- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02375152
Sicurezza ed efficacia della capsulotomia nel DOC refrattario
25 aprile 2015 aggiornato da: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Sicurezza ed efficacia della capsulotomia nel disturbo ossessivo-compulsivo refrattario
Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) è un disturbo psichiatrico gravemente invalidante con una prevalenza una tantum mondiale del 2-3% (Islam et al., 2015). Nonostante l'efficacia dei metodi di trattamento farmacologico e comportamentale per la maggior parte dei pazienti con DOC, circa un terzo non non dimostrare un significativo miglioramento dei sintomi, anche dopo un trattamento aggressivo (Foa et al, 2007).
L'efficacia dei metodi di trattamento neurochirurgico (compresa la chirurgia ablativa) per i soggetti con disturbo ossessivo compulsivo gravemente invalidante resistente al trattamento è confermata dalla ricerca clinica (Greenberg, Rauch & Haber, 2010).
L'obiettivo cerebrale di questa procedura è solitamente l'area tra il terzo anteriore e medio dell'arto anteriore della capsula interna.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Contatto:
- Bomin Sun, MD,PhD
- Numero di telefono: +86 13817777401
- Email: bominsun@sh163.net
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo ossessivo compulsivo come diagnosi psichiatrica primaria (secondo i criteri del DSM IV).
- Gravità: Punteggio superiore a 25 sulla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
- Il decorso della malattia doveva essere presente da almeno cinque anni in forma cronica o progressiva nonostante eventuali sperimentazioni terapeutiche (refrattarie).
- Refrattaria: mancanza di risposta alla terapia farmacologica dopo un'adeguata somministrazione (definita come più di 12 settimane alla massima dose tollerata) di almeno tre inibitori della ricaptazione della serotonina e clomipramina. Psicoterapia adeguata, definita come trattamento continuo per più di sei mesi con un terapista certificato.
Criteri di esclusione:
- disturbo schizofrenico; disturbo bipolare; abuso di sostanze o dipendenza (ad eccezione della dipendenza da nicotina), come valutato con l'uso della Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0);
- Disturbo di personalità del cluster A o B secondo i criteri del DSM-IV, come valutato con l'uso dell'Intervista Clinica Strutturata II.
- Episodio depressivo maggiore grave in corso, determinato secondo i criteri del DSM-IV (come valutato con l'uso del MINI 6.0.0) e definito da un punteggio HAMD-17 superiore a 20 e un rischio di suicidio.
- Stato cognitivo anormale (misurato dal MoCA)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Modifica del punteggio Y-BOCS
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
|
Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Modifica del punteggio della scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
|
Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
|
Variazione della scala dell'ansia di Hamilton, punteggio della scala della depressione di Hamilton-17
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
|
Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
|
Modifica del punteggio della versione rivista del temperamento e dell'inventario dei personaggi (TCI-R).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
|
Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
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Modifica delle immagini di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
|
Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nei compiti psicofisici (Compito di gioco d'azzardo in Iowa, Compito modello, Compito di memoria di lavoro)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
|
Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
|
Valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (autonoma, 12 termini)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
|
Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Foa EB, Liebowitz MR, Kozak MJ, Davies S, Campeas R, Franklin ME, Huppert JD, Kjernisted K, Rowan V, Schmidt AB, Simpson HB, Tu X. Randomized, placebo-controlled trial of exposure and ritual prevention, clomipramine, and their combination in the treatment of obsessive-compulsive disorder. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):151-61. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.151.
- Greenberg BD, Gabriels LA, Malone DA Jr, Rezai AR, Friehs GM, Okun MS, Shapira NA, Foote KD, Cosyns PR, Kubu CS, Malloy PF, Salloway SP, Giftakis JE, Rise MT, Machado AG, Baker KB, Stypulkowski PH, Goodman WK, Rasmussen SA, Nuttin BJ. Deep brain stimulation of the ventral internal capsule/ventral striatum for obsessive-compulsive disorder: worldwide experience. Mol Psychiatry. 2010 Jan;15(1):64-79. doi: 10.1038/mp.2008.55. Epub 2008 May 20.
- Pepper J, Hariz M, Zrinzo L. Deep brain stimulation versus anterior capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a review of the literature. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1028-37. doi: 10.3171/2014.11.JNS132618. Epub 2015 Jan 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-14
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