutato con l'uso della Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0);
  2. Disturbo di personalità del cluster A o B secondo i criteri del DSM-IV, come valutato con l'uso dell'Intervista Clinica Strutturata II.
  3. Episodio depressivo maggiore grave in corso, determinato secondo i criteri del DSM-IV (come valutato con l'uso del MINI 6.0.0) e definito da un punteggio HAMD-17 superiore a 20 e un rischio di suicidio.
  4. Stato cognitivo anormale (misurato dal MoCA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Y-BOCS
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
Variazione della scala dell'ansia di Hamilton, punteggio della scala della depressione di Hamilton-17
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
Modifica del punteggio della versione rivista del temperamento e dell'inventario dei personaggi (TCI-R).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
Modifica delle immagini di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nei compiti psicofisici (Compito di gioco d'azzardo in Iowa, Compito modello, Compito di memoria di lavoro)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
Valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (autonoma, 12 termini)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsulotomia anteriore

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