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Simultaneous Improvement in Colon Cancer Screening Rates and Patient-Centered Care (CRCSreening)

22 giugno 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Several screening methods exist to screen patients for CRC ranging from invasive (i.e., colonoscopy) to less invasive (i.e., testing the stool for blood). Although choice between screening methods is recommended, patients are not currently offered an unbiased choice and physicians generally recommend only colonoscopy. In this project, the investigators will answer the following questions: 1) Is it feasible to incorporate a DA in the AHP protocol?; 2) Is it feasible to incorporate mailing patients a stool blood test?; 3) Does the DA change CRC screening decision quality, using proxy measures such as knowledge and intent; and 4) Does the DA change the proportion of participants that complete a CRC screening test? To answer these questions the investigators will compare survey responses and CRC test type completed between two AHP CRC surveillance patients groups - those that received usual care versus those that received the DA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

At the University of Colorado Hospital primary care clinics, only 59% of eligible patients are up to date with current colorectal cancer (CRC) screening. This is below the national average of 65% and well below the healthy people 2020 goal of 70.5%. Several screening methods exist to screen patients for CRC ranging from invasive (i.e., colonoscopy) to less invasive (i.e., testing the stool for blood). Although choice between screening methods is recommended, patients are not currently offered an unbiased choice and physicians generally recommend only colonoscopy. Further, the investigators know from research that choice increases screening rates. Unfortunately, many people do not follow through when only colonoscopy is offered. However, participants in one study were nearly twice as likely to be screened if they were offered a choice between colonoscopy and fecal occult blood testing rather than being offered colonoscopy alone. Thus, in this project, the investigators aim to examine the feasibility of incorporating a patient decision aid (DA) for patients in CRC screening surveillance with the Ambulatory Health Promotion (AHP) using a pre/post design. The investigators will answer the following questions: 1) Is it feasible to incorporate a DA in the AHP protocol?; 2) Is it feasible to incorporate mailing patients a stool blood test?; 3) Does the DA change CRC screening decision quality, using proxy measures such as knowledge and intent; and 4) Does the DA change the proportion of participants that complete a CRC screening test? To answer these questions the investigators will compare survey responses and CRC test type completed between two AHP CRC surveillance patients groups - those that received usual care versus those that received the DA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
424

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Individuals that fall within the age range for CRC screening surveillance (age 50 to < = 75 years) from AHP
  • Are eligible for CRC screening surveillance from AHP
  • Were seen in the last 18 months by a provider at one of the primary medical care clinics from the University of Colorado General Internal Medicine, Family Medicine, or the Women's Integrated Services in Health clinic, and the individual's primary medical care provider has provided approval for AHP CRC outreach to an AHP staff person
  • Have no record of a colonoscopy within the last 10 years,
  • Have no record of flexible sigmoidoscopy or double-contrast barium enema within the past 5 years, or
  • Have no record of FOBT within the past year.

Exclusion Criteria:

  • Individuals that do not speak English
  • Individuals that have limited cognitive function/developmental disabilities
  • Individuals that have a personal or family history of CRC (previous adenomatous polyp), and/or, have a signs and symptoms colonoscopy order from their primary care physician
  • Not eligible for CRC screening surveillance from AHP
  • Have a terminal medical illness that would otherwise categorize them as inappropriate candidates for CRC screening as noted in their EPIC EMR:

  • The individual exhibits any of the following:

    • personal history of CRC, colectomy, colostomy, or ileostomy; currently prescribed anti-coagulation medications (ReoPro (abciximab), Aggrenox (aspirin plus dipyridamole), Persantine (dipyridamole), Integrilin (eptifibatide), Ticlid (ticlopidine), Aggrastat (tirofiban), Heparin, Coumadin (warfarin), Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban)); currently prescribed plavix (clopidogrel); on chronic oxygen; have end-stage renal disease; have unstable angina; have arrhythmia/atrial fibrillation; have cardiomyopathy; currently weighs >350 pounds; have cystic fibrosis; and/or, are insured by the Colorado indigent care program (CICP) or Medicaid-Old age pension, AARP Medicare/Secure Horizons (except PFFS), Denver Health Managed Medicaid, Evercare; Kaiser (not the prescriber of origin), Medicare Complete, New Medicaid, New CICP. Furthermore, dependent on the severity of the condition, the following are gauged for exclusion criteria and noted in the AHP CRC screening surveillance test notes to then inquire about appropriate candidacy for a colonoscopy: diabetes mellitus (insulin, oral, or both), chronic obstructive pulmonary disease, emphysema, reactive airway disease; chronic renal disease; multiple sclerosis; seizure disorder; murmurs; hepatitis; human immunodeficiency virus /acquired immunodeficiency syndrome ; congestive heart failure; coronary artery disease; aortic aneurysm; history of coronary artery bypass graft; heart valve issues (prolapse, regurgitation, etc.); tachycardia; bradycardia; history of myocardial infarction.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Usual Care Outreach for Colon Cancer Screening
Receives standard of care outreach concerning colon cancer screening.
Comportamentale: Usual Care Outreach for Colon Cancer Screening
Patients overdue for colon cancer screening are contacted and outreach is performed in an effort to schedule colonoscopy
Comparatore attivo: Decision Aid for Colon Cancer Screening
Receives colon cancer screening decision aid intervention in addition to outreach.
Comportamentale: Decision Aid for Colon Cancer Screening
Paper decision aid describing different screening options for colon cancer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colon Cancer Screening Intent
Lasso di tempo: 6 months
Measured using a survey instrument to assess intent
6 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colon Cancer Screening Completed
Lasso di tempo: 6 Months
Measured through retrospective chart reviews to check for completed screening
6 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carmen L Lewis, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-1976

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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